Un ensayo de fase II de braquiterapia de alta tasa de dosis como monoterapia en cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
16 de abril de 2018 actualizado por: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo aleatorizado de fase II de braquiterapia de alta tasa de dosis como monoterapia en el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
Un tratamiento único de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) combinado con un curso corto de radioterapia de haz externo (EBRT) es un tratamiento altamente efectivo y bien tolerado para hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio.
También se han informado altas tasas de control del cáncer con HDR utilizado solo, sin EBRT.
El desafío ha sido determinar qué dosis de HDR usar con un movimiento hacia una o dos fracciones por parte de varios investigadores.
Se informa que estos programas se toleran bien a corto plazo, pero con pocos datos a largo plazo.
El objetivo de este estudio es investigar la monoterapia HDR administrada como una fracción de 19 Gy o dos fracciones de 13,5 Gy en un ensayo clínico aleatorizado de fase II.
El criterio principal de valoración es la toxicidad notificada por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud al cabo de 1 año, y también se analizarán los datos de eficacia.
El tamaño de la muestra para el estudio es de 174 pacientes, que esperamos acumular dentro de los 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
- enfermedad de riesgo bajo e intermedio definida como Gleason 6 o Gleason 7 y PSA < 20 ng/mL. El PSA se sacará dentro de los 60 días posteriores al registro
- Volumen prostático < 60 cc determinado por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
- dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Capaz y dispuesto a completar el cuestionario compuesto de índice prostático expandido (EPIC)
Criterio de exclusión:
- metástasis ganglionares o a distancia documentadas
- radioterapia pélvica previa
- resección transuretral previa de próstata, prostatectomía previa o ultrasonido altamente focalizado (HIFU)
- el uso de la terapia de privación de andrógenos. Se permite el uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa
- mala función urinaria inicial definida como radioterapia, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HDR 2 fracciones
Braquiterapia HDR de 27 Gy administrada en 2 fracciones con una semana de diferencia
|
Braquiterapia de alta tasa de dosis utilizando guía de ultrasonido transrectal intraoperatorio en tiempo real.
Los pacientes recibirán 27 Gy como una dosis mínima de volumen clínico objetivo (CTV) administrada en dos fracciones de 13,5 Gy con 7 a 13 días de diferencia.
El CTV es la próstata definida por ultrasonido con un margen de 0-2 mm.
|
|
Experimental: HDR 1 fracción
Braquiterapia HDR de 19 Gy administrada en una sola fracción
|
Braquiterapia de tasa de dosis alta administrada de la misma manera que en el Grupo 1, pero a una dosis mínima de CTV prescrita de 19 Gy en una sola fracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Demostrar que la CdV relacionada con la salud al cabo de 1 año en los dominios urinario e intestinal del Compuesto del Índice de Próstata Expandido (EPIC) para al menos un brazo de monoterapia con HDR no es peor que la que sigue al tratamiento estándar actual con HDR de fracción única combinado con radioterapia de haz externo suplementaria .
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades GU y GI
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses durante los primeros 3 años, anualmente hasta 5 años
|
Determinar la toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) en ambos brazos del estudio de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
|
línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses durante los primeros 3 años, anualmente hasta 5 años
|
|
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses durante los primeros 3 años, anualmente hasta los 5 años
|
Determinar los cambios en los síntomas urinarios en ambos brazos del estudio según lo determinado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
|
línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses durante los primeros 3 años, anualmente hasta los 5 años
|
|
Cambios en el PSA sérico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses hasta 3 años, anualmente hasta 5 años
|
Para determinar los cambios en el antígeno prostático específico (PSA) sérico en ambos brazos
|
línea de base, 6 semanas después del tratamiento, 3 meses, 6 meses, 6 meses hasta 3 años, anualmente hasta 5 años
|
|
Fracaso bioquímico y tasas de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar las tasas de fracaso del PSA y supervivencia libre de enfermedad en ambos brazos del estudio
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5 años
|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar los cambios en la función eréctil en ambos brazos del estudio evaluados mediante la escala del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
|
5 años
|
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Asociaciones entre parámetros dosimétricos y toxicidad/dominios EPIC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Explorar la asociación entre los parámetros dosimétricos y la toxicidad/cambio de dominio EPIC
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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