Испытание фазы II брахитерапии с высокой мощностью дозы в качестве монотерапии при раке предстательной железы низкого и среднего риска
16 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Рандомизированное исследование фазы II брахитерапии с высокой мощностью дозы в качестве монотерапии при раке предстательной железы низкого и среднего риска
Однократная брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) в сочетании с коротким курсом дистанционной лучевой терапии (EBRT) является высокоэффективным и хорошо переносимым лечением для мужчин с раком предстательной железы промежуточного риска.
Сообщалось также о высоких показателях контроля над раком при использовании только HDR без EBRT.
Задача состояла в том, чтобы определить, какую дозу HDR использовать при переходе к одной или двум фракциям несколькими исследователями.
Сообщается, что эти схемы хорошо переносятся в краткосрочной перспективе, но при этом мало долгосрочных данных.
Целью данного исследования является изучение монотерапии HDR, назначаемой в виде одной фракции по 19 Гр или двух фракций по 13,5 Гр в ходе рандомизированного клинического исследования II фазы.
Первичной конечной точкой является сообщаемая пациентом токсичность и связанное со здоровьем качество жизни через 1 год, также будут проанализированы данные об эффективности.
Размер выборки для исследования составляет 174 пациента, которые мы ожидаем увеличить в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- заболевание низкого и среднего риска, определяемое как 6 или 7 баллов по шкале Глисона и уровень ПСА < 20 нг/мл. СРП оформляется в течение 60 дней после регистрации.
- объем предстательной железы < 60 см3 по данным УЗИ, КТ или МРТ
- готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- способен и желает заполнить анкету расширенного составного индекса простаты (EPIC)
Критерий исключения:
- документированные узловые или отдаленные метастазы
- предыдущая лучевая терапия малого таза
- предшествующая трансуретральная резекция простаты, предыдущая простатэктомия или высокофокусное ультразвуковое исследование (HIFU)
- использование андрогенной депривационной терапии. Разрешено использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
- плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая как лучевая терапия, например. заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- серьезное сопутствующее заболевание, делающее пациента непригодным для общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDR 2 фракции
Брахитерапия HDR в дозе 27 Гр проводится двумя фракциями с интервалом в одну неделю
|
Высокомощная брахитерапия с использованием интраоперационного трансректального ультразвукового контроля в режиме реального времени.
Пациенты будут получать 27 Гр в качестве минимальной дозы клинического целевого объема (CTV) в виде двух фракций по 13,5 Гр с интервалом 7–13 дней.
CTV представляет собой определяемую ультразвуком предстательную железу с границей 0-2 мм.
|
|
Экспериментальный: HDR 1 фракция
Брахитерапия HDR в дозе 19 Гр за одну фракцию
|
Брахитерапия с высокой мощностью дозы проводится так же, как в группе 1, но с предписанной минимальной дозой CTV 19 Гр за одну фракцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: 1 год
|
Продемонстрировать, что качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год в областях мочевыводящих путей и кишечника расширенного композитного индекса простаты (EPIC) по крайней мере для одной группы монотерапии HDR не хуже, чем после текущего стандартного лечения с одной фракцией HDR в сочетании с дополнительной дистанционной лучевой терапией. .
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГУ и ГИ токсичность
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев, 6 раз в месяц в течение первых 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
Для определения мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности в обеих группах исследования в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
исходный уровень, через 6 недель после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев, 6 раз в месяц в течение первых 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев в течение первых 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
Для определения изменений в симптомах мочеиспускания в обеих группах исследования согласно Международной шкале симптомов простаты (IPSS).
|
исходный уровень, 6 недель после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев в течение первых 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения сывороточного ПСА
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев до 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
Для определения изменений сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) в обеих руках
|
исходный уровень, 6 недель после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев до 3 лет, ежегодно до 5 лет
|
|
Биохимическая неудача и показатели безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Для определения недостаточности ПСА и безрецидивной выживаемости в обеих группах исследования.
|
5 лет
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Для определения изменений эректильной функции в обеих исследуемых группах, оцениваемых с использованием шкалы Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
|
5 лет
|
|
Связь между дозиметрическими параметрами и доменами токсичности/EPIC
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить связь между дозиметрическими параметрами и изменением домена токсичности/EPIC.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .