Een fase II-onderzoek naar hooggedoseerde brachytherapie als monotherapie bij prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
16 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een gerandomiseerde fase II-studie van hooggedoseerde brachytherapie als monotherapie bij prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Een enkelvoudige hoogdosis brachytherapie (HDR)-behandeling in combinatie met een korte kuur van uitwendige radiotherapie (EBRT) is een zeer effectieve en goed verdragen behandeling voor mannen met prostaatkanker met een gemiddeld risico.
Er zijn ook hoge kankerbestrijdingspercentages gemeld met alleen HDR, zonder de EBRT.
De uitdaging was om door verschillende onderzoekers te bepalen welke HDR-dosis moest worden gebruikt met een beweging naar een of twee fracties.
Van deze schema's wordt gemeld dat ze op korte termijn goed worden verdragen, maar met weinig langetermijngegevens.
Het doel van deze studie is om HDR-monotherapie te onderzoeken die wordt gegeven als één fractie van 19 Gy of twee fracties van 13,5 Gy in een gerandomiseerde fase II klinische studie.
Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde toxiciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar, en de werkzaamheidsgegevens zullen ook worden geanalyseerd.
De steekproefomvang voor de studie is 174 patiënten, waarvan we verwachten dat ze binnen 18 maanden zullen toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- ziekte met laag en gemiddeld risico gedefinieerd als Gleason 6 of Gleason 7 en PSA < 20 ng/ml. PSA moet binnen 60 dagen na registratie worden getrokken
- prostaatvolume < 60 cc zoals bepaald door middel van echografie, CT of MRI
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie
- in staat en bereid om de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde nodale of verre metastasen
- eerdere bekkenbestraling
- eerdere transurethrale resectie van de prostaat, eerdere prostatectomie of Highly Focused Ultrasound (HIFU)
- gebruik van androgeendeprivatietherapie. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers is toegestaan
- slechte baseline urinaire functie gedefinieerd als radiotherapie, bijv. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
- significante medische comorbiditeit waardoor de patiënt niet geschikt is voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDR 2 breuken
HDR brachytherapie van 27 Gy geleverd in 2 fracties met een tussenpoos van een week
|
Brachytherapie met een hoog dosistempo met behulp van real-time intra-operatieve transrectale echografie.
Patiënten krijgen 27 Gy als een minimale dosis Clinical Target Volume (CTV) toegediend in twee fracties van 13,5 Gy met een tussenpoos van 7-13 dagen.
De CTV is de echografisch gedefinieerde prostaat met een marge van 0-2 mm.
|
|
Experimenteel: HDR 1-fractie
HDR brachytherapie van 19 Gy geleverd in een enkele fractie
|
Brachytherapie met hoge dosissnelheid toegediend op dezelfde manier als arm 1, maar tot een voorgeschreven CTV minimale dosis van 19 Gy in een enkele fractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om aan te tonen dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar in de urine- en darmgebieden van de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) voor ten minste één HDR-monotherapie-arm niet slechter is dan na de huidige standaardbehandeling met enkelvoudige HDR-fractie gecombineerd met aanvullende uitwendige radiotherapie .
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken na de behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Om genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteiten in beide onderzoeksarmen te bepalen volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
basislijn, 6 weken na de behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken na behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Om veranderingen in urinaire symptomen in beide onderzoeksarmen vast te stellen, zoals bepaald door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
basislijn, 6 weken na behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Serum PSA-veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na behandeling, 3 mnd, 6 mnd, 6-maandelijks tot 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
Om veranderingen in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) in beide armen te bepalen
|
baseline, 6 weken na behandeling, 3 mnd, 6 mnd, 6-maandelijks tot 3 jaar, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Biochemisch falen en ziektevrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om PSA-falen en ziektevrije overlevingspercentages in beide onderzoeksarmen te bepalen
|
5 jaar
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om veranderingen in de erectiele functie in beide onderzoeksarmen vast te stellen, beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF)-schaal
|
5 jaar
|
|
Associaties tussen dosimetrische parameters en toxiciteit/EPIC-domeinen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de associatie tussen dosimetrische parameters en toxiciteit/EPIC-domeinverandering te onderzoeken
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .