Un essai de phase II sur la curiethérapie à haut débit de dose en monothérapie dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
16 avril 2018 mis à jour par: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un essai randomisé de phase II sur la curiethérapie à haut débit de dose en monothérapie dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Un traitement unique de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) associé à une courte durée de radiothérapie externe (EBRT) est un traitement très efficace et bien toléré pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire.
Des taux élevés de contrôle du cancer ont également été signalés avec le HDR utilisé seul, sans l'EBRT.
Le défi a été de déterminer quelle dose HDR utiliser avec une évolution vers une ou deux fractions par plusieurs investigateurs.
Ces horaires sont signalés comme étant bien tolérés à court terme, mais avec peu de données à long terme.
L'objectif de cette étude est d'étudier la monothérapie HDR administrée sous forme d'une fraction de 19 Gy ou de deux fractions de 13,5 Gy dans un essai clinique randomisé de phase II.
Le critère d'évaluation principal est la toxicité signalée par le patient et la qualité de vie liée à la santé à 1 an, et les données d'efficacité seront également analysées.
La taille de l'échantillon pour l'étude est de 174 patients, que nous prévoyons d'accumuler dans les 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- maladie à risque faible et intermédiaire définie comme Gleason 6 ou Gleason 7 et PSA < 20 ng/mL. PSA à tirer dans les 60 jours suivant l'inscription
- volume de la prostate < 60 cc tel que déterminé par échographie, CT ou IRM
- disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
- capable et désireux de remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Index Composite)
Critère d'exclusion:
- métastases ganglionnaires ou à distance documentées
- radiothérapie pelvienne antérieure
- résection trans-urétrale antérieure de la prostate, prostatectomie antérieure ou ultrasons hautement focalisés (HIFU)
- l'utilisation d'un traitement anti-androgène. L'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase est autorisée
- mauvaise fonction urinaire de base définie comme la radiothérapie, par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
- comorbidité médicale importante rendant le patient inapte à une anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDR 2 fractions
Curiethérapie HDR de 27 Gy délivrée en 2 fractions à une semaine d'intervalle
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Curiethérapie à haut débit de dose utilisant le guidage échographique transrectal peropératoire en temps réel.
Les patients recevront 27 Gy sous forme de dose minimale de volume cible clinique (CTV) administrée en deux fractions de 13,5 Gy à 7-13 jours d'intervalle.
Le CTV est la prostate définie par échographie avec une marge de 0 à 2 mm.
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Expérimental: Fraction HDR 1
Curiethérapie HDR de 19 Gy délivrée en une seule fraction
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Curiethérapie à haut débit de dose délivrée de la même manière que le bras 1, mais à une dose minimale prescrite de 19 Gy pour le CTV en une seule fraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: 1 an
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Démontrer que la qualité de vie liée à la santé à 1 an dans les domaines urinaire et intestinal de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC) pour au moins un bras de monothérapie HDR n'est pas pire que celle qui suit le traitement standard actuel avec HDR à fraction unique combiné à une radiothérapie externe supplémentaire .
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités GU et GI
Délai: ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, 6 mois pendant les 3 premières années, annuellement jusqu'à 5 ans
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Déterminer les toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) dans les deux groupes d'étude selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
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ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, 6 mois pendant les 3 premières années, annuellement jusqu'à 5 ans
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Symptômes urinaires
Délai: ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois pendant les 3 premières années, annuellement jusqu'à 5 ans
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Pour déterminer les changements dans les symptômes urinaires dans les deux bras de l'étude, tels que déterminés par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
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ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois pendant les 3 premières années, annuellement jusqu'à 5 ans
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Modifications du PSA sérique
Délai: ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Pour déterminer les changements dans l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique dans les deux bras
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ligne de base, 6 semaines après le traitement, 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Échec biochimique et taux de survie sans maladie
Délai: 5 années
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Déterminer les taux d'échec du PSA et de survie sans maladie dans les deux bras de l'étude
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5 années
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Fonction érectile
Délai: 5 ans
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Pour déterminer les changements dans la fonction érectile dans les deux bras de l'étude évalués à l'aide de l'échelle de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
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5 ans
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Associations entre paramètres dosimétriques et domaines toxicité/EPIC
Délai: 5 années
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Explorer l'association entre les paramètres dosimétriques et le changement de domaine de toxicité/EPIC
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .