Um estudo de fase II de braquiterapia de alta taxa de dose como monoterapia em câncer de próstata de risco baixo e intermediário
16 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Um estudo randomizado de fase II de braquiterapia de alta taxa de dose como monoterapia em câncer de próstata de risco baixo e intermediário
Um único tratamento de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) combinado com um curto período de radioterapia de feixe externo (EBRT) é um tratamento altamente eficaz e bem tolerado para homens com câncer de próstata de risco intermediário.
Altas taxas de controle do câncer também foram relatadas com HDR usado sozinho, sem o EBRT.
O desafio tem sido determinar qual dose de HDR usar com uma mudança para uma ou duas frações por vários investigadores.
Esses esquemas são relatados como bem tolerados no curto prazo, mas com poucos dados de longo prazo.
O objetivo deste estudo é investigar a monoterapia HDR administrada como uma fração de 19 Gy ou duas frações de 13,5 Gy em um ensaio clínico randomizado de fase II.
O endpoint primário é a toxicidade relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano, e os dados de eficácia também serão analisados.
O tamanho da amostra para o estudo é de 174 pacientes, que esperamos acumular em 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
- doença de risco baixo e intermediário definida como Gleason 6 ou Gleason 7 e PSA < 20ng/mL. PSA a ser sorteado até 60 dias após o registro
- volume da próstata < 60 cc determinado por ultrassom, TC ou RM
- disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
- capaz e disposto a preencher o questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Critério de exclusão:
- metástases nodais ou distantes documentadas
- radioterapia pélvica anterior
- ressecção transuretral anterior da próstata, prostatectomia prévia ou ultrassom altamente focalizado (HIFU)
- uso de terapia de privação de andrógenos. O uso de inibidores da 5-alfa redutase é permitido
- função urinária basal ruim definida como radioterapia, por exemplo. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
- comorbidade médica significativa tornando o paciente inadequado para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HDR 2 frações
Braquiterapia HDR de 27 Gy administrada em 2 frações com uma semana de intervalo
|
Braquiterapia de alta taxa de dose usando orientação de ultrassom transretal intraoperatório em tempo real.
Os pacientes receberão 27 Gy como uma dose mínima de Volume Alvo Clínico (CTV) administrada em duas frações de 13,5 Gy com 7 a 13 dias de intervalo.
O CTV é a próstata definida por ultrassom com uma margem de 0-2 mm.
|
|
Experimental: HDR 1 fração
Braquiterapia HDR de 19 Gy entregue em uma única fração
|
Braquiterapia de alta taxa de dose administrada da mesma maneira que o braço 1, mas para uma dose mínima prescrita de CTV de 19 Gy em uma única fração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: 1 ano
|
Demonstrar que a qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano nos domínios urinário e intestinal do Expanded Prostate Index Composite (EPIC) para pelo menos um braço de monoterapia HDR não é pior do que após o tratamento padrão atual com HDR de fração única combinada com radioterapia de feixe externo suplementar .
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades GU e GI
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
|
Para determinar as toxicidades geniturinárias (GU) e gastrointestinais (GI) em ambos os braços do estudo de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
|
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
|
|
Sintomas urinários
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
|
Para determinar alterações nos sintomas urinários em ambos os braços do estudo, conforme determinado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
|
|
Alterações do PSA sérico
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses até 3 anos, anualmente até 5 anos
|
Para determinar alterações no antígeno específico da próstata (PSA) sérico em ambos os braços
|
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses até 3 anos, anualmente até 5 anos
|
|
Falha bioquímica e taxas de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Para determinar a falha de PSA e as taxas de sobrevida livre de doença em ambos os braços do estudo
|
5 anos
|
|
Função erétil
Prazo: 5 anos
|
Para determinar as alterações na função erétil em ambos os braços do estudo avaliados usando a escala do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
|
5 anos
|
|
Associações entre parâmetros dosimétricos e domínios de toxicidade/EPIC
Prazo: 5 anos
|
Explorar a associação entre parâmetros dosimétricos e alteração no domínio EPIC/toxicidade
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .