En fas II-studie av brachyterapi med hög dosfrekvens som monoterapi vid prostatacancer med låg och medelrisk
16 april 2018 uppdaterad av: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
En randomiserad fas II-studie av brachyterapi med hög dosfrekvens som monoterapi vid prostatacancer med låg och medelrisk
En brachyterapi (HDR) med singelbehandling i kombination med en kort kur av extern strålbehandling (EBRT) är en mycket effektiv och väl tolererad behandling för män med prostatacancer med medelrisk.
Höga cancerkontrollfrekvenser har också rapporterats med HDR som används på egen hand, utan EBRT.
Utmaningen har varit att bestämma vilken HDR-dos som ska användas med en övergång mot en eller två fraktioner av flera utredare.
Dessa scheman rapporteras vara väl tolererade på kort sikt, men med lite långtidsdata.
Syftet med denna studie är att undersöka HDR-monoterapi ges som antingen en fraktion av 19 Gy eller två fraktioner av 13,5 Gy i en randomiserad klinisk fas II-studie.
Det primära effektmåttet är patientrapporterad toxicitet och hälsorelaterad livskvalitet efter 1 år, och effektdata kommer också att analyseras.
Provstorleken för studien är 174 patienter, som vi förväntar oss att samla in inom 18 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
- låg och medelrisk sjukdom definierad som antingen Gleason 6 eller Gleason 7 och PSA < 20ng/ml. PSA dras inom 60 dagar efter registrering
- prostatavolym < 60 cc enligt ultraljud, CT eller MRI
- villig att ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning
- kan och är villig att fylla i enkäten med Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
Exklusions kriterier:
- dokumenterade nodal- eller fjärrmetastaser
- tidigare bäckenstrålbehandling
- tidigare transuretral resektion av prostata, tidigare prostatektomi eller högfokuserad ultraljud (HIFU)
- användning av androgendeprivationsterapi. Användning av 5-alfa-reduktashämmare är tillåten
- dålig baslinje urinfunktion definierad som strålbehandling t.ex. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- betydande medicinsk komorbiditet som gör patienten olämplig för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDR 2 fraktioner
HDR brachyterapi på 27 Gy levereras i 2 fraktioner med en veckas mellanrum
|
Brachyterapi med hög doshastighet med hjälp av intraoperativ transrektal ultraljudsvägledning i realtid.
Patienterna kommer att få 27 Gy som en minimal dos för klinisk målvolym (CTV) levererad som två fraktioner av 13,5 Gy med 7-13 dagars mellanrum.
CTV är den ultraljudsdefinierade prostata med en 0-2 mm marginal.
|
|
Experimentell: HDR 1 fraktion
HDR brachyterapi på 19 Gy levereras i en enda fraktion
|
Brachyterapi med hög dosfrekvens levereras på samma sätt som arm 1, men till en föreskriven CTV minimal dos på 19 Gy i en enkel fraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
|
Att visa att hälsorelaterad livskvalitet efter 1 år i urin- och tarmdomänerna av Expanded Prostate Index Composite (EPIC) för minst en HDR-monoterapiarm inte är sämre än efter nuvarande standardbehandling med enkelfraktion HDR kombinerat med kompletterande extern strålbehandling .
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GU- och GI-toxiciteter
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader under de första 3 åren, årligen upp till 5 år
|
För att bestämma genito-urinära (GU) och gastrointestinala (GI) toxiciteter i båda studiearmarna enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader under de första 3 åren, årligen upp till 5 år
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader under de första 3 åren, årligen upp till 5 år
|
För att bestämma förändringar i urinvägssymtom i båda studiearmarna som fastställts av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader under de första 3 åren, årligen upp till 5 år
|
|
Serum PSA förändringar
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader upp till 3 år, årligen upp till 5 år
|
För att fastställa förändringar i serumprostataspecifikt antigen (PSA) i båda armarna
|
baslinje, 6 veckor efter behandling, 3 månader, 6 månader, 6 månader upp till 3 år, årligen upp till 5 år
|
|
Biokemiskt misslyckande och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa PSA-fel och sjukdomsfri överlevnadsfrekvens i båda studiearmarna
|
5 år
|
|
Erektil funktion
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa förändringar i erektil funktion i båda studiearmarna utvärderade med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF)-skalan
|
5 år
|
|
Samband mellan dosimetriska parametrar och toxicitet/EPIC-domäner
Tidsram: 5 år
|
Att utforska sambandet mellan dosimetriska parametrar och toxicitet/EPIC-domänförändring
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .