Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med brachyterapi med høj dosisfrekvens som monoterapi ved lav- og mellemrisikoprostatacancer

16. april 2018 opdateret af: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret fase II-forsøg med højdosis-rate brachyterapi som monoterapi ved lav- og mellemrisikoprostatacancer

En enkelt brachyterapi-behandling (HDR) kombineret med et kort forløb med ekstern strålebehandling (EBRT) er en yderst effektiv og veltolereret behandling for mænd med prostatacancer med middel risiko. Høje kræftkontrolrater er også blevet rapporteret med HDR anvendt alene uden EBRT. Udfordringen har været at bestemme, hvilken HDR-dosis, der skal bruges med en bevægelse mod en eller to fraktioner af flere efterforskere. Disse tidsplaner er rapporteret at være godt tolereret på kort sigt, men med få langsigtede data. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge HDR-monoterapi givet som enten en fraktion af 19 Gy eller to fraktioner af 13,5 Gy i et randomiseret fase II klinisk forsøg. Det primære endepunkt er patientrapporteret toksicitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 år, og effektdata vil også blive analyseret. Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen er 174 patienter, som vi forventer at optjene inden for 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • lav og mellemrisiko sygdom defineret som enten Gleason 6 eller Gleason 7 og PSA < 20ng/ml. PSA skal trækkes inden for 60 dage efter registrering
  • prostatavolumen < 60 cc som bestemt ved ultralyd, CT eller MR
  • villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • i stand til og villig til at udfylde Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser
  • tidligere bækkenstrålebehandling
  • tidligere trans-urethral resektion af prostata, tidligere prostatektomi eller Highly Focused Ultrasound (HIFU)
  • brug af androgen deprivationsterapi. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere er tilladt
  • dårlig baseline urinfunktion defineret som strålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR 2 fraktioner
HDR brachyterapi på 27 Gy leveret i 2 fraktioner med en uges mellemrum
Stråling: HDR 2 fraktion
Brachyterapi med høj dosishastighed ved hjælp af intraoperativ transrektal ultralydsvejledning i realtid. Patienterne vil modtage 27 Gy som en minimal dosis af klinisk målvolumen (CTV) leveret som to fraktioner af 13,5 Gy med 7-13 dages mellemrum. CTV'et er den ultralydsdefinerede prostata med en margin på 0-2 mm.
Eksperimentel: HDR 1 fraktion
HDR brachyterapi på 19 Gy leveret i en enkelt fraktion
Stråling: HDR 1 fraktion
Brachyterapi med høj dosisfrekvens leveret på samme måde som arm 1, men til en ordineret CTV minimal dosis på 19 Gy i en enkelt fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
At demonstrere, at sundhedsrelateret QoL efter 1 år i urin- og tarmdomænerne af Expanded Prostate Index Composite (EPIC) for mindst én HDR monoterapiarm ikke er værre end efter nuværende standardbehandling med enkelt fraktion HDR kombineret med supplerende ekstern strålebehandling .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GU og GI toksicitet
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedligt i de første 3 år, årligt op til 5 år
For at bestemme genito-urinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter i begge undersøgelsesarme i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedligt i de første 3 år, årligt op til 5 år
Urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 mdr., 6 mdr., 6 mdr. de første 3 år, årligt indtil 5 år
For at bestemme ændringer i urinsymptomer i begge undersøgelsesarme som bestemt af International Prostate Symptom Score (IPSS)
baseline, 6 uger efter behandling, 3 mdr., 6 mdr., 6 mdr. de første 3 år, årligt indtil 5 år
Serum PSA ændringer
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 måneder op til 3 år, årligt indtil 5 år
For at bestemme ændringer i serum prostata-specifikt antigen (PSA) i begge arme
baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 måneder op til 3 år, årligt indtil 5 år
Biokemisk svigt og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme PSA-svigt og sygdomsfri overlevelsesrater i begge undersøgelsesarme
5 år
Erektil funktion
Tidsramme: 5 år
For at bestemme ændringer i erektil funktion i begge undersøgelsesarme vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) skala
5 år
Forbindelser mellem dosimetriske parametre og toksicitet/EPIC-domæner
Tidsramme: 5 år
At udforske sammenhængen mellem dosimetriske parametre og toksicitet/EPIC domæneændring
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom i prostata

Kliniske forsøg med HDR 2 fraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner