A nagy dózisú brachyterápia, mint monoterápia II. fázisú kísérlete alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén
2018. április 16. frissítette: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú brachyterápiáról, mint monoterápiáról alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén
Az egyszeri nagy dózisú brachyterápiás (HDR) kezelés rövid külső sugárterápiával (EBRT) kombinálva rendkívül hatékony és jól tolerálható kezelés közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára.
Magas rákkontroll arányt jelentettek a HDR önmagában, EBRT nélkül történő alkalmazása esetén is.
A kihívás az volt, hogy meghatározzák, milyen HDR-dózist alkalmazzanak, és több kutató egy vagy két frakció felé haladjon.
A jelentések szerint ezek a menetrendek rövid távon jól tolerálhatók, de kevés hosszú távú adattal.
Ennek a vizsgálatnak a célja a HDR monoterápia vizsgálata a 19 Gy egy frakciójában vagy a 13,5 Gy két frakciójában egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálatban.
Az elsődleges végpont a betegek által jelentett toxicitás és az egészséggel kapcsolatos életminőség 1 év után, és a hatékonysági adatokat is elemzik.
A vizsgálat mintanagysága 174 beteg, amely várhatóan 18 hónapon belül gyűlik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- alacsony és közepes kockázatú betegség, mint Gleason 6 vagy Gleason 7, és a PSA < 20 ng/ml. A PSA-t a regisztrációt követő 60 napon belül kell lehívni
- a prosztata térfogata < 60 cc, ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel meghatározva
- hajlandó tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- képes és hajlandó kitölteni az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- dokumentált csomóponti vagy távoli metasztázisok
- korábbi kismedencei sugárkezelés
- a prosztata korábbi transz-urethralis reszekciója, korábbi prosztatektómia vagy erősen fókuszált ultrahang (HIFU)
- androgén deprivációs terápia alkalmazása. Az 5-alfa-reduktáz inhibitorok használata megengedett
- rossz kiindulási húgyúti funkció, sugárkezelésként definiálva, pl. kötőszöveti betegség vagy gyulladásos bélbetegség
- jelentős orvosi társbetegség, ami miatt a beteg alkalmatlan az általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDR 2 frakciók
27 Gy HDR brachyterápia 2 frakcióban, egy hét különbséggel
|
Nagy dózisteljesítményű brachyterápia valós idejű intraoperatív transzrektális ultrahang irányítást alkalmazva.
A betegek 27 Gy-t kapnak minimális klinikai céltérfogatként (CTV) a 13,5 Gy két frakciójában, 7-13 napos eltéréssel.
A CTV az ultrahanggal meghatározott prosztata 0-2 mm-es margóval.
|
|
Kísérleti: HDR 1 frakció
19 Gy HDR brachyterápia egyetlen frakcióban leadva
|
Nagy dózisú brachyterápia az 1. karhoz hasonló módon, de az előírt CTV minimális dózisa 19 Gy egyetlen frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
|
Annak bizonyítása, hogy az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vizelet- és béltartományának egészséggel kapcsolatos életminősége 1 év után legalább egy HDR monoterápiás karon nem rosszabb, mint a jelenlegi standard kezelést követően, egyetlen frakciós HDR-rel kombinálva kiegészítő külső sugárterápiával. .
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GU és GI toxicitás
Időkeret: alapvonal, 6 hét a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta az első 3 évben, évente 5 évig
|
A genito-vizelet (GU) és a gastrointestinalis (GI) toxicitás meghatározása mindkét vizsgálati karban a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint
|
alapvonal, 6 hét a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta az első 3 évben, évente 5 évig
|
|
Húgyúti tünetek
Időkeret: kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta az első 3 évben, évente 5 évig
|
A vizeletürítési tünetek változásainak meghatározása mindkét vizsgálati karban, az International Prostate Symptom Score (IPSS) alapján
|
kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta az első 3 évben, évente 5 évig
|
|
A szérum PSA változásai
Időkeret: kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta 3 évig, évente 5 évig
|
A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) változásainak meghatározása mindkét karban
|
kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap, 6 havonta 3 évig, évente 5 évig
|
|
Biokémiai kudarc és betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
A PSA-kudarc és a betegségmentes túlélési arány meghatározása mindkét vizsgálati karban
|
5 év
|
|
Erekciós funkció
Időkeret: 5 év
|
Az erekciós funkció változásainak meghatározása mindkét vizsgálati karban, a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) skála segítségével.
|
5 év
|
|
A dozimetriai paraméterek és a toxicitás/EPIC tartományok közötti összefüggések
Időkeret: 5 év
|
A dozimetriai paraméterek és a toxicitás/EPIC tartomány változása közötti összefüggés feltárása
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .