Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II próby brachyterapii dużymi dawkami jako monoterapii w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowane badanie fazy II dotyczące brachyterapii dużymi dawkami jako monoterapii w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Pojedyncze leczenie brachyterapią dużą mocą dawki (HDR) w połączeniu z krótkim cyklem radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest wysoce skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku. Wysokie wskaźniki kontroli raka odnotowano również w przypadku samego HDR, bez EBRT. Wyzwaniem było określenie przez kilku badaczy, jaką dawkę HDR zastosować, przechodząc w kierunku jednej lub dwóch frakcji. Zgłasza się, że te schematy są dobrze tolerowane w krótkim okresie, ale istnieje niewiele danych długoterminowych. Celem tego badania jest zbadanie monoterapii HDR podawanej jako jedna frakcja po 19 Gy lub dwie frakcje po 13,5 Gy w randomizowanym badaniu klinicznym II fazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentów toksyczność i związana ze zdrowiem jakość życia po 1 roku, a dane dotyczące skuteczności również zostaną przeanalizowane. Wielkość próby do badania to 174 pacjentów, których spodziewamy się w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana jako Gleason 6 lub Gleason 7 i PSA < 20 ng/ml. PSA do pobrania w ciągu 60 dni od rejestracji
  • objętość gruczołu krokowego < 60 cm3 określona za pomocą USG, CT lub MRI
  • wyrażają chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  • zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Index Composite).

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • przebyta przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przebyta prostatektomia lub wysokoogniskowane ultradźwięki (HIFU)
  • stosowanie terapii deprywacji androgenów. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  • słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako radioterapia, np. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
  • istotne choroby współistniejące, które powodują, że pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcje HDR 2
Brachyterapia HDR 27 Gy podana w 2 frakcjach w odstępie tygodnia
Promieniowanie: Frakcja HDR 2
Brachyterapia wysokodawkowa z wykorzystaniem śródoperacyjnego ultrasonografii przezodbytniczej w czasie rzeczywistym. Pacjenci otrzymają 27 Gy jako minimalną docelową dawkę kliniczną (CTV) w postaci dwóch frakcji po 13,5 Gy w odstępie 7-13 dni. CTV to stercz określony ultrasonograficznie z marginesem 0-2 mm.
Eksperymentalny: Frakcja HDR 1
Brachyterapia HDR 19 Gy podana w pojedynczej frakcji
Promieniowanie: HDR 1 Frakcja
Brachyterapia dużymi dawkami podawana w taki sam sposób jak Ramię 1, ale zgodnie z przepisaną minimalną dawką CTV wynoszącą 19 Gy w pojedynczej frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie, że QoL związana ze zdrowiem po 1 roku w domenach moczowych i jelitowych Expanded Prostate Index Composite (EPIC) dla co najmniej jednej grupy monoterapii HDR nie jest gorsza niż po obecnym standardowym leczeniu pojedynczą frakcją HDR w połączeniu z uzupełniającą radioterapią wiązką zewnętrzną .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Aby określić toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) w obu ramionach badania, zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Objawy moczowe
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Aby określić zmiany w objawach ze strony układu moczowego w obu ramionach badania, zgodnie z International Prostate Symptom Score (IPSS)
wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Zmiany PSA w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 3 lat, co roku do 5 lat
Aby określić zmiany w surowicy antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w obu ramionach
wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 3 lat, co roku do 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne i wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie wskaźników niepowodzenia PSA i przeżycia wolnego od choroby w obu ramionach badania
5 lat
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić zmiany funkcji erekcji w obu ramionach badania oceniane za pomocą skali International Index of Erectile Function (IIEF).
5 lat
Powiązania między parametrami dozymetrycznymi a domenami toksyczności/EPIC
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie związku między parametrami dozymetrycznymi a zmianą domeny toksyczności/EPIC
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcja HDR 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj