高剂量率近距离放射治疗作为低危和中危前列腺癌单一疗法的 II 期试验
2018年4月16日 更新者：Dr. Gerard Morton、Sunnybrook Health Sciences Centre
高剂量率近距离放射治疗作为低危和中危前列腺癌单一疗法的随机 II 期试验
单次高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 结合短疗程外照射放疗 (EBRT) 是一种对中危前列腺癌男性患者非常有效且耐受性良好的治疗方法。
据报道，在没有 EBRT 的情况下单独使用 HDR 也有很高的癌症控制率。
挑战在于确定使用多少 HDR 剂量，并由几位研究人员转向一个或两个分数。
据报道，这些时间表在短期内具有良好的耐受性，但长期数据很少。
本研究的目的是在随机 II 期临床试验中研究 HDR 单一疗法作为 19 Gy 的一个部分或 13.5 Gy 的两个部分。
主要终点是患者报告的毒性和 1 年时与健康相关的生活质量，还将分析疗效数据。
该研究的样本量为 174 名患者，我们预计将在 18 个月内累积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确诊
- 定义为 Gleason 6 或 Gleason 7 且 PSA < 20ng/mL 的低风险和中度风险疾病。 PSA 将在注册后 60 天内绘制
- 通过超声波、CT 或 MRI 确定的前列腺体积 < 60 cc
- 愿意给予知情同意或参与此临床试验
- 能够并愿意完成扩展前列腺指数综合 (EPIC) 调查问卷
排除标准：
- 有记录的淋巴结或远处转移
- 既往盆腔放疗
- 既往经尿道前列腺切除术、既往前列腺切除术或高聚焦超声 (HIFU)
- 使用雄激素剥夺疗法。 允许使用 5-α 还原酶抑制剂
- 基线尿功能差定义为放疗，例如。 结缔组织病或炎症性肠病
- 显着的合并症使患者不适合全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HDR 2 分数
27 Gy 的 HDR 近距离放射治疗，间隔一周，分 2 次进行
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使用实时术中经直肠超声引导的高剂量率近距离放射治疗。
患者将接受 27 Gy 作为最小临床靶体积 (CTV) 剂量，分两次 13.5 Gy，间隔 7-13 天。
CTV 是超声定义的前列腺，边缘为 0-2 毫米。
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|
实验性的：HDR 1 分数
19 Gy 的 HDR 近距离放射治疗一次进行
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高剂量率近距离放射治疗以与第 1 组相同的方式进行，但单次照射规定的 CTV 最小剂量为 19 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (QoL)
大体时间：1年
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证明至少一个 HDR 单药治疗组在扩大前列腺指数复合 (EPIC) 的泌尿和肠道领域在 1 年时与健康相关的 QoL 不差于采用单次 HDR 联合补充外照射放疗的当前标准治疗.
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GU 和 GI 毒性
大体时间：基线，治疗后 6 周，第 3 个月，第 6 个月，前 3 年每月 6 次，每年最多 5 年
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根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定两个研究组的泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性
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基线，治疗后 6 周，第 3 个月，第 6 个月，前 3 年每月 6 次，每年最多 5 年
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泌尿系统症状
大体时间：基线、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、前 3 年每月 6 次、每年一次直到 5 年
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 确定两个研究组中泌尿系统症状的变化
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基线、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、前 3 年每月 6 次、每年一次直到 5 年
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血清 PSA 变化
大体时间：基线、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、6 个月至 3 年、每年至 5 年
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确定双臂血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
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基线、治疗后 6 周、3 个月、6 个月、6 个月至 3 年、每年至 5 年
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生化失败和无病生存率
大体时间：5年
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确定两个研究组的 PSA 失败率和无病生存率
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5年
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勃起功能
大体时间：5年
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确定使用国际勃起功能指数 (IIEF) 量表评估的两个研究组勃起功能的变化
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5年
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剂量学参数与毒性/EPIC 域之间的关联
大体时间：5年
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探索剂量学参数与毒性/EPIC 域变化之间的关联
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Morton, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HDR 2 分数的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
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Washington University School of Medicine招聘中
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School招聘中