En fase II-forsøk med høydose-rate brakyterapi som monoterapi ved lav og middels risiko prostatakreft
16. april 2018 oppdatert av: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
En randomisert fase II-studie av brakyterapi med høy dosefrekvens som monoterapi ved prostatakreft med lav og middels risiko
En enkelt brakyterapibehandling (HDR) kombinert med en kort kur med ekstern strålebehandling (EBRT) er en svært effektiv og godt tolerert behandling for menn med prostatakreft med middels risiko.
Høye kreftkontrollrater er også rapportert med HDR brukt alene, uten EBRT.
Utfordringen har vært å bestemme hvilken HDR-dose som skal brukes med en bevegelse mot en eller to fraksjoner av flere etterforskere.
Disse tidsplanene er rapportert å være godt tolerert på kort sikt, men med lite langtidsdata.
Målet med denne studien er å undersøke HDR monoterapi gitt som enten en fraksjon av 19 Gy eller to fraksjoner av 13,5 Gy i en randomisert fase II klinisk studie.
Det primære endepunktet er pasientrapportert toksisitet og helserelatert livskvalitet etter 1 år, og effektdata vil også bli analysert.
Prøvestørrelse for studien er 174 pasienter, som vi forventer å påløpe innen 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- lav og middels risiko sykdom definert som enten Gleason 6 eller Gleason 7 og PSA < 20ng/ml. PSA skal trekkes innen 60 dager etter registrering
- prostatavolum < 60 cc som bestemt ved ultralyd, CT eller MR
- villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- i stand og villig til å fylle ut Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- dokumenterte nodal- eller fjernmetastaser
- tidligere bekkenstrålebehandling
- tidligere transurethral reseksjon av prostata, tidligere prostatektomi eller høyfokusert ultralyd (HIFU)
- bruk av androgen deprivasjonsterapi. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere er tillatt
- dårlig baseline urinfunksjon definert som strålebehandling, f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- betydelig medisinsk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDR 2 fraksjoner
HDR brakyterapi på 27 Gy levert i 2 fraksjoner med en ukes mellomrom
|
Brakyterapi med høy dosehastighet ved bruk av sanntids intraoperativ transrektal ultralydveiledning.
Pasienter vil motta 27 Gy som en minimal dose med klinisk målvolum (CTV) levert som to fraksjoner på 13,5 Gy med 7-13 dagers mellomrom.
CTV er den ultralyddefinerte prostata med en margin på 0-2 mm.
|
|
Eksperimentell: HDR 1 fraksjon
HDR brakyterapi på 19 Gy levert i en enkelt fraksjon
|
Brakyterapi med høy dosefrekvens levert på samme måte som arm 1, men til en foreskrevet CTV minimal dose på 19 Gy i en enkelt fraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
For å demonstrere at helserelatert QoL etter 1 år i urin- og tarmdomenene til Expanded Prostate Index Composite (EPIC) for minst én HDR monoterapiarm ikke er verre enn det etter gjeldende standardbehandling med enkeltfraksjon HDR kombinert med supplerende ekstern strålebehandling .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GU og GI toksisitet
Tidsramme: baseline, 6 uker etter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedlige de første 3 årene, årlig opptil 5 år
|
For å bestemme kjønnsorgan-urin (GU) og gastro-intestinal (GI) toksisitet i begge studiearmene i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
baseline, 6 uker etter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedlige de første 3 årene, årlig opptil 5 år
|
|
Symptomer på urinveier
Tidsramme: baseline, 6 uker etter behandling, 3 mnd, 6 mnd, 6 mnd. de første 3 årene, årlig inntil 5 år
|
For å bestemme endringer i urinsymptomer i begge studiearmene som bestemt av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
baseline, 6 uker etter behandling, 3 mnd, 6 mnd, 6 mnd. de første 3 årene, årlig inntil 5 år
|
|
Serum PSA endringer
Tidsramme: baseline, 6 uker etter behandling, 3 mnd, 6 mnd, 6 mnd opp til 3 år, årlig inntil 5 år
|
For å bestemme endringer i serum prostata-spesifikt antigen (PSA) i begge armer
|
baseline, 6 uker etter behandling, 3 mnd, 6 mnd, 6 mnd opp til 3 år, årlig inntil 5 år
|
|
Biokjemisk svikt og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme PSA-svikt og sykdomsfri overlevelse i begge studiearmene
|
5 år
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme endringer i erektil funksjon i begge studiearmene vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) skala
|
5 år
|
|
Assosiasjoner mellom dosimetriske parametere og toksisitet/EPIC-domener
Tidsramme: 5 år
|
For å utforske sammenheng mellom dosimetriske parametere og toksisitet/EPIC-domeneendring
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .