Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako monoterapie u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

16. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizovaná studie fáze II brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako monoterapie u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

Léčba jednorázovou brachyterapií vysokou dávkou (HDR) kombinovaná s krátkou léčbou zevní radioterapií (EBRT) je vysoce účinná a dobře tolerovaná léčba u mužů se středním rizikem rakoviny prostaty. Vysoká míra kontroly rakoviny byla také hlášena při použití HDR samostatně, bez EBRT. Úkolem bylo určit, jakou dávku HDR použít s posunem k jedné nebo dvěma frakcím několika výzkumníky. Uvádí se, že tato schémata jsou krátkodobě dobře tolerována, ale s malým množstvím dlouhodobých údajů. Cílem této studie je prozkoumat monoterapii HDR podávanou buď jako jedna frakce 19 Gy nebo dvě frakce po 13,5 Gy v randomizované klinické studii fáze II. Primárním cílovým parametrem je pacientem hlášená toxicita a kvalita života související se zdravím po 1 roce a budou také analyzovány údaje o účinnosti. Velikost vzorku pro studii je 174 pacientů, u kterých očekáváme, že se nashromáždí do 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • onemocnění s nízkým a středním rizikem definované jako Gleason 6 nebo Gleason 7 a PSA < 20 ng/ml. PSA k čerpání do 60 dnů od registrace
  • objem prostaty < 60 cm3 stanovený ultrazvukem, CT nebo MRI
  • ochoten dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • schopni a ochotni vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Index Composite).

Kritéria vyloučení:

  • dokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
  • předchozí radioterapie pánve
  • předchozí transuretrální resekce prostaty, předchozí prostatektomie nebo vysoce fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  • použití androgenní deprivační terapie. Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy je povoleno
  • špatná výchozí močová funkce definovaná jako radioterapie, např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
  • významná zdravotní komorbidita, která činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR 2 frakce
HDR brachyterapie 27 Gy podávaná ve 2 frakcích s týdenním odstupem
Záření: HDR 2 zlomek
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem využívající intraoperační transrektální ultrazvukové vedení v reálném čase. Pacienti dostanou 27 Gy jako minimální klinický cílový objem (CTV) dávku podávanou jako dvě frakce 13,5 Gy s odstupem 7-13 dnů. CTV je ultrazvukem definovaná prostata s okrajem 0-2 mm.
Experimentální: HDR 1 zlomek
HDR brachyterapie 19 Gy podaná v jediné frakci
Záření: HDR 1 zlomek
Brachyterapie s vysokou dávkou podávaná stejným způsobem jako rameno 1, ale s předepsanou minimální dávkou CTV 19 Gy v jedné frakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: 1 rok
Prokázat, že QoL související se zdravím po 1 roce v močové a střevní doméně kompozitu EPIC (Expanded Prostate Index Composite) pro alespoň jedno rameno s monoterapií HDR není horší než po současné standardní léčbě s jednofrakční HDR kombinovanou s doplňkovou externí radioterapií .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GU a GI toxicita
Časové okno: základní stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně až 5 let
Stanovit genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicitu v obou ramenech studie podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
základní stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně až 5 let
Močové příznaky
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně do 5 let
K určení změn močových symptomů v obou ramenech studie, jak je stanoveno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně do 5 let
Změny PSA v séru
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců až 3 roky, ročně do 5 let
Stanovit změny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) v obou ramenech
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců až 3 roky, ročně do 5 let
Biochemické selhání a míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Stanovit selhání PSA a míru přežití bez onemocnění v obou ramenech studie
5 let
Erektilní funkce
Časové okno: 5 let
K určení změn erektilní funkce v obou ramenech studie hodnocených pomocí stupnice International Index of Erectile Function (IIEF)
5 let
Asociace mezi dozimetrickými parametry a doménami toxicity/EPIC
Časové okno: 5 let
Prozkoumat souvislost mezi dozimetrickými parametry a změnou toxicity/EPIC domény
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na HDR 2 zlomek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit