エンドセリン受容体拮抗薬であるジボテンタン、間欠性跛行患者

末梢動脈疾患 (PAD) は、アテローム性動脈硬化の主要な合併症であり、米国だけで 800 万人を超える人が罹患しています。 間欠性跛行 (IC) は、休むと緩和される歩行時の脚の痛みとして定義され、PAD の最も頻繁な臨床症状です。

国立衛生研究所 (NIH) 国立先進トランスレーショナル科学センター (NCATS) によって資金提供されたばかりの提案では、研究者はジボテンタン (ZD4054、アスタゼネカ化合物) の「再利用」をテストすることを提案しています。 IC患者におけるエンドセリン受容体A（ETA）アンタゴニスト。 この研究では、間欠性跛行（ラザフォード II または III）の患者における 10 mg の ZD4054 の安全性と忍容性を確認し、並行して、造影磁気共鳴画像法によって評価されるように、ZD4054 がふくらはぎの筋肉の灌流を変化させる能力を確立します。 、機能的なトレッドミルのパフォーマンス、および生活の質の指標。

この研究は、間欠性跛行のある44人の被験者の1：1無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、エントリーふくらはぎの筋肉灌流に基づいて層別化された無作為化が行われます。 治験責任医師は、磁気共鳴画像法を使用して、ベースラインから 12 週までの虚血肢への血流の変化を、薬物とプラセボにランダム化されたものの間で定量化します。 以前の経験とZD4054の既知の忍容性、他のNIH資金提供プロジェクトの一部である機構的に適切なエンドポイント測定を備えた調査チームの経験に基づいて、調査員はこの第II相試験に直接進みます。 この試験の主要評価項目は、10 mg の用量またはプラセボを投与して 12 週間経過した後のベースラインからフォローアップまでの指標ふくらはぎの筋肉における絶対灌流の変化です。 追加のアウトカム指標は次のとおりです。 b) 予期せぬ重篤な有害事象からの自由。 c) 10 mg の ZD4054 とプラセボ群の間のベースラインから 12 週間までの最大歩行時間の変化。 d) 10 mg の ZD4054 とプラセボ群の間のベースラインから 12 週間までの足首上腕血圧指数 (ABI) の変化、および; d) 10mgのZD4054群とプラセボ群との間の生活の質の変化。