엔도텔린 수용체 길항제인 지보텐탄, 간헐적 파행 환자
간헐적 파행(Rutherford II 또는 III) 환자의 운동 유도 종아리 근육 관류에 대한 ZD4054(Zibotentan)의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2상 임상 추적.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 미국에서만 >8백만 명에게 영향을 미치는 죽상동맥경화증의 주요 합병증입니다. 걸을 때 다리 통증이 쉬면 완화되는 것으로 정의되는 간헐적 파행(IC)은 PAD의 가장 흔한 임상 증상입니다.
NIH(National Institute of Health) NCATS(National Center for Advancing TRanslational Sciences)가 자금을 지원한 제안서에서 연구자들은 경구용 활성 물질인 지보텐탄(ZD4054, Asta-Zeneca 화합물)의 "재사용"을 테스트하기 위해 포즈를 취했습니다. IC 환자의 엔도텔린 수용체 A(ETA) 길항제. 이 연구는 간헐적 파행(Rutherford II 또는 III) 환자에서 ZD4054 10mg의 안전성과 내약성을 확인하고 동시에 조영증강 자기공명영상으로 평가한 종아리 근육 관류를 변화시키는 ZD4054의 능력을 확립하고자 합니다. , 기능성 트레드밀 성능 및 삶의 질 지표.
이 연구는 간헐적 파행이 있는 44명의 피험자를 대상으로 1:1 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것이며 진입 종아리 근육 관류를 기준으로 무작위 계층화됩니다. 조사관은 자기 공명 영상을 사용하여 기준선에서 12주까지 약물과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이의 허혈성 사지로의 혈류 변화를 정량화할 것입니다. 이전 경험과 ZD4054의 알려진 내약성, 다른 NIH 자금 지원 프로젝트의 일부인 기계적으로 적절한 종점 측정을 가진 조사 팀의 경험을 기반으로 조사관은 이 2상 시험을 직접 진행할 것입니다. 연구의 1차 종료점은 10mg 용량 또는 위약으로 12주 후 기준선에서 후속 조치까지 인덱스 종아리 근육의 절대 관류의 변화입니다. 추가 결과 측정은 다음과 같습니다. b) 예상하지 못한 심각한 부작용이 없음; c) ZD4054 10mg과 위약군 사이에서 기준선에서 12주까지의 피크 보행 시간의 변화; d) ZD4054 10mg과 위약군 사이에서 기준선에서 12주까지 발목-상완 혈압 지수(ABI)의 변화, 그리고; d) ZD4054 10mg과 위약군 사이의 삶의 질 측정치의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >40세. 40세 미만의 환자는 종종 Berger's Disease라고 불리는 형태 또는 "폐쇄성 혈전성 혈관염"을 가질 수 있으며 조사관은 죽상경화성 혈관 질환이 있는 피험자만 등록하기를 원합니다.
- 현재 항혈소판제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 수용체 차단제, 허혈성 심장 질환에 대해 지시된 경우 베타 차단제, 콜레스테롤 저하 요법을 포함하여 PAD 환자를 위한 "좋은 의료"의 일부인 모든 표준 약물을 복용하고 있습니다. ; 이러한 치료법에 대한 문서화된 금기 사항이 존재하지 않는 한. 이러한 요법을 받고 있지 않은 환자는 추가하라는 제안과 함께 다시 회부되며 나중에 등록을 위해 다시 접근할 수 있습니다.
- 운동 유발 허벅지, 종아리, 둔부 통증 및 Rutherford Class IV, V 또는 VI 부재.3
- 휴식기 ABI가 0.9 미만, 0.4 초과, 표재성 대퇴 동맥 협착증(70% 이상) 질환 및 슬관절 아래 질환이 하나 이상의 유출 혈관에 심각한 협착증이 있는 경우.
- 심각한 유입(장골 또는 총 대퇴골) 질환이 없습니다. 심부 대퇴 동맥은 측부 혈관의 주요 공급원입니다. 조사관의 초기 접근 방식은 연구의 1차 종점(시간이 지남에 따라 허혈성 사지에 대한 근육 관류의 변화)에 집중할 수 있도록 가능한 한 동질적인 환자 모집단을 등록하는 것입니다.
- 자기 공명 영상을 받고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
- 이전 절단 또는 중요한 사지 허혈의 역사
- 가돌리늄 조영제를 안전하게 투여할 수 있도록 크레아티닌 청소율(CrCl) >45.
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- American Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 40% 미만의 알려진 좌심실 박출률.
- 빈혈의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔도텔린 수용체 길항제
지보텐탄 10mg
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10mg
무작위 이중 맹검
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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10mg
무작위 이중 맹검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기공명영상에 의한 운동유도 종아리 근육 관류의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 보행 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
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피크 보행 시간(PWT)은 말초 동맥 질환이 있는 환자를 위해 설계된 Gardner 트레드밀 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선 및 12주
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말초 동맥 질환에 특정한 삶의 질 측정은 설문지에 의해 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주
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안전
기간: 기준선 및 30일
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병력 및 신체 검사에 의한 부종 또는 심부전의 변화 없음 확인
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기준선 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발목-팔 혈압 지수의 변화(ABI
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선 및 30일
|
기준선 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian H Annex, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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