成人喘息患者を対象とした肺アレルゲン攻撃による第IIa相反復投与AXP1275とプラセボのクロスオーバー試験

包含基準:

1. 年齢は18歳から64歳まで（両端を含む）。
2. 男性か女性。
3. 男性の場合、外科的に無菌であるか（精管切除術）、または必要な避妊措置に従うことに同意します。
4. 女性で、血清妊娠検査結果が陰性で妊娠（または授乳中）しておらず、外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）されている場合、または妊娠の可能性のある女性が必要な避妊薬を遵守することに同意している場合対策。
5. 前気管支拡張薬による発作性喘鳴および息切れの病歴がある FEV1 がスクリーニング時の予測値の 70% 以上。
6. 喘息の症状は、（必要な場合）吸入による断続的な短時間作用型 β 作動薬療法によってのみ治療されます。
7. スクリーニング時の少なくとも 1 つの一般的な空気アレルゲンに対する皮膚プリックテストでの陽性の膨疹反応の実証。
8. 吸入アレルゲン攻撃反応をスクリーニングし、被験者が早期喘息反応 (EAR) と後期喘息反応 (LAR) の両方を経験していることを示します。
9. スクリーニング時のメタコリン PC20 ≤16 mg/mL。
10. スクリーニング後6か月以内に喫煙歴がなく、総パック年歴が10パック年以下である。
11. 臨床的に関連する病理の兆候がない、または研究者によって判断された臨床的に関連する逸脱を示さない12誘導ECG記録。
12. 血液学、臨床化学、および尿検査のすべての値が正常範囲内であるか、異常である場合は、医療モニターの文書による同意を得た研究者によって臨床的に重要ではないとみなされます。
13. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 研究者によって判断された、この研究の結果に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患。
2. -スクリーニング期間前4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化。
3. 症状のあるアレルギー性鼻炎。 アレルギー性鼻炎の既往歴のある被験者は、スクリーニング時に無症状であり（投与前の1日目のベースラインでも無症状が続いている）、かつ治験責任医師の意見で経過中に疾患の悪化が起こる可能性は低いと判断する場合に参加することができます。研究の。
4. 生命を脅かす喘息の病歴。
5. 胸部X線異常。
6. スクリーニング後3か月以内の経口、注射、または皮膚ステロイドの使用、および/または1か月以内の吸入ステロイドの使用。
7. スクリーニング後4週間以内のクロモグリケート、ネドクロミル、ロイコトリエン受容体拮抗薬（ザフィルルカスト、プランルカスト、モンテルカスト）、および5-リポキシゲナーゼ阻害剤（ジロートン）の使用。
8. スクリーニング後 4 週間以内の免疫抑制剤、抗凝固剤 (ワルファリンまたはヘパリン)、または AXP1275 の薬力学 (PD) 効果と相互作用する可能性のある薬剤の使用。
9. -スクリーニング後4週間以内のテオフィリン含有薬剤（任意の種類）および長時間作用型β2作動薬（サルメテロール、フォルモテロール）の使用。
10. 乱用薬物（アヘン剤、メサドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸塩、またはベンゾジアゼピン）またはコチニンの陽性スクリーニング。
11. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1/2 が陽性。
12. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の30日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方。
13. -スクリーニング訪問1前の2か月以内に重大な失血（>500 mL）または献血があった。
14. メタコリンまたはアレルゲン負荷試験に耐えられない、または完了できない病歴。
15. 被験者はアレルゲン減感作療法を受けています。
16. -スクリーニング前または免疫療法治療を同時に受けている前の3年間の免疫療法の病歴。
17. 研究に関与する専門家または補助職員。
18. 研究者の意見では、研究に参加するのに適していません。