En fas IIa upprepad dos AXP1275 vs placebo cross-over-studie med pulmonell allergen utmaning hos vuxna med astma

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 64 år (inklusive).
2. Man eller kvinna.
3. Om man är kirurgiskt steril (vasektomi) eller samtycker till att följa erforderliga preventivmedel.
4. Om kvinnan, inte är gravid (eller ammar), vilket framgår av ett negativt serumgraviditetstest, och är antingen kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering), eller om en kvinna i fertil ålder, samtycker till att följa erforderligt preventivmedel åtgärder.
5. Historik med episodiskt väsande andning och andnöd med en prebronkodilator FEV1 ≥70 % av förutspått vid screening.
6. Astmasymtom behandlas (om nödvändigt) endast med intermittent kortverkande ß-agonistbehandling genom inandning.
7. Demonstration av en positiv wheal-reaktion vid hudpricktestning på minst 1 vanligt aeroallergen vid screening.
8. Screening av inhalationsallergenutmaningssvar som visar att patienten upplever både ett tidigt astmatiskt svar (EAR) och ett sent astmatiskt svar (LAR).
9. Metakolin PC20 ≤16 mg/ml vid screening.
10. Ingen historia av rökning inom 6 månader efter screening och med en total förpackningsårshistoria på ≤10 förpackningsår.
11. 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning.
12. Alla värden för hematologi, klinisk kemi och urinanalys inom det normala intervallet, eller om det är onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren med dokumenterat godkännande från den medicinska monitorn.
13. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller nuvarande sjukdom som, enligt bedömningen av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie.
2. Luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före screeningperioden.
3. Symtomatisk allergisk rinit. De försökspersoner med allergisk rinit i anamnesen kan delta om de är asymtomatiska vid screening (och fortsätter att vara så vid baslinjen dag 1 före dosering) och om det enligt utredaren är osannolikt att sjukdomsförvärring kommer att inträffa under förloppet av studien.
4. Historik om livshotande astma.
5. Onormal lungröntgen.
6. Användning av orala, injicerbara eller dermala steroider inom 3 månader och/eller inhalerade steroider inom 1 månad efter screening.
7. Användning av kromoglykat, nedokromil, leukotrienreceptorantagonister (zafirlukast, pranlukast, montelukast) och hämmare av 5-lipoxygenas (zileuton) inom 4 veckor efter screening.
8. Användning av immunsuppressiva medel, antikoagulantia (warfarin eller heparin) eller andra läkemedel som kan interagera med farmakodynamiska (PD) effekter av AXP1275 inom 4 veckor efter screening.
9. Användning av medel som innehåller teofyllin (alla typer) och långverkande β2-agonister (salmeterol, formoterol) inom 4 veckor efter screening.
10. Positiv screening för missbruk (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater eller bensodiazepiner) eller kotinin.
11. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) 1/2.
12. Har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening, eller 5 halveringstider för eliminering av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
13. Har haft betydande blodförlust (>500 ml) eller donation av blod inom 2 månader före screeningbesök 1.
14. Historik av att inte kunna tolerera eller slutföra metakolin- eller allergentest.
15. Personen genomgår allergen desensibiliseringsterapi.
16. Historik av immunterapi under de 3 åren före screening eller samtidigt genomgått immunterapibehandling.
17. Professionell eller sidopersonal involverad i studien.
18. Är inte, enligt utredarens uppfattning, lämplig för inträde i studien.