Faza IIa Powtórzona dawka AXP1275 vs Placebo Próba krzyżowa z prowokacją alergenem płucnym u dorosłych z astmą
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Axikin Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, dwukierunkowa krzyżowa próba fazy IIa dotycząca wpływu powtarzanych dawek 50 mg AXP1275 dziennie na odpowiedź astmatyczną na prowokację alergenem płucnym u dorosłych z łagodną do umiarkowanej astmą atopową
Jest to pierwsze badanie na ludziach z astmą, które sponsor przeprowadza w celu oceny, czy istnieją sygnały, że badany lek, AXP1275, może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia astmy.
Wyniki tego badania mogą pomóc sponsorowi w zaprojektowaniu dodatkowych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwukierunkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą atopową ma na celu porównanie odpowiedzi na prowokację alergenem i metacholiną u tego samego pacjenta po około 2 tygodniach leczenia AXP1275 50 mg lub placebo. W sumie 20 pacjentów z astmą z podwójną (wczesną i późną) odpowiedzią astmatyczną na wziewny alergen wziewny zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia (placebo, następnie AXP1275 lub AXP1275, a następnie placebo) w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać doustnie AXP1275 lub odpowiadające placebo, raz dziennie, przez 14 dni. Okres wypłukiwania między 2 okresami leczenia wynosi od 14 do 21 dni.
Wizyta kontrolna po leczeniu odbędzie się 14 ± 3 dni po zakończeniu drugiego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, The Lung Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat (włącznie).
- Mężczyzna czy kobieta.
- Jeśli jest mężczyzną, jest chirurgicznie bezpłodny (wazektomia) lub zgadza się przestrzegać wymaganych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży (ani nie karmi piersią), o czym świadczy ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub kobieta w wieku rozrodczym zgadza się przestrzegać wymaganych środków antykoncepcyjnych środki.
- Epizodyczny świszczący oddech i duszność w wywiadzie po preparacie rozszerzającym oskrzela FEV1 ≥70% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
- Leczenie objawów astmy (jeśli jest to konieczne) wyłącznie za pomocą przerywanej terapii krótko działającym β-mimetykiem wziewnym.
- Wykazanie pozytywnej reakcji bąbla w testach skórnych na co najmniej 1 powszechny alergen wziewny podczas badania przesiewowego.
- Badanie przesiewowe odpowiedzi na prowokację alergenem wziewnym wykazujące, że pacjent doświadcza zarówno wczesnej odpowiedzi astmatycznej (EAR), jak i późnej odpowiedzi astmatycznej (LAR).
- Metacholina PC20 ≤16 mg/ml podczas badania przesiewowego.
- Brak historii palenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, a łączna historia paczkolat wynosi ≤10 paczkolat.
- Zapis EKG z 12 odprowadzeń bez objawów istotnej klinicznie patologii lub brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza.
- Wszystkie wartości hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu mieszczące się w normalnym zakresie lub jeśli są nieprawidłowe, są uważane przez badacza za nieistotne klinicznie za udokumentowaną zgodą monitora medycznego.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania.
- Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Objawowy alergiczny nieżyt nosa. Osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie mogą uczestniczyć, jeśli nie wykazują żadnych objawów podczas badania przesiewowego (i pozostają takie na początku badania w dniu 1. przed podaniem dawki) i jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby doszło do zaostrzenia choroby podczas kursu badania.
- Historia zagrażającej życiu astmy.
- Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Stosowanie sterydów doustnych, iniekcyjnych lub skórnych w ciągu 3 miesięcy i/lub sterydów wziewnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- Stosowanie kromoglikanu, nedokromilu, antagonistów receptora leukotrienowego (zafirlukast, pranlukast, montelukast) oraz inhibitorów 5-lipoksygenazy (zileuton) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, antykoagulantów (warfaryny lub heparyny) lub jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z farmakodynamicznymi (PD) efektami AXP1275 w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
- Stosowanie środków zawierających teofilinę (dowolnego typu) i długo działających β2-agonistów (salmeterol, formoterol) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków (opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin, kannabinoidów, barbituranów lub benzodiazepin) lub kotyniny.
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2.
- Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Miał znaczną utratę krwi (>500 ml) lub oddał krew w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
- Historia niezdolności do tolerowania lub ukończenia testów prowokacyjnych z metacholiną lub alergenem.
- Podmiot przechodzi terapię odczulającą na alergeny.
- Historia immunoterapii w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym lub w trakcie leczenia immunoterapią.
- Personel zawodowy lub pomocniczy zaangażowany w badanie.
- W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXP1275
AXP1275 50 mg (2 kapsułki po 25 mg) raz na dobę przez 14 dni
|
AXP1275 50 mg (2 × kapsułki 25 mg)
|
|
Komparator placebo: AXP1275 pasujące do placebo
AXP1275 pasujące do placebo (2 kapsułki) raz dziennie przez 14 dni
|
AXP1275 pasujące do placebo (2 kapsułki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna odpowiedź astmatyczna
Ramy czasowe: Od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Powierzchnia pod krzywą wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem (AUC3-7h) w dniu 13 obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
Od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź astmatyczna
Ramy czasowe: Od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem w dniu 13 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 i AUC FEV1 między 0 a 2 godzinami (AUC0-2h) po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
Od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem w dniu 13 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Późna odpowiedź astmatyczna — wtórna
Ramy czasowe: Od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 między 3 a 7 godziną po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
Od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Całkowita odpowiedź astmatyczna
Ramy czasowe: Od 0 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Minimalna wartość FEV1 i AUC FEV1 między 0 a 7 godziną (AUC0 7h) po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
Od 0 do 7 godzin po prowokacji alergenem w 13. dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Porównanie FEV1
Ramy czasowe: W 12, 13 i 14 dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Dla wartości FEV1 w każdym punkcie czasowym w dniach 12, 13 i 14 zostanie obliczona różnica między dwoma zabiegami.
|
W 12, 13 i 14 dniu obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Liczba eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: W dniach 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Indukowana liczba eozynofili w plwocinie na ml plwociny w dniach 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
W dniach 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Liczba komórek w plwocinie (inne)
Ramy czasowe: W dniach 1, 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Indukowana liczba komórek plwociny na ml plwociny dla komórek innych niż eozynofile (w tym bazofile) w dniach 1, 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
W dniach 1, 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Stężenia CCL13 i CCL17
Ramy czasowe: W dniach 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Porównanie dwóch metod leczenia zmian stężenia CCL13 i CCL17 w plwocinie.
|
W dniach 12, 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Prowokujące stężenie metacholiny
Ramy czasowe: Między 1. a 12. dniem oraz między 12. a 14. dniem obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Zmiana prowokacyjnego stężenia metacholiny skutkująca 20% redukcją FEV1 (PC20) między 1. a 12. dniem oraz między 12. a 14. dniem obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
Między 1. a 12. dniem oraz między 12. a 14. dniem obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
Maksymalny wydychany tlenek azotu (eNO) i AUC eNO
Ramy czasowe: W dniach 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Maksymalne eNO i AUC eNO w dniach 13 i 14 (AUC0-24h) obu 14-dniowych okresów leczenia.
|
W dniach 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
|
porównanie eNO
Ramy czasowe: W dniach 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Dla wartości eNO w każdym punkcie czasowym w dniu 13 i 14 z obu 14-dniowych okresów leczenia zostanie obliczona różnica między dwoma zabiegami.
|
W dniach 13 i 14 obu 14-dniowych okresów leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez oba 14-dniowe okresy leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i maksymalnego nasilenia lub najsilniejszego związku z badanym leczeniem dla obu metod leczenia.
Wymienione zostaną również poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do wcześniejszego wycofania się z badania.
|
Przez oba 14-dniowe okresy leczenia
|
|
Laboratorium kliniczne, parametry życiowe, badanie fizykalne i zmiany w EKG
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (14 +/- 3 dni od ostatniego z dwóch zabiegów)
|
Dane z badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego zostaną wymienione według podmiotu i wizyty z wartościami wykraczającymi poza normalny zakres podany w osobnym wykazie. Zostaną pokazane zmiany od nienormalnie niskiego/normalnego/nienormalnie wysokiego na początku badania do końca badania. Zostaną wyświetlone dane dotyczące badań fizykalnych, parametrów życiowych i EKG. |
Stan wyjściowy do końca badania (14 +/- 3 dni od ostatniego z dwóch zabiegów)
|
|
Stężenia AXP1275 w osoczu
Ramy czasowe: dzień 6 lub 7 (przed podaniem dawki), dzień 12 (3 godziny po podaniu dawki), dzień 13 (3 i 10 godzin po podaniu dawki) i dzień 14 (3 godziny po podaniu dawki) dla ramienia aktywnego leczenia
|
Stężenia AXP1275 w osoczu zostaną ocenione w celu określenia, czy osiągnięto stan stacjonarny (minimalne stężenie [Cmin] w dniu 6 lub 7) oraz w celu przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania badanego leku.
Ponadto, stężenia w innych punktach czasowych będą oceniane w stosunku do indywidualnych odpowiedzi farmakodynamicznych związanych z danym punktem czasowym.
|
dzień 6 lub 7 (przed podaniem dawki), dzień 12 (3 godziny po podaniu dawki), dzień 13 (3 i 10 godzin po podaniu dawki) i dzień 14 (3 godziny po podaniu dawki) dla ramienia aktywnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
- Główny śledczy: Mark Fitzgerald, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXP1275-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma atopowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny