천식을 앓고 있는 성인의 폐 알레르겐 챌린지를 사용한 Phase IIa 반복 투여 AXP1275 대 위약 교차 시험

포함 기준:

1. 18~64세(포함).
2. 남성 또는 여성.
3. 남성인 경우 외과적으로 불임(정관 절제술)을 받았거나 필요한 피임 조치를 준수하는 데 동의합니다.
4. 여성이 임신(또는 수유 중)이 아닌 경우, 음성 혈청 임신 검사로 입증되고 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 가임 여성이 필수 피임법 준수에 동의하는 경우 측정.
5. 스크리닝 시 예측된 것의 70% 이상인 기관지확장제 전 FEV1을 사용한 간헐적 천명 및 숨가쁨의 병력.
6. 천식 증상은 (필요한 경우) 흡입에 의한 간헐적 속효성 β-작용제 요법으로만 치료됩니다.
7. 스크리닝 시 최소 1개의 일반적인 에어로 알레르겐에 대한 피부 찌름 테스트에서 양성 팽진 반응의 입증.
8. 피험자가 초기 천식 반응(EAR)과 후기 천식 반응(LAR)을 모두 경험한다는 것을 입증하는 흡입 알레르겐 도전 반응을 스크리닝합니다.
9. 스크리닝 시 메타콜린 PC20 ≤16 mg/mL.
10. 스크리닝 6개월 이내에 흡연 이력이 없고 총 갑년 이력이 10갑년 이하입니다.
11. 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없는 12-리드 ECG 기록.
12. 정상 범위 내의 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사에 대한 모든 값 또는 비정상인 경우 의료 모니터의 문서화된 동의가 있는 조사자는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
13. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병.
2. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화.
3. 증상이 있는 알레르기성 비염. 알레르기성 비염 병력이 있는 피험자는 스크리닝 시 무증상이고(투약 전 1일 기준선에서 계속 그러함) 조사자의 의견에 따라 과정 중에 질병 악화가 발생할 가능성이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 연구의.
4. 생명을 위협하는 천식의 병력.
5. 비정상적인 흉부 엑스레이.
6. 3개월 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 사용 및/또는 스크리닝 1개월 이내에 흡입 스테로이드 사용.
7. 스크리닝 4주 이내에 크로모글리케이트, 네도크로밀, 류코트리엔 수용체 길항제(자피르루카스트, 프란루카스트, 몬테루카스트) 및 5-리폭시게나제 억제제(질류톤)의 사용.
8. 면역억제제, 항응고제(와파린 또는 헤파린) 또는 스크리닝 4주 이내에 AXP1275의 약력학(PD) 효과와 상호 작용할 수 있는 모든 약물의 사용.
9. 선별검사 4주 이내에 테오필린 함유 제제(모든 유형) 및 지속성 β2-작용제(살메테롤, 포르모테롤) 사용.
10. 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀) 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사.
11. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2에 대해 양성입니다.
12. 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 30일 또는 조사 제품의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 이내에 조사 제품을 받았습니다.
13. 스크리닝 방문 1 이전 2개월 이내에 상당한 혈액 손실(>500mL) 또는 헌혈이 있었습니다.
14. 메타콜린 또는 알레르겐 도전 테스트를 견딜 수 없거나 완료할 수 없는 병력.
15. 대상은 알레르겐 탈감작 요법을 받고 있다.
16. 스크리닝 전 3년 동안의 면역요법의 이력 또는 동시에 면역요법 치료를 받고 있는 자.
17. 연구에 관련된 전문가 또는 보조 인력.
18. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않습니다.