Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IIa. fázisú ismételt dózisú AXP1275 vs placebo keresztezett vizsgálat pulmonális allergén kihívással asztmás felnőtteknél

2016. január 8. frissítette: Axikin Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett vizsgálat az 50 mg-os AXP1275 napi ismétlődő adagjainak hatásairól a tüdő allergén okozta kihívásra adott asztmatikus reakcióra enyhe-közepes fokú atópiás asztmában szenvedő felnőtteknél

Ez az első asztmás humán betegeken végzett vizsgálat, amelyet a szponzor végez annak értékelésére, hogy vannak-e jelek arra nézve, hogy a vizsgált gyógyszer, az AXP1275 biztonságos és hatékony kezelést jelenthet az asztma kezelésére. A vizsgálat eredményei segíthetnek a szponzornak további vizsgálatok tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétirányú, randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos atópiás asztmában szenvedő alanyokon az allergén- és metakolin-terhelésre adott válaszok összehasonlítására szolgál ugyanazon alanyon belül körülbelül 2 hetes AXP1275 50 mg-os vagy placebo-kezelés után. Összesen 20 asztmás alanyt, akiknek kettős (korai és késői) asztmatikus válaszreakciója van az inhalált aeroallergénre, kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolnak a 2 kezelési szekvencia egyikébe (placebo, majd AXP1275 vagy AXP1275, majd placebo), hogy orális AXP1275-öt kapjanak. vagy a megfelelő placebóval, naponta egyszer, 14 napon keresztül. A 2 kezelési periódus közötti kimosódási időszak 14-21 nap.

A kezelés utáni ellenőrző látogatásra 14 ± 3 nappal a második kezelési időszak befejezése után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-64 év (beleértve).
  2. Férfi vagy nő.
  3. Ha férfi, műtétileg steril (vazektómia), vagy vállalja, hogy betartja a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
  4. Ha nő, nem terhes (vagy szoptat), amint azt negatív szérum terhességi teszt igazolja, és műtétileg steril (hiszterectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy ha fogamzóképes nő, beleegyezik a szükséges fogamzásgátlás betartásába intézkedéseket.
  5. Epizodikus zihálás és légszomj a kórtörténetben prehörgőtágítóval a szűréskor előrejelzett FEV1 ≥70%-a.
  6. Az asztmás tünetek kezelése (szükség esetén) csak időszakos, rövid hatású inhalációs ß-agonista terápiával.
  7. Pozitív wheal-reakció kimutatása bőrszúrási teszten legalább 1 gyakori aeroallergénnel a szűréskor.
  8. Az inhalációs allergén kihívás válaszának szűrése, amely kimutatta, hogy az alany korai asztmás választ (EAR) és késői asztmás választ (LAR) tapasztal.
  9. Methacholine PC20 ≤16 mg/ml a szűréskor.
  10. A szűrést követő 6 hónapon belül nem dohányzott, és a teljes csomagolási év ≤10 csomagévnél.
  11. 12 elvezetéses EKG felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
  12. A hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati értékeket a normál tartományon belül, vagy ha kórosak, a vizsgáló az orvosi monitor dokumentált beleegyezésével klinikailag nem szignifikánsnak tekinti.
  13. Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  2. Légúti fertőzés és/vagy az asztma súlyosbodása a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
  3. Tüneti allergiás rhinitis. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, részt vehetnek, ha a szűrés során tünetmentesek (és továbbra is az a kiindulási állapotban az adagolást megelőző 1. napon), és ha a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a betegség súlyosbodása következik be a kezelés során. a tanulmányból.
  4. Életveszélyes asztma története.
  5. Rendellenes mellkasröntgen.
  6. Orális, injekciós vagy dermális szteroidok alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül és/vagy inhalációs szteroidok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül.
  7. Kromoglikát, nedokromil, leukotrién receptor antagonisták (zafirlukast, pranlukast, montelukast) és 5-lipoxigenáz inhibitorok (zileuton) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
  8. Immunszuppresszív szerek, antikoagulánsok (warfarin vagy heparin) vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet az AXP1275 farmakodinámiás (PD) hatásaival a szűrést követő 4 héten belül.
  9. Teofillin tartalmú szerek (bármilyen típus) és hosszú hatású β2-agonisták (szalmeterol, formoterol) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
  10. Pozitív szűrés a kábítószerekkel (opátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok vagy benzodiazepinek) vagy kotininnal való visszaélésre.
  11. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírusra vagy humán immunhiány vírusra (HIV) 1/2.
  12. Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény 5 eliminációs felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  13. Jelentős vérveszteség (>500 ml) vagy véradás volt az 1. szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül.
  14. Előzményben előfordult, hogy nem volt képes tolerálni vagy befejezni a metakolin- vagy allergén-próbát.
  15. Az alany allergén deszenzitizáló terápia alatt áll.
  16. Immunterápia anamnézisében a szűrést megelőző 3 évben vagy egyidejűleg immunterápiás kezelés alatt.
  17. A vizsgálatban részt vevő szakmai vagy kisegítő személyzet.
  18. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXP1275
AXP1275 50 mg (2 × 25 mg-os kapszula) naponta egyszer 14 napig
Drog: AXP1275
AXP1275 50 mg (2 × 25 mg-os kapszula)
Placebo Comparator: AXP1275 megfelelő placebóval
AXP1275 megfelelő placebo (2 kapszula) naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: AXP1275 megfelelő placebóval
AXP1275 megfelelő placebo (2 kapszula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői asztmás válasz
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési periódus 13. napján 3-7 órával az allergén fertőzés után
Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti terület 3-7 órával az allergénnel való érintkezés után (AUC3-7h) mindkét 14 napos kezelési periódus 13. napján.
Mindkét 14 napos kezelési periódus 13. napján 3-7 órával az allergén fertőzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai asztmás válasz
Időkeret: 0-2 órával az allergén fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
A FEV1 és a FEV1 AUC maximális százalékos csökkenése 0 és 2 óra között (AUC0-2 óra) az allergénnel való fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján.
0-2 órával az allergén fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
Késői asztmás válasz – másodlagos
Időkeret: 3-7 órával az allergén fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
A FEV1 maximális százalékos csökkenése 3-7 órával az allergénnel való fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján.
3-7 órával az allergén fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
Teljes asztmás válasz
Időkeret: 0-7 órával az allergénnel való fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
A FEV1 minimális FEV1 és AUC értéke 0-7 óra (AUC0 7 óra) között az allergénnel való érintkezés után, mindkét 14 napos kezelési periódus 13. napján.
0-7 órával az allergénnel való fertőzés után, mindkét 14 napos kezelési időszak 13. napján
FEV1 összehasonlítás
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
A 12., 13. és 14. napon minden egyes időpontban mért FEV1 értékekre a két kezelés közötti különbséget számítjuk ki.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
A köpet eozinofil száma
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
Indukált köpet eozinofilszám 1 ml köpetenként mindkét 14 napos kezelési periódus 12., 13. és 14. napján.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
Köpet sejtszám (egyéb)
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 1., 12., 13. és 14. napján
Indukált köpet sejtszám egy ml köpetben az eozinofilektől eltérő sejtek esetében (beleértve a bazofileket is) mindkét 14 napos kezelési időszak 1., 12., 13. és 14. napján.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 1., 12., 13. és 14. napján
CCL13 és CCL17 koncentrációk
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
A két kezelés összehasonlítása a CCL13 és a CCL17 köpetkoncentrációjának változásaira.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 12., 13. és 14. napján
A metakolin provokatív koncentrációja
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési periódus 1. és 12. napja, valamint 12. és 14. napja között
A metakolin provokatív koncentrációjának eltolódása, ami a FEV1 (PC20) 20%-os csökkenését eredményezi mindkét 14 napos kezelési periódus 1. és 12. napja, valamint 12. és 14. napja között.
Mindkét 14 napos kezelési periódus 1. és 12. napja, valamint 12. és 14. napja között
Maximális kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO) és az eNO AUC-értéke
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 13. és 14. napján
Az eNO maximális eNO és AUC értéke a 13. és 14. napon (AUC0-24h) mindkét 14 napos kezelési periódusban.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 13. és 14. napján
eNO összehasonlítás
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak 13. és 14. napján
Mindkét 14 napos kezelési periódus 13. és 14. napján az eNO értékekre vonatkozóan a két kezelés közötti különbséget kiszámítjuk.
Mindkét 14 napos kezelési időszak 13. és 14. napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Mindkét 14 napos kezelési időszak alatt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát szervrendszerek, előnyben részesített kifejezések és maximális súlyosság vagy a vizsgálati kezeléssel való legerősebb kapcsolat szerint összegzik mindkét kezelés esetében. A súlyos és a vizsgálatból való korai kilépéshez vezető nemkívánatos események is felsorolásra kerülnek.
Mindkét 14 napos kezelési időszak alatt
Klinikai laboratórium, életjelek, fizikális vizsgálat és EKG változások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (14 +/- 3 nap az utolsó két kezelés közül)

A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok adatai alanyonként és látogatásonként kerülnek felsorolásra, a normál tartományon kívül eső értékekkel külön listában. Megjelenik a kiindulási állapot kórosan alacsony/normális/abnormálisan magas szintről a vizsgálat végére történő eltolódás.

Felsorolják a fizikális vizsgálatokra, az életjelekre és az EKG-re vonatkozó adatokat.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (14 +/- 3 nap az utolsó két kezelés közül)
AXP1275 plazmakoncentráció
Időkeret: 6. vagy 7. nap (adagolás előtt), 12. nap (3 órával az adagolás után), 13. nap (3. és 10. órával az adagolás után) és 14. nap (3. órával az adagolás után) az aktív kezelési ágban
Az AXP1275 plazmakoncentrációit értékelni kell annak megállapítására, hogy az egyensúlyi állapotot elérték-e (minimális koncentráció [Cmin] a 6. vagy 7. napon), valamint a vizsgálati gyógyszer adagolásának megfelelősége érdekében. Ezenkívül a más időpontokban lévő koncentrációkat az adott időponthoz kapcsolódó egyéni farmakodinámiás válaszokhoz viszonyítva értékeljük.
6. vagy 7. nap (adagolás előtt), 12. nap (3 órával az adagolás után), 13. nap (3. és 10. órával az adagolás után) és 14. nap (3. órával az adagolás után) az aktív kezelési ágban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axikin Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
  • Kutatásvezető: Mark Fitzgerald, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXP1275-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel