Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa toistuvan annoksen AXP1275 vs. plasebo Cross-over -tutkimus keuhkoallergeenihaasteen kanssa astmaa sairastavilla aikuisilla

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Axikin Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen IIa satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus toistuvien 50 mg AXP1275:n päivittäisten annosten vaikutuksista astmaattiseen vasteeseen keuhkoallergeenihaasteessa aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen astma

Tämä on ensimmäinen astmaa sairastavilla ihmispotilailla tehty tutkimus, jonka sponsori suorittaa arvioidakseen, onko olemassa merkkejä siitä, että tutkimuslääke AXP1275 voi olla turvallinen ja tehokas astman hoito. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa sponsoria suunnittelemaan lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 2-suuntainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen astma, on suunniteltu vertaamaan vasteita allergeeni- ja metakoliinihaasteisiin samalla henkilöllä noin 2 viikon AXP1275 50 mg:n tai lumelääkehoidon jälkeen. Yhteensä 20 astmaa sairastavaa henkilöä, joilla on kaksoisvaste (varhainen ja myöhäinen) astmaattinen vaste inhaloitavalle aeroallergeenille, satunnaistetaan kahteen hoitojaksoon (plasebo sitten AXP1275 tai AXP1275 sitten lumelääke) kaksoissokkomenetelmällä, jotta he saavat joko suun kautta AXP1275:tä. tai vastaava lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan. Huuhtelujakso kahden hoitojakson välillä on 14-21 päivää.

Hoidon jälkeinen seurantakäynti tehdään 14 ± 3 päivää toisen hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, The Lung Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-64 vuotta (mukaan lukien).
  2. Mies vai nainen.
  3. Jos mies, hän on kirurgisesti steriili (vasektomia) tai suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisymenetelmiä.
  4. Jos nainen, ei raskaana (tai imettävä), mikä on todistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä ja on joko kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) tai jos nainen voi tulla raskaaksi, suostuu noudattamaan vaadittua ehkäisyä toimenpiteet.
  5. Aiemmin esiintynyt episodista hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta esikeuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä FEV1 ≥ 70 % seulonnassa ennustetusta.
  6. Astman oireita hoidetaan (tarvittaessa) vain lyhytvaikutteisella lyhytvaikutteisella ß-agonistihoidolla inhalaatiolla.
  7. Positiivisen reaktion osoittaminen ihopistokokeessa vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille seulonnassa.
  8. Inhaloitavien allergeenihaastevasteen seulonta osoittaa, että koehenkilö kokee sekä varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) että myöhäisen astmaattisen vasteen (LAR).
  9. Metakoliini PC20 ≤16 mg/ml seulonnassa.
  10. Ei tupakointia 6 kuukauden sisällä seulonnasta, ja pakkausvuoden kokonaishistoria on ≤10 pakkausvuotta.
  11. 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Kaikkia hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin arvoja normaalialueella tai jos ne ovat poikkeavia, tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä lääketieteellisen monitorin dokumentoidulla suostumuksella.
  13. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
  2. Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
  3. Oireinen allerginen nuha. Koehenkilöt, joilla on ollut allerginen nuha, voivat osallistua, jos he ovat oireettomia seulonnassa (ja ovat edelleen oireettomia lähtötasolla päivänä 1 ennen annostelua) ja jos tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että sairauden paheneminen tapahtuu kurssin aikana. tutkimuksesta.
  4. Henkeä uhkaavan astman historia.
  5. Epänormaali rintakehän röntgenkuva.
  6. Suun kautta annettavien, injektoitavien tai ihon kautta otettavien steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ja/tai inhaloitavien steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. Kromoglykaatin, nedokromiilin, leukotrieenireseptoriantagonistien (zafirlukasti, pranlukasti, montelukasti) ja 5-lipoksigenaasin estäjien (zileutoni) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  8. Immunosuppressiivisten aineiden, antikoagulanttien (varfariini tai hepariini) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa AXP1275:n farmakodynaamisten (PD) vaikutusten kanssa 4 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Teofylliiniä sisältävien aineiden (kaikentyyppisten) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (salmeteroli, formoteroli) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  10. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit tai bentsodiatsepiinit) tai kotiniini.
  11. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1/2.
  12. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  13. Hänellä on ollut merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai luovutettu verta 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  14. Aiempi kyvyttömyys sietää tai suorittaa metakoliini- tai allergeenitestejä.
  15. Kohde on allergeenidesensibilisaatiohoidossa.
  16. Immunoterapiahistoria 3 vuoden aikana ennen seulontaa tai samanaikaisesti immunoterapiahoitoa.
  17. Tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö.
  18. Ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXP1275
AXP1275 50 mg (2 × 25 mg kapselia) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: AXP1275
AXP1275 50 mg (2 × 25 mg kapselia)
Placebo Comparator: AXP1275 vastaava lumelääke
AXP1275 vastaava lumelääke (2 kapselia) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: AXP1275 vastaava lumelääke
AXP1275 vastaava lumelääke (2 kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen astmaattinen vaste
Aikaikkuna: 3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen (AUC3-7h) molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä.
3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen astmareaktio
Aikaikkuna: 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
FEV1:n ja FEV1:n AUC:n suurin prosentuaalinen lasku 0-2 tunnin (AUC0-2h) allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 13 molemmilla 14 päivän hoitojaksoilla.
0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
Myöhäinen astmaattinen vaste - toissijainen
Aikaikkuna: 3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
FEV1:n enimmäisprosentin lasku 3–7 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä.
3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
Yhteensä astmaattinen vaste
Aikaikkuna: 0–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
FEV1:n minimi-FEV1 ja AUC välillä 0-7 tuntia (AUC0 7h) allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 13 molemmissa 14 päivän hoitojaksoissa.
0–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen molempien 14 päivän hoitojaksojen 13. päivänä
FEV1 vertailu
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen 12, 13 ja 14 päivänä
FEV1-arvoille kullakin aikapisteellä päivinä 12, 13 ja 14 lasketaan näiden kahden hoidon välinen ero.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen 12, 13 ja 14 päivänä
Ysköksen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 12, 13 ja 14
Indusoitunut ysköksen eosinofiilien määrä millilitraa kohti ysköstä molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 12, 13 ja 14.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 12, 13 ja 14
Ysköksen solujen määrä (muu)
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 1, 12, 13 ja 14
Muiden solujen kuin eosinofiilien (mukaan lukien basofiilien) indusoitu ysköksen solumäärä per ml ysköstä molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 1, 12, 13 ja 14.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 1, 12, 13 ja 14
CCL13- ja CCL17-pitoisuudet
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 12, 13 ja 14
Kahden hoidon vertailu CCL13:n ja CCL17:n ysköspitoisuuksien muutoksille.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 12, 13 ja 14
Provokoiva metakoliinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivien 1 ja 12 välillä ja päivien 12 ja 14 välillä molemmissa 14 päivän hoitojaksoissa
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden muutos, mikä johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20) päivien 1 ja 12 välillä sekä päivien 12 ja 14 välillä molempien 14 päivän hoitojaksojen välillä.
Päivien 1 ja 12 välillä ja päivien 12 ja 14 välillä molemmissa 14 päivän hoitojaksoissa
Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) enimmäismäärä ja eNO:n AUC
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 13 ja 14
Maksimi eNO ja eNO:n AUC päivinä 13 ja 14 (AUC0-24h) molemmilla 14 päivän hoitojaksoilla.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 13 ja 14
eNO vertailua
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 13 ja 14
ENO-arvoille kunkin ajankohdan 13. ja 14. päivänä molemmista 14 päivän hoitojaksoista lasketaan näiden kahden hoidon välinen ero.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen päivinä 13 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Molempien 14 päivän hoitojaksojen ajan
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona elinjärjestelmän luokan, suositellun termin ja suurimman vakavuuden tai vahvimman suhteen mukaan molempien hoitojen tutkimushoitoon. Myös vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka johtavat varhaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen, luetellaan.
Molempien 14 päivän hoitojaksojen ajan
Kliininen laboratorio, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja EKG-muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (14 +/- 3 päivää kahdesta viimeisestä hoidosta)

Kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeiden tiedot luetellaan aiheittain ja käyntikohtaisesti siten, että arvot jäävät normaalin alueen ulkopuolelle erillisessä luettelossa. Muutokset epänormaalin alhaisesta/normaalista/epänormaalin korkeasta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun näytetään.

Tiedot fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista ja EKG:stä luetellaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (14 +/- 3 päivää kahdesta viimeisestä hoidosta)
AXP1275:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: päivä 6 tai 7 (ennen annosta), päivä 12 (3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 13 (3 ja 10 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 14 (3 tuntia annoksen jälkeen) aktiiviselle hoitoryhmälle
AXP1275:n plasmapitoisuudet arvioidaan sen määrittämiseksi, onko vakaa tila saavutettu (minimikonsentraatio [Cmin] päivänä 6 tai 7) ja tutkimuslääkkeen annostelun noudattamista varten. Lisäksi muiden ajankohtien pitoisuudet arvioidaan suhteessa tiettyyn ajankohtaan liittyviin yksittäisiin farmakodynaamisiin vasteisiin.
päivä 6 tai 7 (ennen annosta), päivä 12 (3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 13 (3 ja 10 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 14 (3 tuntia annoksen jälkeen) aktiiviselle hoitoryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axikin Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ, Institut de cardiologie et de pneumologie de l'Hôpital Laval
  • Päätutkija: Mark Fitzgerald, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXP1275-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa