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メタボリックシンドローム患者の血管および代謝パラメーターに対するキャノーラ油の影響 (METCO-2013)

2025年9月3日 更新者:Dr. Carla Taylor、University of Manitoba

MetS は CVD の初期段階であり、食事療法の適切な標的です。 MetS は、軽度の慢性炎症、脂肪肝 (脂肪肝)、および血管機能の低下を伴う、危険因子 (腹部肥満、血清トリグリセリドの上昇、低 HDL コレステロール、高血圧、空腹時血糖の上昇) の集合体です。

この研究では、キャノーラ油と西洋の食事における典型的な脂肪混合物を用いた 12 週間の介入が血中脂質、血管機能、MetS パラメーターに及ぼす影響を調査します。 CVD リスクは、血管機能を非侵襲的にモニタリングするための特殊な機器を使用するだけでなく、血液中の脂質やその他の要因のプロファイルに基づいて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の世界的な肥満の蔓延により、メタボリックシンドローム(MetS)の患者数が大幅に増加しています。メタボリックシンドローム(MetS)は、心血管疾患(CVD)やその他の慢性疾患にかかりやすくする危険因子の初期段階の組み合わせです。 食事による脂肪摂取量の変更が CVD の予防と管理に重要な役割を果たす可能性があることが示されていますが、食用油および MetS 成分の初期段階の変更、特に CVD の進行に影響を与えるものに焦点を当てた食事介入研究は存在しません。

キャノーラ油の成分は健康に良いと考えられています。 しかし、キャノーラ油を食事中の他の脂肪と直接比較した科学的に健全な臨床研究は不足しています。 脂肪酸の種類と量に関する現在の食事推奨の証拠の多くが心臓病に基づいていることを考えると、提案された研究は、MetS 患者に対する食事脂肪推奨の知識ベースに貢献するでしょう。

具体的には、この研究では、キャノーラ油と西洋の食事における典型的な脂肪混合物を用いた12週間の介入が血中脂質、血管機能、MetSパラメーターに及ぼす影響を調査します。 CVD リスクは、血管機能を非侵襲的にモニタリングするための特殊な機器を使用するだけでなく、血液中の脂質やその他の要因のプロファイルに基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20~75歳の男性、または非妊娠・非授乳中の女性。
  2. LDL-コレステロール >2.5 mmol/L および <5.0 mmol/L
  3. 参加者が以下の MetS の特徴を 2 つ以上備えている場合

    • 空腹時血糖値 >5.6 mmol/L および <7.0 mmol/L。
    • 血圧 >130/85mmHgかつ<150/100;
    • トリグリセリド >1.7 mmol/L および <4.0 mmol/L;
    • HDL コレステロール <1.0 mmol/L (男性)、または <1.3 mmol/L (女性)。
    • 腹部肥満は、男性ではウエスト周囲径が 102 cm (40 インチ) 以上、非アジア系の女性ではウエスト周囲径が 88 cm (35 インチ) 以上、男性ではウエスト周囲径が 94 cm (37 インチ) 以上で定義されます。アジア系の女性では80センチメートル(32インチ)。
  4. 英語で読み書きし、口頭でコミュニケーションできること。
  5. 研究に参加している間、安定したレベルの活動を維持する意欲がある。
  6. 食事習慣を維持する意欲があり、オメガ 3 サプリメントやオメガ 3 が豊富な食品の摂取を控え(1 食あたり ALA 0.3 グラム以上、または EPA および DHA 0.1 グラム以上。配布資料の例を参照)、過剰な摂取は控えてください。研究への受け入れから最終研究訪問までの体重減少、または血中脂質、血糖値、または血圧の低下を目的として指定された対抗薬またはハーブサプリメント。
  7. プロトコルの要件と手順に喜んで準拠します。
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  1. 血中脂質(高脂血症)、血糖(高血糖/低血糖)、血圧(高血圧)または体重を低下または管理するための処方薬の使用。
  2. 過去3か月以内の、血中脂質、血糖、血圧、体重を下げるように設計された非処方薬、市販薬、またはハーブサプリメント、またはオメガ3サプリメントまたはオメガ3が豊富な食品の定期的な使用;
  3. 減量を促進するために設計された減量ダイエットまたは身体活動プログラムに参加または遵守する。
  4. 高コレステロール血症を下げる目的で、医師または栄養士が指示するライフスタイルまたは食事修正プログラムを遵守する。
  5. 脂肪肝または慢性腎臓病を除く肝疾患の病歴;

5. 過去 3 か月以内の急性病状または外科的介入。 6. 参加者または研究担当者に対するリスクを増大させる可能性がある、または参加者のプロトコール遵守能力を低下させる可能性がある、または結果に影響を与える可能性がある状態または薬剤。 7. 摂取できる研究食品の数を大幅に制限する、キャノーラ油または研究食品中の1つまたは複数の成分に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴。 8. 現在、食品介入研究に参加している、または過去 3 か月以内に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャノーラ油 25 g/日
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、通常の食事パターンに組み込めるよう、伝統的なキャノーラ油で調理された主菜、副菜、サラダドレッシング、焼き菓子、デザートなどの食品が提供されます。 彼らは、合計 25 g/日のキャノーラ油を含む食品を 1 日あたり 1 つまたは 2 つ摂取します。
従来のキャノーラ油(25 g/日)を含む食品を 12 週間毎日摂取します。
アクティブコンパレータ:非キャノーラ油混合物 25 g/d
この部門にランダムに割り当てられた参加者には、通常の食事パターンに組み込むために、典型的な西洋人の食生活を代表する油混合物で調理されたメインディッシュ、サイドディッシュ、サラダドレッシング、焼き菓子、デザートなどの食品が提供されます。 彼らは、合計 25 g/日の非キャノーラ油混合物を含む食品を 1 日あたり 1 つまたは 2 つ摂取します。
非キャノーラ油混合物 (25 g/日) を含む食品を 12 週間毎日摂取し、典型的な西洋人の食生活を表します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
血清LDLコレステロールの分析を目的として、ベースライン(1日目)、6週目(56日目)、および12週目(84日目)に空腹時血液サンプルを採取する。
ベースライン、6 週目および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能の変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
血管機能は、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に、脈波分析と脈拍平均速度によって評価および比較されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
血清総コレステロールの分析と比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目、12 週目
終末糖化生成物(AGEs)の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
終末糖化生成物 (AGE) は、AGE Reader を使用してベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) で取得および比較されます。
ベースライン、6 週目、12 週目
血管機能のバイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
血管機能、炎症、酸化ストレス、および免疫機能のバイオマーカーの評価および比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
総体脂肪組成の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
参加者は、GE Lunar Dual Energy X 線吸光光度計スキャナーを使用して体組成スキャンを受け、ベースライン (1 日目) および 12 週目 (84 日目) の総体脂肪の割合、腹部脂肪、除脂肪筋量の割合を測定します。
ベースラインと 12 週目
脂肪肝の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
脂肪肝は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) によって評価されます。
ベースラインと 12 週目
人体計測学の変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
体重、体格指数 (BMI)、腹囲が取得され、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) と比較されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
HDL-コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
HDL コレステロールの分析と比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目、12 週目
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
血清トリグリセリドの分析および比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目、12 週目
空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
空腹時血液サンプルは、グルコースの分析および比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に採取されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
インスリンの分析と比較(および HOMA-IR、QUICKI を使用したインスリン感受性の計算)のために、ベースライン(1 日目)、6 週目(56 日目)、および 12 週目(84 日目)に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
空腹時血液サンプルは、糖化ヘモグロビン (HbA1c) の分析と比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に採取されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目
空腹時C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
C 反応性タンパク質の分析と比較のために、ベースライン (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) に空腹時血液サンプルが採取されます。
ベースライン、6 週目および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (推定)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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