- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01890330
A repceolaj hatása az érrendszeri és anyagcsere-paraméterekre metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél (METCO-2013)
A MetS a szív- és érrendszeri betegségek korai szakasza, és megfelelő célpontja az étrendi beavatkozásoknak. A MetS kockázati tényezők (hasi elhízás, emelkedett szérum trigliceridszint, alacsony HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, emelkedett éhomi vércukorszint) csoportja, amelyet alacsony fokú krónikus gyulladás, májzsugorodás (zsírmáj) és csökkent érműködés kísér.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a repceolajjal végzett 12 hetes beavatkozás milyen hatással van a nyugati étrend tipikus zsírkeverékére a vérzsírokra, az érműködésre és a MetS paraméterekre. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a vérben lévő lipidek és egyéb tényezők profilja alapján, valamint a vérerek működésének non-invazív monitorozására szolgáló speciális berendezések segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi, világméretű elhízás járvány jelentősen növeli a metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő egyének számát, amely a kockázati tényezők korai stádiumú kombinációja, amely az egyéneket szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) és más krónikus betegségekre hajlamosítja. Noha kimutatták, hogy az étrendi zsírbevitel módosítása fontos szerepet játszhat a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében és kezelésében, hiányoznak az étkezési olajokra és a MetS-komponensek korai stádiumú módosítására összpontosító étrendi beavatkozási tanulmányok, különösen azok, amelyek befolyásolják a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását.
A repceolaj összetétele egészségesnek tekinthető. Hiányoznak azonban a tudományosan megalapozott klinikai vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a repceolajat az étrendben található egyéb zsírokkal. Tekintettel arra, hogy a zsírsavak típusára és mennyiségére vonatkozó jelenlegi étrendi ajánlások nagy része szívbetegségen alapul, a javasolt kutatás hozzájárul a MetS-ben szenvedő egyének étrendi zsírjavaslatainak tudásbázisához.
Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a repceolajjal végzett 12 hetes beavatkozás milyen hatással van a nyugati étrend tipikus zsírkeverékére a vér lipideire, a vérerek működésére és a MetS paraméterekre. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a vérben lévő lipidek és egyéb tényezők profilja alapján, valamint a vérerek működésének non-invazív monitorozására szolgáló speciális berendezések segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 év közötti hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények;
- LDL-koleszterin >2,5 mmol/l és <5,0 mmol/l
Ha a résztvevő a MetS alábbi jellemzői közül kettővel vagy többel rendelkezik
- Éhgyomri vércukorszint >5,6 mmol/l és <7,0 mmol/l;
- Vérnyomás >130/85 Hgmm és <150/100;
- trigliceridek >1,7 mmol/l és <4,0 mmol/l;
- HDL-koleszterin <1,0 mmol/l férfiaknál vagy <1,3 mmol/l nőknél;
- A hasi elhízás a férfiaknál >102 cm (40 hüvelyk) és a nem ázsiai származású nőknél a >88 cm (35 hüvelyk) derékkörfogat, valamint a férfiaknál >94 cm (37 hüvelyk) derékkörfogat és a > 80 cm (32 hüvelyk) ázsiai etnikumú nőknél.
- Képes angolul olvasni, írni és szóban kommunikálni;
- hajlandó fenntartani a stabil aktivitási szintet a vizsgálatban való részvétel során;
- Hajlandó betartani az étrendi rutint, tartózkodni az omega-3-kiegészítők vagy omega-3-ban gazdag ételek fogyasztásától (>0,3 gramm ALA/adag vagy >0,1 gramm EPA és DHA; lásd a példákat tartalmazó tájékoztatót), és tartózkodjon a túlzott fogyasztástól. a fogyás, illetve a vérzsírszint, a vércukorszint vagy a vérnyomás csökkentésére meghatározott ellengyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők a vizsgálatba való felvételtől az utolsó vizsgálati látogatásig;
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és eljárásait;
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Felírt gyógyszerek alkalmazása a vérzsírszint (hiperlipidémia), a vércukorszint (hiper/hipoglikémia), a vérnyomás (hipertónia) vagy a testtömeg csökkentésére vagy kezelésére;
- Vény nélkül kapható termékek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a vérzsírszintet, a vércukorszintet, a vérnyomást vagy a testsúlyt csökkentő gyógynövény-kiegészítők, illetve az omega-3-kiegészítők vagy az omega-3-ban gazdag élelmiszerek rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban ;
- Fogyás elősegítésére tervezett fogyókúrás étrendben vagy fizikai aktivitási programban való részvétel vagy betartása.
- Orvos vagy dietetikus által irányított életmód- vagy étrendmódosítási program betartása a hiperkoleszterinémia csökkentése céljából;
- Májbetegség anamnézisében, kivéve a zsírmáj vagy a krónikus vesebetegség;
5. Bármilyen akut egészségügyi állapot vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban; 6. Olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek valószínűleg növelik a résztvevők vagy a vizsgálati személyzet kockázatát, vagy csökkentik a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak, vagy befolyásolják az eredményeket; 7. A repceolajjal vagy a vizsgálati élelmiszerek egy vagy több összetevőjével szembeni emésztőrendszeri reakciók vagy allergia a kórtörténetben, ami jelentősen korlátozza az elfogyasztható vizsgálati élelmiszerek számát; és 8. Jelenleg részt vett élelmiszer-intervenciós vizsgálatban, vagy részt vett abban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Repceolaj 25 g/d
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ételt kapnak, beleértve az előételeket, köreteket, salátaönteteket, pékárut és desszerteket, amelyeket hagyományos repceolajjal készítenek, hogy beépítsék szokásos étkezési szokásaikba.
Naponta egy vagy két élelmiszert fogyasztanak, amelyek összesen 25 g/nap repceolajat tartalmaznak.
|
Hagyományos repceolajat (25 g/nap) tartalmazó élelmiszerek napi fogyasztása 12 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Nem repceolaj keverék 25 g/d
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ételt kapnak, beleértve az előételeket, köreteket, salátaönteteket, pékárut és a tipikus nyugati étrendet képviselő olajkeverékkel elkészített desszerteket, hogy beépítsék szokásos étkezési szokásaikba.
Naponta egy vagy két élelmiszert fogyasztanak, amelyek összesen napi 25 g nem repceolaj keveréket tartalmaznak.
|
A tipikus nyugati étrendet képviselő repceolaj-keveréket (25 g/nap) tartalmazó élelmiszerek napi fogyasztása 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhgyomri szérum LDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A szérum LDL-koleszterin elemzése céljából éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az erek működésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A vérerek funkcióját a kiindulási (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) pulzushullám-analízissel és pulzus középsebességgel kell értékelni és összehasonlítani.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a szérum összkoleszterin elemzéséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Változás a fejlett glikációs végtermékekben (AGE)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az Advanced Glycation Endproducts (AGE-k) beszerzése és összehasonlítása az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) történik az AGE Reader segítségével.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az érfunkció biomarkereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) az érfunkció, a gyulladás, az oxidatív stressz és az immunfunkció biomarkereinek értékeléséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Változás a teljes testzsír összetételében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A résztvevők testösszetétel-vizsgálaton esnek át egy GE Lunar Dual Energy röntgenabszorptiometriai szkennerrel, hogy meghatározzák a teljes testzsír, hasi zsír és a sovány izomtömeg százalékos arányát az alapállapotban (1. nap) és a 12. héten (84. nap).
|
Alapállapot és 12. hét
|
Változás a zsírmájban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A zsírmáj meghatározását szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) segítségével végezzük.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Változás az antropometriában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A súlyt, a testtömeg-indexet (BMI) és a derékkörfogatot a kiindulási értékkel (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) fogják meghatározni és összehasonlítani.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A HDL-koleszterin elemzéséhez és összehasonlításához éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a szérum trigliceridek elemzéséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a glükóz elemzéséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az inzulin elemzéséhez és összehasonlításához (és az inzulinérzékenység kiszámításához HOMA-IR, QUICKI segítségével) éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a glikált hemoglobin (HbA1c) elemzéséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Az éhomi C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a C-reaktív fehérje elemzéséhez és összehasonlításához.
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013:006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Repceolaj 25 g/d
-
University of BaghdadBefejezveFogínybetegségek | Fogbetegségek | Gyökér reszorpció | Fogszabályozási készülék szövődményei | A külső gyökér fogszabályozási kóros felszívódása | FogplakkIrak
-
University of LeipzigBefejezve
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the Sacred... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegekOlaszország
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzásKetózis | Akut szívelégtelenség | Hemodinamikai instabilitás | Alacsony szívteljesítmény szindrómaCsehország
-
Kuopio University HospitalBefejezve
-
University of Turin, ItalyBefejezveEpiretinális membránOlaszország
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó