Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repceolaj hatása az érrendszeri és anyagcsere-paraméterekre metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél (METCO-2013)

2016. május 10. frissítette: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

A MetS a szív- és érrendszeri betegségek korai szakasza, és megfelelő célpontja az étrendi beavatkozásoknak. A MetS kockázati tényezők (hasi elhízás, emelkedett szérum trigliceridszint, alacsony HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, emelkedett éhomi vércukorszint) csoportja, amelyet alacsony fokú krónikus gyulladás, májzsugorodás (zsírmáj) és csökkent érműködés kísér.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a repceolajjal végzett 12 hetes beavatkozás milyen hatással van a nyugati étrend tipikus zsírkeverékére a vérzsírokra, az érműködésre és a MetS paraméterekre. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a vérben lévő lipidek és egyéb tényezők profilja alapján, valamint a vérerek működésének non-invazív monitorozására szolgáló speciális berendezések segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi, világméretű elhízás járvány jelentősen növeli a metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő egyének számát, amely a kockázati tényezők korai stádiumú kombinációja, amely az egyéneket szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) és más krónikus betegségekre hajlamosítja. Noha kimutatták, hogy az étrendi zsírbevitel módosítása fontos szerepet játszhat a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében és kezelésében, hiányoznak az étkezési olajokra és a MetS-komponensek korai stádiumú módosítására összpontosító étrendi beavatkozási tanulmányok, különösen azok, amelyek befolyásolják a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását.

A repceolaj összetétele egészségesnek tekinthető. Hiányoznak azonban a tudományosan megalapozott klinikai vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a repceolajat az étrendben található egyéb zsírokkal. Tekintettel arra, hogy a zsírsavak típusára és mennyiségére vonatkozó jelenlegi étrendi ajánlások nagy része szívbetegségen alapul, a javasolt kutatás hozzájárul a MetS-ben szenvedő egyének étrendi zsírjavaslatainak tudásbázisához.

Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a repceolajjal végzett 12 hetes beavatkozás milyen hatással van a nyugati étrend tipikus zsírkeverékére a vér lipideire, a vérerek működésére és a MetS paraméterekre. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a vérben lévő lipidek és egyéb tényezők profilja alapján, valamint a vérerek működésének non-invazív monitorozására szolgáló speciális berendezések segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-75 év közötti hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények;
  2. LDL-koleszterin >2,5 mmol/l és <5,0 mmol/l
  3. Ha a résztvevő a MetS alábbi jellemzői közül kettővel vagy többel rendelkezik

    • Éhgyomri vércukorszint >5,6 mmol/l és <7,0 mmol/l;
    • Vérnyomás >130/85 Hgmm és <150/100;
    • trigliceridek >1,7 mmol/l és <4,0 mmol/l;
    • HDL-koleszterin <1,0 mmol/l férfiaknál vagy <1,3 mmol/l nőknél;
    • A hasi elhízás a férfiaknál >102 cm (40 hüvelyk) és a nem ázsiai származású nőknél a >88 cm (35 hüvelyk) derékkörfogat, valamint a férfiaknál >94 cm (37 hüvelyk) derékkörfogat és a > 80 cm (32 hüvelyk) ázsiai etnikumú nőknél.
  4. Képes angolul olvasni, írni és szóban kommunikálni;
  5. hajlandó fenntartani a stabil aktivitási szintet a vizsgálatban való részvétel során;
  6. Hajlandó betartani az étrendi rutint, tartózkodni az omega-3-kiegészítők vagy omega-3-ban gazdag ételek fogyasztásától (>0,3 gramm ALA/adag vagy >0,1 gramm EPA és DHA; lásd a példákat tartalmazó tájékoztatót), és tartózkodjon a túlzott fogyasztástól. a fogyás, illetve a vérzsírszint, a vércukorszint vagy a vérnyomás csökkentésére meghatározott ellengyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők a vizsgálatba való felvételtől az utolsó vizsgálati látogatásig;
  7. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és eljárásait;
  8. Hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Felírt gyógyszerek alkalmazása a vérzsírszint (hiperlipidémia), a vércukorszint (hiper/hipoglikémia), a vérnyomás (hipertónia) vagy a testtömeg csökkentésére vagy kezelésére;
  2. Vény nélkül kapható termékek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a vérzsírszintet, a vércukorszintet, a vérnyomást vagy a testsúlyt csökkentő gyógynövény-kiegészítők, illetve az omega-3-kiegészítők vagy az omega-3-ban gazdag élelmiszerek rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban ;
  3. Fogyás elősegítésére tervezett fogyókúrás étrendben vagy fizikai aktivitási programban való részvétel vagy betartása.
  4. Orvos vagy dietetikus által irányított életmód- vagy étrendmódosítási program betartása a hiperkoleszterinémia csökkentése céljából;
  5. Májbetegség anamnézisében, kivéve a zsírmáj vagy a krónikus vesebetegség;

5. Bármilyen akut egészségügyi állapot vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban; 6. Olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek valószínűleg növelik a résztvevők vagy a vizsgálati személyzet kockázatát, vagy csökkentik a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak, vagy befolyásolják az eredményeket; 7. A repceolajjal vagy a vizsgálati élelmiszerek egy vagy több összetevőjével szembeni emésztőrendszeri reakciók vagy allergia a kórtörténetben, ami jelentősen korlátozza az elfogyasztható vizsgálati élelmiszerek számát; és 8. Jelenleg részt vett élelmiszer-intervenciós vizsgálatban, vagy részt vett abban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repceolaj 25 g/d
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ételt kapnak, beleértve az előételeket, köreteket, salátaönteteket, pékárut és desszerteket, amelyeket hagyományos repceolajjal készítenek, hogy beépítsék szokásos étkezési szokásaikba. Naponta egy vagy két élelmiszert fogyasztanak, amelyek összesen 25 g/nap repceolajat tartalmaznak.
Hagyományos repceolajat (25 g/nap) tartalmazó élelmiszerek napi fogyasztása 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Nem repceolaj keverék 25 g/d
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ételt kapnak, beleértve az előételeket, köreteket, salátaönteteket, pékárut és a tipikus nyugati étrendet képviselő olajkeverékkel elkészített desszerteket, hogy beépítsék szokásos étkezési szokásaikba. Naponta egy vagy két élelmiszert fogyasztanak, amelyek összesen napi 25 g nem repceolaj keveréket tartalmaznak.
A tipikus nyugati étrendet képviselő repceolaj-keveréket (25 g/nap) tartalmazó élelmiszerek napi fogyasztása 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri szérum LDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A szérum LDL-koleszterin elemzése céljából éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
Alapállapot, 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erek működésében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A vérerek funkcióját a kiindulási (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) pulzushullám-analízissel és pulzus középsebességgel kell értékelni és összehasonlítani.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a szérum összkoleszterin elemzéséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás a fejlett glikációs végtermékekben (AGE)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az Advanced Glycation Endproducts (AGE-k) beszerzése és összehasonlítása az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) történik az AGE Reader segítségével.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az érfunkció biomarkereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapállapotban (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) az érfunkció, a gyulladás, az oxidatív stressz és az immunfunkció biomarkereinek értékeléséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás a teljes testzsír összetételében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők testösszetétel-vizsgálaton esnek át egy GE Lunar Dual Energy röntgenabszorptiometriai szkennerrel, hogy meghatározzák a teljes testzsír, hasi zsír és a sovány izomtömeg százalékos arányát az alapállapotban (1. nap) és a 12. héten (84. nap).
Alapállapot és 12. hét
Változás a zsírmájban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A zsírmáj meghatározását szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) segítségével végezzük.
Alapállapot és 12. hét
Változás az antropometriában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A súlyt, a testtömeg-indexet (BMI) és a derékkörfogatot a kiindulási értékkel (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) fogják meghatározni és összehasonlítani.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A HDL-koleszterin elemzéséhez és összehasonlításához éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a szérum trigliceridek elemzéséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a glükóz elemzéséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az inzulin elemzéséhez és összehasonlításához (és az inzulinérzékenység kiszámításához HOMA-IR, QUICKI segítségével) éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap).
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a glikált hemoglobin (HbA1c) elemzéséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Az éhomi C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap), a 6. héten (56. nap) és a 12. héten (84. nap) a C-reaktív fehérje elemzéséhez és összehasonlításához.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Repceolaj 25 g/d

3
Iratkozz fel