Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла канолы на сосудистые и метаболические параметры у людей с метаболическим синдромом (METCO-2013)

10 мая 2016 г. обновлено: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

МетС представляет собой раннюю стадию сердечно-сосудистых заболеваний и является подходящей мишенью для диетических вмешательств. МетС представляет собой совокупность факторов риска (абдоминальное ожирение, повышенный уровень триглицеридов в сыворотке, низкий уровень холестерина ЛПВП, артериальная гипертензия, повышенный уровень глюкозы в крови натощак), сопровождающихся вялотекущим хроническим воспалением, стеатозом печени (жировая дистрофия печени) и снижением сосудистой функции.

В этом исследовании будет изучено влияние 12-недельного вмешательства с маслом канолы по сравнению с типичной смесью жиров в западной диете на липиды крови, функцию кровеносных сосудов и параметры метаболического синдрома. Риск ССЗ будет оцениваться на основании профиля липидов и других факторов в крови, а также с использованием специализированного оборудования для неинвазивного мониторинга функции кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

Нынешняя всемирная эпидемия ожирения значительно увеличивает число людей с метаболическим синдромом (МС), сочетанием факторов риска на ранней стадии, которое предрасполагает людей к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и другим хроническим заболеваниям. Хотя было показано, что изменение потребления жиров с пищей может играть важную роль в профилактике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний, исследования диетических вмешательств, посвященные диетическим маслам и ранней модификации компонентов метаболического синдрома, особенно тех, которые влияют на прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют.

Состав масла канолы считается здоровым. Тем не менее, отсутствуют научно обоснованные клинические исследования, непосредственно сравнивающие масло канолы с другими жирами в рационе. Учитывая, что большая часть фактических данных для текущих диетических рекомендаций по типу и количеству жирных кислот основана на сердечных заболеваниях, предлагаемое исследование внесет вклад в базу знаний для рекомендаций по диетическим жирам для людей с метаболическим синдромом.

В частности, в этом исследовании будет изучено влияние 12-недельного вмешательства с маслом канолы по сравнению с типичной смесью жиров в западной диете на липиды крови, функцию кровеносных сосудов и параметры метаболического синдрома. Риск ССЗ будет оцениваться на основании профиля липидов и других факторов в крови, а также с использованием специализированного оборудования для неинвазивного мониторинга функции кровеносных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 20 до 75 лет;
  2. ЛПНП-холестерин >2,5 ммоль/л и <5,0 ммоль/л
  3. Если участник имеет 2 или более из следующих характеристик метаболического синдрома

    • Глюкоза крови натощак >5,6 ммоль/л и <7,0 ммоль/л;
    • Артериальное давление >130/85 мм рт.ст. и <150/100;
    • Триглицериды >1,7 ммоль/л и <4,0 ммоль/л;
    • ЛПВП-холестерин <1,0 ммоль/л у мужчин или <1,3 ммоль/л у женщин;
    • Абдоминальное ожирение определяется окружностью талии >102 см (40 дюймов) у мужчин и >88 см (35 дюймов) у женщин неазиатского происхождения, а также окружностью талии >94 см (37 дюймов) у мужчин и > 80 см (32 дюйма) у женщин азиатской национальности.
  4. Умение читать, писать и устно общаться на английском языке;
  5. Желание поддерживать стабильный уровень активности во время участия в исследовании;
  6. Желая придерживаться режима питания, воздержитесь от употребления добавок омега-3 или продуктов, богатых омега-3 (> 0,3 г АЛК на порцию или> 0,1 г ЭПК и ДГК; см. раздаточный материал с примерами) и воздержитесь от приема каких-либо сверх- противодействующие лекарства или травяные добавки, предназначенные для снижения веса или снижения уровня липидов в крови, уровня глюкозы в крови или артериального давления с момента принятия в исследование до последнего визита в рамках исследования;
  7. готовность соблюдать требования и процедуры протокола;
  8. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Использование назначенных лекарств для снижения или контроля уровня липидов в крови (гиперлипидемия), уровня глюкозы в крови (гипер/гипогликемия), артериального давления (гипертония) или массы тела;
  2. Регулярное употребление продуктов, отпускаемых без рецепта, безрецептурных лекарств или растительных добавок, предназначенных для снижения уровня липидов в крови, уровня глюкозы в крови, артериального давления или массы тела, или добавок омега-3 или продуктов, богатых омега-3, в течение последних 3 месяцев. ;
  3. Участие или соблюдение диеты для похудения или программы физической активности, разработанной для облегчения потери веса.
  4. Соблюдение рекомендаций врача или диетолога по изменению образа жизни или диеты с целью снижения гиперхолестеринемии;
  5. Заболевания печени в анамнезе, за исключением жировой дистрофии печени или хронической почечной недостаточности;

5. Любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев; 6. Условия или лекарства, которые могут увеличить риск для участников или персонала исследования, или уменьшить способность участника соблюдать протокол, или повлиять на результаты; 7. История желудочно-кишечных реакций или аллергии на масло канолы или на один или несколько ингредиентов в исследуемых пищевых продуктах, что значительно ограничивает количество исследуемых пищевых продуктов, которые можно употреблять; и 8. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании пищевых вмешательств в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масло канолы 25 г/день
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут предоставлены продукты питания, включая основные блюда, гарниры, заправки для салатов, выпечку и десерты, приготовленные с использованием традиционного масла канолы, чтобы включить их в свой обычный режим питания. Они будут потреблять один или два продукта питания в день, содержащие в общей сложности 25 г/день масла канолы.
Ежедневное потребление продуктов питания, содержащих традиционное масло канолы (25 г/день) в течение 12 недель.
Активный компаратор: Смесь масел, отличных от канолы, 25 г/день
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут предоставлены продукты питания, включая основные блюда, гарниры, заправки для салатов, выпечку и десерты, приготовленные из масляной смеси, представляющей типичную западную диету, для включения в их обычный режим питания. Они будут потреблять один или два продукта питания в день, содержащие в общей сложности 25 г/день смеси масел, отличных от канолы.
Ежедневное потребление продуктов питания, содержащих смесь масел, отличных от канолы (25 г/сутки), что соответствует типичной западной диете в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет взят на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа сывороточного холестерина ЛПНП.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции кровеносных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Функцию кровеносных сосудов оценивают и сравнивают на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) с помощью анализа пульсовой волны и средней скорости пульса.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения общего холестерина в сыворотке.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение конечных продуктов продвинутого гликирования (AGE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Конечные продукты улучшенного гликирования (AGE) будут получены и сравнены на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) с использованием AGE Reader.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение биомаркеров сосудистой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для оценки и сравнения биомаркеров сосудистой функции, воспаления, окислительного стресса и иммунной функции.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение общего состава жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участники пройдут сканирование состава тела с помощью рентгеновского абсорбциометрического сканера GE Lunar Dual Energy для определения процентного содержания общего жира в организме, брюшного жира и процентной доли мышечной массы на исходном уровне (День 1) и на 12-й неделе (День 84).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения жировой ткани печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Жирная печень будет оцениваться с помощью сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Вес, индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии будут получены и сравнены с исходным уровнем (день 1), неделей 6 (день 56) и неделей 12 (день 84).
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения холестерина ЛПВП.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения триглицеридов в сыворотке.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения уровня глюкозы.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения инсулина (и расчета чувствительности к инсулину с помощью HOMA-IR, QUICKI).
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения гликированного гемоглобина (HbA1c).
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Изменение С-реактивного белка натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
Образец крови натощак будет получен на исходном уровне (день 1), неделе 6 (день 56) и неделе 12 (день 84) для анализа и сравнения С-реактивного белка.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло канолы 25 г/день

Подписаться