- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01890330
Effets de l'huile de canola sur les paramètres vasculaires et métaboliques chez les personnes atteintes du syndrome métabolique (METCO-2013)
MetS est un stade précoce des maladies cardiovasculaires et constitue une cible appropriée pour les interventions diététiques. MetS est un regroupement de facteurs de risque (obésité abdominale, triglycérides sériques élevés, faible taux de cholestérol HDL, hypertension, glycémie à jeun élevée) accompagné d'une inflammation chronique de bas grade, d'une stéatose hépatique (foie gras) et d'une fonction vasculaire réduite.
Cette étude examinera l'effet d'une intervention de 12 semaines avec de l'huile de canola par rapport au mélange typique de graisses dans le régime alimentaire occidental sur les lipides sanguins, la fonction des vaisseaux sanguins et les paramètres MetS. Le risque de MCV sera évalué en fonction du profil des lipides et d'autres facteurs dans le sang, ainsi qu'en utilisant un équipement spécialisé pour la surveillance non invasive de la fonction des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie mondiale d'obésité actuelle augmente considérablement le nombre de personnes atteintes du syndrome métabolique (MetS), une combinaison de facteurs de risque à un stade précoce qui prédispose les personnes aux maladies cardiovasculaires (MCV) et à d'autres maladies chroniques. Bien qu'il ait été démontré que la modification de l'apport en graisses alimentaires peut jouer un rôle important dans la prévention et la prise en charge des maladies cardiovasculaires, il existe une absence d'études d'intervention alimentaire axées sur les huiles alimentaires et la modification précoce des composants du MetS, en particulier ceux qui affectent la progression vers les maladies cardiovasculaires.
La composition de l'huile de canola est considérée comme saine. Cependant, il y a un manque d'études cliniques scientifiquement fondées comparant directement l'huile de canola avec d'autres graisses dans l'alimentation. Étant donné qu'une grande partie des preuves des recommandations alimentaires actuelles pour le type et les quantités d'acides gras sont basées sur les maladies cardiaques, la recherche proposée contribuera à la base de connaissances sur les recommandations alimentaires en matière de graisses pour les personnes atteintes de MetS.
Plus précisément, cette étude examinera l'effet d'une intervention de 12 semaines avec de l'huile de canola par rapport au mélange typique de graisses dans le régime alimentaire occidental sur les lipides sanguins, la fonction des vaisseaux sanguins et les paramètres MetS. Le risque de MCV sera évalué en fonction du profil des lipides et d'autres facteurs dans le sang, ainsi qu'en utilisant un équipement spécialisé pour la surveillance non invasive de la fonction des vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 20 à 75 ans ;
- Cholestérol LDL > 2,5 mmol/L et < 5,0 mmol/L
Si le participant a 2 ou plus des caractéristiques suivantes de MetS
- Glycémie à jeun > 5,6 mmol/L et < 7,0 mmol/L ;
- Pression artérielle >130/85 mm Hg et <150/100 ;
- Triglycérides > 1,7 mmol/L et < 4,0 mmol/L ;
- HDL-cholestérol <1,0 mmol/L chez les hommes ou <1,3 mmol/L chez les femmes ;
- Obésité abdominale définie par un tour de taille > 102 cm (40 pouces) chez les hommes et > 88 cm (35 pouces) chez les femmes d'origine non asiatique, et un tour de taille > 94 cm (37 pouces) chez les hommes et > 80 cm (32 pouces) chez les femmes d'origine asiatique.
- Capable de lire, d'écrire et de communiquer oralement en anglais;
- Disposé à maintenir un niveau d'activité stable pendant la participation à l'étude ;
- Désireux de maintenir une routine alimentaire, s'abstenir de consommer des suppléments d'oméga-3 ou des aliments riches en oméga-3 (> 0,3 gramme d'ALA/portion ou, > 0,1 gramme d'EPA et de DHA ; voir le document avec des exemples) et s'abstenir de prendre des contre-médicaments ou suppléments à base de plantes spécifiés pour la perte de poids, ou l'abaissement des lipides sanguins, de la glycémie ou de la tension artérielle depuis l'acceptation dans l'étude jusqu'à la visite d'étude finale ;
- Disposé à se conformer aux exigences et aux procédures du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments prescrits pour abaisser ou gérer les lipides sanguins (hyperlipidémie), la glycémie (hyper/hypoglycémie), la tension artérielle (hypertension) ou le poids corporel ;
- Utilisation régulière de produits sans ordonnance, de médicaments en vente libre ou de suppléments à base de plantes conçus pour réduire les lipides sanguins, la glycémie, la tension artérielle ou le poids corporel, ou de suppléments d'oméga-3 ou d'aliments riches en oméga-3, au cours des 3 derniers mois ;
- Participer ou adhérer à un régime amaigrissant ou à un programme d'activité physique conçu pour faciliter la perte de poids.
- Adhérer à un programme de mode de vie ou de modification alimentaire dirigé par un médecin ou un diététiste dans le but de réduire l'hypercholestérolémie ;
- Antécédents médicaux de maladie du foie, à l'exception de la stéatose hépatique ou de la maladie rénale chronique ;
5. Toute condition médicale aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ; 6. Conditions ou médicaments susceptibles d'augmenter le risque pour les participants ou le personnel de l'étude, ou de réduire la capacité du participant à se conformer au protocole, ou d'affecter les résultats ; 7. Antécédents de réactions gastro-intestinales ou d'allergies à l'huile de canola ou à un ou plusieurs ingrédients des aliments à l'étude qui limitent considérablement le nombre d'aliments à l'étude pouvant être consommés ; et 8. Participe actuellement ou a participé à une étude d'intervention alimentaire au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de colza 25 g/j
Les participants randomisés dans ce bras recevront des aliments, notamment des entrées, des plats d'accompagnement, des vinaigrettes, des produits de boulangerie et des desserts préparés avec de l'huile de canola traditionnelle à incorporer dans leur régime alimentaire habituel.
Ils consommeront un ou deux aliments par jour contenant un total de 25 g/j d'huile de canola.
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Consommation quotidienne d'aliments contenant de l'huile de canola traditionnelle (25 g/j) pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Mélange d'huiles autres que de canola 25 g/j
Les participants randomisés dans ce bras recevront des aliments comprenant des entrées, des plats d'accompagnement, des vinaigrettes, des produits de boulangerie et des desserts préparés avec un mélange d'huile représentant le régime occidental typique à incorporer dans leur régime alimentaire habituel.
Ils consommeront un ou deux aliments par jour contenant un total de 25 g/j du mélange d'huile autre que le canola.
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Consommation quotidienne d'aliments contenant un mélange d'huile autre que de canola (25 g/j) représentant le régime alimentaire occidental typique pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de cholestérol LDL sérique à jeun
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera prélevé au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) à des fins d'analyse du cholestérol LDL sérique.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction des vaisseaux sanguins
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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La fonction des vaisseaux sanguins sera évaluée et comparée au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) via l'analyse des ondes de pouls et la vitesse moyenne du pouls.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Modification du cholestérol total
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison du cholestérol total sérique
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Modification des produits finaux de glycation avancée (AGE)
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Les produits finaux de glycation avancée (AGE) seront obtenus et comparés à la ligne de base (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) à l'aide du lecteur AGE.
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Modification des biomarqueurs de la fonction vasculaire
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'évaluation et la comparaison des biomarqueurs de la fonction vasculaire, de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction immunitaire.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Changement dans la composition totale de la graisse corporelle
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les participants subiront une analyse de la composition corporelle à l'aide d'un scanner GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry pour déterminer le pourcentage de graisse corporelle totale, la graisse abdominale et le pourcentage de masse musculaire maigre au départ (jour 1) et à la semaine 12 (jour 84).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement dans le foie gras
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La stéatose hépatique sera évaluée par l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement d'anthropométrie
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et le tour de taille seront obtenus et comparés à la ligne de base (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84).
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison du cholestérol HDL.
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Modification des triglycérides
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison des triglycérides sériques.
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour analyse et comparaison de la glycémie.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison de l'insuline (et le calcul de la sensibilité à l'insuline à l'aide de HOMA-IR, QUICKI).
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison de l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Modification de la protéine C-réactive à jeun
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Un échantillon de sang à jeun sera obtenu au départ (jour 1), à la semaine 6 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84) pour l'analyse et la comparaison de la protéine C-réactive.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:006
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