- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890330
Auswirkungen von Rapsöl auf Gefäß- und Stoffwechselparameter bei Personen mit metabolischem Syndrom (METCO-2013)
MetS ist ein Frühstadium einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und ein geeignetes Ziel für diätetische Interventionen. MetS ist eine Anhäufung von Risikofaktoren (abdominelle Fettleibigkeit, erhöhte Serumtriglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, Bluthochdruck, erhöhter Nüchternblutzucker), begleitet von geringgradiger chronischer Entzündung, Lebersteatose (Fettleber) und verminderter Gefäßfunktion.
In dieser Studie wird die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit Rapsöl im Vergleich zur typischen Fettmischung in der westlichen Ernährung auf Blutfette, Blutgefäßfunktion und MetS-Parameter untersucht. Das CVD-Risiko wird anhand des Lipidprofils und anderer Faktoren im Blut sowie mithilfe spezieller Geräte zur nicht-invasiven Überwachung der Blutgefäßfunktion beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die aktuelle weltweite Fettleibigkeitsepidemie steigt die Zahl der Menschen mit dem Metabolischen Syndrom (MetS), einer Kombination von Risikofaktoren im Frühstadium, die Menschen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und andere chronische Krankheiten prädisponiert, erheblich an. Während gezeigt wurde, dass eine Änderung der Nahrungsfettaufnahme eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen kann, fehlen Studien zu diätetischen Interventionen, die sich auf Nahrungsöle und frühe Veränderungen von MetS-Komponenten konzentrieren, insbesondere solche, die das Fortschreiten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beeinflussen.
Die Zusammensetzung von Rapsöl gilt als gesund. Allerdings fehlen wissenschaftlich fundierte klinische Studien, die Rapsöl direkt mit anderen Fetten in der Ernährung vergleichen. Angesichts der Tatsache, dass ein Großteil der Belege für aktuelle Ernährungsempfehlungen hinsichtlich Art und Menge der Fettsäuren auf Herzerkrankungen basieren, wird die vorgeschlagene Forschung zur Wissensbasis für Nahrungsfettempfehlungen für Personen mit MetS beitragen.
Konkret wird diese Studie die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit Rapsöl im Vergleich zur typischen Fettmischung in der westlichen Ernährung auf Blutfette, Blutgefäßfunktion und MetS-Parameter untersuchen. Das CVD-Risiko wird anhand des Lipidprofils und anderer Faktoren im Blut sowie mithilfe spezieller Geräte zur nicht-invasiven Überwachung der Blutgefäßfunktion beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren;
- LDL-Cholesterin >2,5 mmol/L und <5,0 mmol/L
Wenn der Teilnehmer 2 oder mehr der folgenden MetS-Merkmale aufweist
- Nüchternblutzucker >5,6 mmol/L und <7,0 mmol/L;
- Blutdruck >130/85 mm Hg und <150/100;
- Triglyceride >1,7 mmol/L und <4,0 mmol/L;
- HDL-Cholesterin <1,0 mmol/L bei Männern oder <1,3 mmol/L bei Frauen;
- Bauchfettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll) bei Männern und >88 cm (35 Zoll) bei Frauen nicht-asiatischer Abstammung und einen Taillenumfang von >94 cm (37 Zoll) bei Männern und > 80 cm (32 Zoll) bei Frauen asiatischer Abstammung.
- Kann auf Englisch lesen, schreiben und mündlich kommunizieren;
- Bereit, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
- Bereit, die Ernährungsroutine beizubehalten, auf den Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Nahrungsmitteln (>0,3 Gramm ALA/Portion oder >0,1 Gramm EPA und DHA; siehe Handreichung mit Beispielen) zu verzichten und keine übermäßigen Mengen einzunehmen. Gegenmedikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion oder zur Senkung von Blutfetten, Blutzucker oder Blutdruck von der Aufnahme in die Studie bis zum letzten Studienbesuch;
- Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung verschriebener Medikamente zur Senkung oder Kontrolle der Blutfette (Hyperlipidämie), des Blutzuckers (Hyper-/Hypoglykämie), des Blutdrucks (Hypertonie) oder des Körpergewichts;
- Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Produkten, rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Blutfette, des Blutzuckers, des Blutdrucks oder des Körpergewichts oder von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Lebensmitteln innerhalb der letzten 3 Monate ;
- Teilnahme oder Einhaltung einer Diät zur Gewichtsreduktion oder eines Programms für körperliche Aktivität, das die Gewichtsabnahme erleichtern soll.
- Einhaltung eines von einem Arzt oder Ernährungsberater verordneten Lebensstil- oder Ernährungsumstellungsprogramms zur Senkung der Hypercholesterinämie;
- Krankengeschichte einer Lebererkrankung, mit Ausnahme einer Fettleber, oder einer chronischen Nierenerkrankung;
5. Jeder akute medizinische Zustand oder chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate; 6. Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich das Risiko für die Teilnehmer oder das Studienpersonal erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, verringern oder die Ergebnisse beeinflussen; 7. Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Rapsöl oder einen oder mehrere Inhaltsstoffe in den Studiennahrungsmitteln in der Vorgeschichte, wodurch die Anzahl der Studiennahrungsmittel, die verzehrt werden können, erheblich eingeschränkt wird; und 8. Derzeit an einer Lebensmittelinterventionsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rapsöl 25 g/Tag
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten Lebensmittel wie Vorspeisen, Beilagen, Salatdressing, Backwaren und Desserts, die mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden, um sie in ihr übliches Essverhalten zu integrieren.
Sie nehmen täglich ein bis zwei Lebensmittel zu sich, die insgesamt 25 g Rapsöl pro Tag enthalten.
|
Täglicher Verzehr von Lebensmitteln mit traditionellem Rapsöl (25 g/Tag) über 12 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-Rapsöl-Mischung 25 g/Tag
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten Lebensmittel wie Vorspeisen, Beilagen, Salatdressing, Backwaren und Desserts, die mit einer Ölmischung zubereitet werden, die die typische westliche Ernährung darstellt, und die sie in ihr übliches Essverhalten integrieren können.
Sie nehmen täglich ein oder zwei Nahrungsmittel zu sich, die insgesamt 25 g/Tag der Nicht-Rapsöl-Mischung enthalten.
|
Täglicher Verzehr von Nahrungsmitteln, die eine Nicht-Rapsöl-Mischung enthalten (25 g/Tag), was der typischen westlichen Ernährung über 12 Wochen entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins im Nüchternserum
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zum Zwecke der Analyse des Serum-LDL-Cholesterins entnommen.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutgefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Die Funktion der Blutgefäße wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) mittels Pulswellenanalyse und Pulsgeschwindigkeit beurteilt und verglichen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich des Gesamtcholesterins im Serum entnommen
|
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung der Advanced Glycation Endproducts (AGEs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) werden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) mit dem AGE Reader ermittelt und verglichen.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung der Biomarker der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Beurteilung und zum Vergleich von Biomarkern für Gefäßfunktion, Entzündung, oxidativen Stress und Immunfunktion entnommen.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung der Gesamtkörperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Teilnehmer werden einem Scan der Körperzusammensetzung mit einem GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Scanner unterzogen, um den Prozentsatz des Gesamtkörperfetts, des Bauchfetts und des Prozentsatzes der Muskelmasse zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12 (Tag 84) zu bestimmen.
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Veränderung der Fettleber
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Fettleber wird durch Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) beurteilt.
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Ausgangswert und Woche 12
|
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Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang werden ermittelt und mit dem Ausgangswert (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) verglichen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
Zur Analyse und zum Vergleich des HDL-Cholesterins wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
|
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
Zur Analyse und zum Vergleich der Serumtriglyceride wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich der Glukose entnommen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich von Insulin (und zur Berechnung der Insulinsensitivität mit HOMA-IR, QUICKI) entnommen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich des glykierten Hämoglobins (HbA1c) entnommen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderung des C-reaktiven Proteins beim Fasten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Zur Analyse und zum Vergleich des C-reaktiven Proteins wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B2013:006
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