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Auswirkungen von Rapsöl auf Gefäß- und Stoffwechselparameter bei Personen mit metabolischem Syndrom (METCO-2013)

3. September 2025 aktualisiert von: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS ist ein Frühstadium einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und ein geeignetes Ziel für diätetische Interventionen. MetS ist eine Anhäufung von Risikofaktoren (abdominelle Fettleibigkeit, erhöhte Serumtriglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, Bluthochdruck, erhöhter Nüchternblutzucker), begleitet von geringgradiger chronischer Entzündung, Lebersteatose (Fettleber) und verminderter Gefäßfunktion.

In dieser Studie wird die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit Rapsöl im Vergleich zur typischen Fettmischung in der westlichen Ernährung auf Blutfette, Blutgefäßfunktion und MetS-Parameter untersucht. Das CVD-Risiko wird anhand des Lipidprofils und anderer Faktoren im Blut sowie mithilfe spezieller Geräte zur nicht-invasiven Überwachung der Blutgefäßfunktion beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch die aktuelle weltweite Fettleibigkeitsepidemie steigt die Zahl der Menschen mit dem Metabolischen Syndrom (MetS), einer Kombination von Risikofaktoren im Frühstadium, die Menschen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und andere chronische Krankheiten prädisponiert, erheblich an. Während gezeigt wurde, dass eine Änderung der Nahrungsfettaufnahme eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen kann, fehlen Studien zu diätetischen Interventionen, die sich auf Nahrungsöle und frühe Veränderungen von MetS-Komponenten konzentrieren, insbesondere solche, die das Fortschreiten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beeinflussen.

Die Zusammensetzung von Rapsöl gilt als gesund. Allerdings fehlen wissenschaftlich fundierte klinische Studien, die Rapsöl direkt mit anderen Fetten in der Ernährung vergleichen. Angesichts der Tatsache, dass ein Großteil der Belege für aktuelle Ernährungsempfehlungen hinsichtlich Art und Menge der Fettsäuren auf Herzerkrankungen basieren, wird die vorgeschlagene Forschung zur Wissensbasis für Nahrungsfettempfehlungen für Personen mit MetS beitragen.

Konkret wird diese Studie die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit Rapsöl im Vergleich zur typischen Fettmischung in der westlichen Ernährung auf Blutfette, Blutgefäßfunktion und MetS-Parameter untersuchen. Das CVD-Risiko wird anhand des Lipidprofils und anderer Faktoren im Blut sowie mithilfe spezieller Geräte zur nicht-invasiven Überwachung der Blutgefäßfunktion beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren;
  2. LDL-Cholesterin >2,5 mmol/L und <5,0 mmol/L
  3. Wenn der Teilnehmer 2 oder mehr der folgenden MetS-Merkmale aufweist

    • Nüchternblutzucker >5,6 mmol/L und <7,0 mmol/L;
    • Blutdruck >130/85 mm Hg und <150/100;
    • Triglyceride >1,7 mmol/L und <4,0 mmol/L;
    • HDL-Cholesterin <1,0 mmol/L bei Männern oder <1,3 mmol/L bei Frauen;
    • Bauchfettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang von >102 cm (40 Zoll) bei Männern und >88 cm (35 Zoll) bei Frauen nicht-asiatischer Abstammung und einen Taillenumfang von >94 cm (37 Zoll) bei Männern und > 80 cm (32 Zoll) bei Frauen asiatischer Abstammung.
  4. Kann auf Englisch lesen, schreiben und mündlich kommunizieren;
  5. Bereit, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
  6. Bereit, die Ernährungsroutine beizubehalten, auf den Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Nahrungsmitteln (>0,3 Gramm ALA/Portion oder >0,1 Gramm EPA und DHA; siehe Handreichung mit Beispielen) zu verzichten und keine übermäßigen Mengen einzunehmen. Gegenmedikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion oder zur Senkung von Blutfetten, Blutzucker oder Blutdruck von der Aufnahme in die Studie bis zum letzten Studienbesuch;
  7. Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  8. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung verschriebener Medikamente zur Senkung oder Kontrolle der Blutfette (Hyperlipidämie), des Blutzuckers (Hyper-/Hypoglykämie), des Blutdrucks (Hypertonie) oder des Körpergewichts;
  2. Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Produkten, rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Blutfette, des Blutzuckers, des Blutdrucks oder des Körpergewichts oder von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Lebensmitteln innerhalb der letzten 3 Monate ;
  3. Teilnahme oder Einhaltung einer Diät zur Gewichtsreduktion oder eines Programms für körperliche Aktivität, das die Gewichtsabnahme erleichtern soll.
  4. Einhaltung eines von einem Arzt oder Ernährungsberater verordneten Lebensstil- oder Ernährungsumstellungsprogramms zur Senkung der Hypercholesterinämie;
  5. Krankengeschichte einer Lebererkrankung, mit Ausnahme einer Fettleber, oder einer chronischen Nierenerkrankung;

5. Jeder akute medizinische Zustand oder chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate; 6. Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich das Risiko für die Teilnehmer oder das Studienpersonal erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, verringern oder die Ergebnisse beeinflussen; 7. Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Rapsöl oder einen oder mehrere Inhaltsstoffe in den Studiennahrungsmitteln in der Vorgeschichte, wodurch die Anzahl der Studiennahrungsmittel, die verzehrt werden können, erheblich eingeschränkt wird; und 8. Derzeit an einer Lebensmittelinterventionsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapsöl 25 g/Tag
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten Lebensmittel wie Vorspeisen, Beilagen, Salatdressing, Backwaren und Desserts, die mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden, um sie in ihr übliches Essverhalten zu integrieren. Sie nehmen täglich ein bis zwei Lebensmittel zu sich, die insgesamt 25 g Rapsöl pro Tag enthalten.
Täglicher Verzehr von Lebensmitteln mit traditionellem Rapsöl (25 g/Tag) über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Nicht-Rapsöl-Mischung 25 g/Tag
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten Lebensmittel wie Vorspeisen, Beilagen, Salatdressing, Backwaren und Desserts, die mit einer Ölmischung zubereitet werden, die die typische westliche Ernährung darstellt, und die sie in ihr übliches Essverhalten integrieren können. Sie nehmen täglich ein oder zwei Nahrungsmittel zu sich, die insgesamt 25 g/Tag der Nicht-Rapsöl-Mischung enthalten.
Täglicher Verzehr von Nahrungsmitteln, die eine Nicht-Rapsöl-Mischung enthalten (25 g/Tag), was der typischen westlichen Ernährung über 12 Wochen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins im Nüchternserum
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zum Zwecke der Analyse des Serum-LDL-Cholesterins entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutgefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Die Funktion der Blutgefäße wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) mittels Pulswellenanalyse und Pulsgeschwindigkeit beurteilt und verglichen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich des Gesamtcholesterins im Serum entnommen
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Advanced Glycation Endproducts (AGEs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) werden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) mit dem AGE Reader ermittelt und verglichen.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Biomarker der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Beurteilung und zum Vergleich von Biomarkern für Gefäßfunktion, Entzündung, oxidativen Stress und Immunfunktion entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Gesamtkörperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer werden einem Scan der Körperzusammensetzung mit einem GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Scanner unterzogen, um den Prozentsatz des Gesamtkörperfetts, des Bauchfetts und des Prozentsatzes der Muskelmasse zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12 (Tag 84) zu bestimmen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Fettleber
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Fettleber wird durch Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) beurteilt.
Ausgangswert und Woche 12
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang werden ermittelt und mit dem Ausgangswert (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) verglichen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Zur Analyse und zum Vergleich des HDL-Cholesterins wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Zur Analyse und zum Vergleich der Serumtriglyceride wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich der Glukose entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich von Insulin (und zur Berechnung der Insulinsensitivität mit HOMA-IR, QUICKI) entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Eine Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) zur Analyse und zum Vergleich des glykierten Hämoglobins (HbA1c) entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins beim Fasten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zur Analyse und zum Vergleich des C-reaktiven Proteins wird zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 6 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84) eine Nüchternblutprobe entnommen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Rapsöl 25 g/Tag

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