- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01890330
Wpływ oleju rzepakowego na parametry naczyniowe i metaboliczne u osób z zespołem metabolicznym (METCO-2013)
MetS jest wczesnym stadium CVD i jest odpowiednim celem interwencji dietetycznych. MetS to grupa czynników ryzyka (otyłość brzuszna, podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy, niski poziom cholesterolu HDL, nadciśnienie, podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo), którym towarzyszy przewlekły stan zapalny niskiego stopnia, stłuszczenie wątroby (stłuszczenie wątroby) i upośledzona czynność naczyń.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 12-tygodniowej interwencji z olejem rzepakowym w porównaniu z typową mieszanką tłuszczów w zachodniej diecie na lipidy we krwi, czynność naczyń krwionośnych i parametry MetS. Ryzyko CVD będzie oceniane na podstawie profilu lipidów i innych czynników we krwi oraz przy użyciu specjalistycznego sprzętu do nieinwazyjnego monitorowania funkcji naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna światowa epidemia otyłości znacznie zwiększa liczbę osób z zespołem metabolicznym (MetS), zespołem wczesnych stadiów ryzyka, który predysponuje osoby do chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i innych chorób przewlekłych. Chociaż wykazano, że modyfikacja spożycia tłuszczów w diecie może odgrywać ważną rolę w profilaktyce i leczeniu CVD, brak jest badań dotyczących interwencji dietetycznych skupiających się na olejach dietetycznych i modyfikacji składników MetS we wczesnym stadium, zwłaszcza wpływających na progresję do CVD.
Skład oleju rzepakowego uważany jest za zdrowy. Jednak brakuje naukowo uzasadnionych badań klinicznych bezpośrednio porównujących olej rzepakowy z innymi tłuszczami w diecie. Biorąc pod uwagę, że większość dowodów na obecne zalecenia dietetyczne dotyczące rodzaju i ilości kwasów tłuszczowych opiera się na chorobach serca, proponowane badania przyczynią się do poszerzenia bazy wiedzy na temat zaleceń dietetycznych dla osób z MetS.
W szczególności badanie to zbada wpływ 12-tygodniowej interwencji z olejem rzepakowym w porównaniu z typową mieszanką tłuszczów w zachodniej diecie na lipidy we krwi, funkcję naczyń krwionośnych i parametry MetS. Ryzyko CVD będzie oceniane na podstawie profilu lipidów i innych czynników we krwi oraz przy użyciu specjalistycznego sprzętu do nieinwazyjnego monitorowania funkcji naczyń krwionośnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 20 - 75 lat;
- cholesterol LDL >2,5 mmol/l i <5,0 mmol/l
Jeśli uczestnik ma 2 lub więcej z następujących cech MetS
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >5,6 mmol/l i <7,0 mmol/l;
- Ciśnienie krwi >130/85 mm Hg i <150/100;
- trójglicerydy >1,7 mmol/l i <4,0 mmol/l;
- HDL-cholesterol <1,0 mmol/l u mężczyzn lub <1,3 mmol/l u kobiet;
- Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii >102 cm (40 cali) u mężczyzn i >88 cm (35 cali) u kobiet pochodzenia innego niż Azjaci oraz obwód talii >94 cm (37 cali) u mężczyzn i > 80 cm (32 cale) u kobiet pochodzenia azjatyckiego.
- Potrafi czytać, pisać i komunikować się ustnie w języku angielskim;
- Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
- Chcąc zachować rutynową dietę, powstrzymaj się od spożywania suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 (>0,3 grama ALA/porcję lub >0,1 grama EPA i DHA; patrz ulotka z przykładami) i powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek leki przeciwbólowe lub suplementy ziołowe przeznaczone do odchudzania lub obniżania poziomu lipidów we krwi, glukozy we krwi lub ciśnienia krwi od przyjęcia do badania do ostatniej wizyty w ramach badania;
- Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie przepisanych leków w celu obniżenia lub kontrolowania stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia), glukozy we krwi (hiper/hipoglikemia), ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub masy ciała;
- Regularne stosowanie produktów bez recepty, leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych mających na celu obniżenie stężenia lipidów we krwi, glukozy we krwi, ciśnienia krwi lub masy ciała lub suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ;
- Uczestnictwo lub przestrzeganie diety odchudzającej lub programu aktywności fizycznej opracowanego w celu ułatwienia utraty wagi.
- Przestrzeganie zaleceń lekarza lub dietetyka dotyczących stylu życia lub programu modyfikacji diety w celu obniżenia hipercholesterolemii;
- Historia medyczna chorób wątroby, z wyjątkiem stłuszczenia wątroby lub przewlekłej choroby nerek;
5. Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Warunki lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub personelu badawczego lub zmniejszyć zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub wpłynąć na wyniki; 7. Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na olej rzepakowy lub na jeden lub więcej składników w badanej żywności, co znacznie ogranicza liczbę badanych żywności, które można spożywać; oraz 8. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym żywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rzepakowy 25 g/d
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają artykuły spożywcze, w tym przystawki, dodatki, sosy sałatkowe, wypieki i desery przygotowane z tradycyjnym olejem rzepakowym, aby włączyć je do ich zwykłego schematu żywieniowego.
Będą spożywać jeden lub dwa produkty spożywcze dziennie zawierające w sumie 25 g dziennie oleju rzepakowego.
|
Dzienne spożycie artykułów spożywczych zawierających tradycyjny olej rzepakowy (25 g/d) przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka olejów nierzepakowych 25 g/d
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają artykuły spożywcze, w tym przystawki, przystawki, sosy sałatkowe, wypieki i desery przygotowane z mieszanką olejów reprezentujących typową zachodnią dietę, aby włączyć je do ich zwykłego schematu żywieniowego.
Będą spożywać jeden lub dwa produkty spożywcze dziennie zawierające w sumie 25 g dziennie mieszanki oleju innego niż olej rzepakowy.
|
Dzienne spożycie produktów spożywczych zawierających mieszankę olejów innych niż rzepakowy (25 g/d) reprezentujących typową dietę zachodnią przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy stężenia cholesterolu LDL w surowicy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Czynność naczyń krwionośnych zostanie oceniona i porównana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) poprzez analizę fali tętna i średnią prędkość tętna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zaawansowane końcowe produkty glikacji (AGE) zostaną uzyskane i porównane na początku badania (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) przy użyciu czytnika AGE.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów funkcji naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu oceny i porównania biomarkerów funkcji naczyniowych, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji odpornościowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu składu ciała za pomocą skanera GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry w celu określenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie, tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz procentowej beztłuszczowej masy mięśniowej na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 84.).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Stłuszczenie wątroby zostanie ocenione za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w antropometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii zostaną uzyskane i porównane z punktem wyjściowym (dzień 1), tygodniem 6 (dzień 56) i tygodniem 12 (dzień 84).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Dzień 1), Tygodniu 6 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84) w celu analizy i porównania cholesterolu HDL.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania triglicerydów w surowicy.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Dzień 1), Tygodniu 6 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84) w celu analizy i porównania stężenia glukozy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania insuliny (oraz obliczenia wrażliwości na insulinę za pomocą HOMA-IR, QUICKI).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania białka C-reaktywnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Olej rzepakowy 25 g/d
-
Yale UniversityRothman Institute OrthopaedicsZakończonyBól | Uraz igłyStany Zjednoczone
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food CanadaZakończonyGlikemia poposiłkowa u zdrowych dorosłychKanada
-
University of LeipzigZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the... i inni współpracownicyZakończony
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCZakończony
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaCiąża | Rodzić | Drugi etap porodu
-
Samsung Medical CenterZakończonyNowotwory trzustkiRepublika Korei
-
Kuopio University HospitalZakończony
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FrèresZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo