Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju rzepakowego na parametry naczyniowe i metaboliczne u osób z zespołem metabolicznym (METCO-2013)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS jest wczesnym stadium CVD i jest odpowiednim celem interwencji dietetycznych. MetS to grupa czynników ryzyka (otyłość brzuszna, podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy, niski poziom cholesterolu HDL, nadciśnienie, podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo), którym towarzyszy przewlekły stan zapalny niskiego stopnia, stłuszczenie wątroby (stłuszczenie wątroby) i upośledzona czynność naczyń.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 12-tygodniowej interwencji z olejem rzepakowym w porównaniu z typową mieszanką tłuszczów w zachodniej diecie na lipidy we krwi, czynność naczyń krwionośnych i parametry MetS. Ryzyko CVD będzie oceniane na podstawie profilu lipidów i innych czynników we krwi oraz przy użyciu specjalistycznego sprzętu do nieinwazyjnego monitorowania funkcji naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna światowa epidemia otyłości znacznie zwiększa liczbę osób z zespołem metabolicznym (MetS), zespołem wczesnych stadiów ryzyka, który predysponuje osoby do chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i innych chorób przewlekłych. Chociaż wykazano, że modyfikacja spożycia tłuszczów w diecie może odgrywać ważną rolę w profilaktyce i leczeniu CVD, brak jest badań dotyczących interwencji dietetycznych skupiających się na olejach dietetycznych i modyfikacji składników MetS we wczesnym stadium, zwłaszcza wpływających na progresję do CVD.

Skład oleju rzepakowego uważany jest za zdrowy. Jednak brakuje naukowo uzasadnionych badań klinicznych bezpośrednio porównujących olej rzepakowy z innymi tłuszczami w diecie. Biorąc pod uwagę, że większość dowodów na obecne zalecenia dietetyczne dotyczące rodzaju i ilości kwasów tłuszczowych opiera się na chorobach serca, proponowane badania przyczynią się do poszerzenia bazy wiedzy na temat zaleceń dietetycznych dla osób z MetS.

W szczególności badanie to zbada wpływ 12-tygodniowej interwencji z olejem rzepakowym w porównaniu z typową mieszanką tłuszczów w zachodniej diecie na lipidy we krwi, funkcję naczyń krwionośnych i parametry MetS. Ryzyko CVD będzie oceniane na podstawie profilu lipidów i innych czynników we krwi oraz przy użyciu specjalistycznego sprzętu do nieinwazyjnego monitorowania funkcji naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 20 - 75 lat;
  2. cholesterol LDL >2,5 mmol/l i <5,0 mmol/l
  3. Jeśli uczestnik ma 2 lub więcej z następujących cech MetS

    • Stężenie glukozy we krwi na czczo >5,6 mmol/l i <7,0 mmol/l;
    • Ciśnienie krwi >130/85 mm Hg i <150/100;
    • trójglicerydy >1,7 mmol/l i <4,0 mmol/l;
    • HDL-cholesterol <1,0 mmol/l u mężczyzn lub <1,3 mmol/l u kobiet;
    • Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii >102 cm (40 cali) u mężczyzn i >88 cm (35 cali) u kobiet pochodzenia innego niż Azjaci oraz obwód talii >94 cm (37 cali) u mężczyzn i > 80 cm (32 cale) u kobiet pochodzenia azjatyckiego.
  4. Potrafi czytać, pisać i komunikować się ustnie w języku angielskim;
  5. Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
  6. Chcąc zachować rutynową dietę, powstrzymaj się od spożywania suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 (>0,3 grama ALA/porcję lub >0,1 grama EPA i DHA; patrz ulotka z przykładami) i powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek leki przeciwbólowe lub suplementy ziołowe przeznaczone do odchudzania lub obniżania poziomu lipidów we krwi, glukozy we krwi lub ciśnienia krwi od przyjęcia do badania do ostatniej wizyty w ramach badania;
  7. Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
  8. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie przepisanych leków w celu obniżenia lub kontrolowania stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia), glukozy we krwi (hiper/hipoglikemia), ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub masy ciała;
  2. Regularne stosowanie produktów bez recepty, leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych mających na celu obniżenie stężenia lipidów we krwi, glukozy we krwi, ciśnienia krwi lub masy ciała lub suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ;
  3. Uczestnictwo lub przestrzeganie diety odchudzającej lub programu aktywności fizycznej opracowanego w celu ułatwienia utraty wagi.
  4. Przestrzeganie zaleceń lekarza lub dietetyka dotyczących stylu życia lub programu modyfikacji diety w celu obniżenia hipercholesterolemii;
  5. Historia medyczna chorób wątroby, z wyjątkiem stłuszczenia wątroby lub przewlekłej choroby nerek;

5. Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Warunki lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub personelu badawczego lub zmniejszyć zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub wpłynąć na wyniki; 7. Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na olej rzepakowy lub na jeden lub więcej składników w badanej żywności, co znacznie ogranicza liczbę badanych żywności, które można spożywać; oraz 8. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym żywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rzepakowy 25 g/d
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają artykuły spożywcze, w tym przystawki, dodatki, sosy sałatkowe, wypieki i desery przygotowane z tradycyjnym olejem rzepakowym, aby włączyć je do ich zwykłego schematu żywieniowego. Będą spożywać jeden lub dwa produkty spożywcze dziennie zawierające w sumie 25 g dziennie oleju rzepakowego.
Dzienne spożycie artykułów spożywczych zawierających tradycyjny olej rzepakowy (25 g/d) przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Mieszanka olejów nierzepakowych 25 g/d
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają artykuły spożywcze, w tym przystawki, przystawki, sosy sałatkowe, wypieki i desery przygotowane z mieszanką olejów reprezentujących typową zachodnią dietę, aby włączyć je do ich zwykłego schematu żywieniowego. Będą spożywać jeden lub dwa produkty spożywcze dziennie zawierające w sumie 25 g dziennie mieszanki oleju innego niż olej rzepakowy.
Dzienne spożycie produktów spożywczych zawierających mieszankę olejów innych niż rzepakowy (25 g/d) reprezentujących typową dietę zachodnią przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy stężenia cholesterolu LDL w surowicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Czynność naczyń krwionośnych zostanie oceniona i porównana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) poprzez analizę fali tętna i średnią prędkość tętna.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zaawansowane końcowe produkty glikacji (AGE) zostaną uzyskane i porównane na początku badania (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) przy użyciu czytnika AGE.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana biomarkerów funkcji naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu oceny i porównania biomarkerów funkcji naczyniowych, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji odpornościowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana całkowitego składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy zostaną poddani badaniu składu ciała za pomocą skanera GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry w celu określenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie, tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz procentowej beztłuszczowej masy mięśniowej na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 84.).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stłuszczenie wątroby zostanie ocenione za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w antropometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii zostaną uzyskane i porównane z punktem wyjściowym (dzień 1), tygodniem 6 (dzień 56) i tygodniem 12 (dzień 84).
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Dzień 1), Tygodniu 6 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84) w celu analizy i porównania cholesterolu HDL.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania triglicerydów w surowicy.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (Dzień 1), Tygodniu 6 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84) w celu analizy i porównania stężenia glukozy.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania insuliny (oraz obliczenia wrażliwości na insulinę za pomocą HOMA-IR, QUICKI).
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 6 (dzień 56) i tygodniu 12 (dzień 84) w celu analizy i porównania białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Olej rzepakowy 25 g/d

Subskrybuj