- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890330
Effetti dell'olio di canola sui parametri vascolari e metabolici negli individui con sindrome metabolica (METCO-2013)
MetS è una fase iniziale di CVD ed è un obiettivo appropriato per gli interventi dietetici. La MetS è un raggruppamento di fattori di rischio (obesità addominale, trigliceridi sierici elevati, colesterolo HDL basso, ipertensione, glicemia a digiuno elevata) accompagnati da infiammazione cronica di basso grado, steatosi epatica (fegato grasso) e ridotta funzionalità vascolare.
Questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di 12 settimane con olio di canola rispetto alla tipica miscela di grassi nella dieta occidentale sui lipidi nel sangue, sulla funzione dei vasi sanguigni e sui parametri MetS. Il rischio di CVD sarà valutato sulla base del profilo dei lipidi e di altri fattori nel sangue, nonché utilizzando apparecchiature specializzate per il monitoraggio non invasivo della funzione dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale epidemia mondiale di obesità sta aumentando significativamente il numero di individui con sindrome metabolica (MetS), una combinazione di fattori di rischio in fase iniziale che predispone gli individui alle malattie cardiovascolari (CVD) e ad altre malattie croniche. Mentre è stato dimostrato che la modifica dell'assunzione di grassi nella dieta può svolgere un ruolo importante nella prevenzione e nella gestione della CVD, mancano studi di intervento dietetico incentrati sugli oli alimentari e sulla modifica in fase iniziale dei componenti MetS, in particolare quelli che influenzano la progressione verso la CVD.
La composizione dell'olio di canola è considerata salutare. Tuttavia, mancano studi clinici scientificamente validi che confrontino direttamente l'olio di canola con altri grassi nella dieta. Dato che gran parte delle prove per le attuali raccomandazioni dietetiche per tipo e quantità di acidi grassi si basa sulle malattie cardiache, la ricerca proposta contribuirà alla base di conoscenze per le raccomandazioni sui grassi alimentari per le persone con MetS.
Nello specifico, questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di 12 settimane con olio di canola rispetto alla tipica miscela di grassi nella dieta occidentale sui lipidi nel sangue, sulla funzione dei vasi sanguigni e sui parametri MetS. Il rischio di CVD sarà valutato sulla base del profilo dei lipidi e di altri fattori nel sangue, nonché utilizzando apparecchiature specializzate per il monitoraggio non invasivo della funzione dei vasi sanguigni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 20 e 75 anni;
- Colesterolo LDL >2,5 mmol/L e <5,0 mmol/L
Se il partecipante ha 2 o più delle seguenti caratteristiche di MetS
- Glicemia a digiuno >5,6 mmol/L e <7,0 mmol/L;
- Pressione arteriosa >130/85 mm Hg e <150/100;
- Trigliceridi >1,7 mmol/L e <4,0 mmol/L;
- colesterolo HDL <1,0 mmol/L nei maschi o <1,3 mmol/L nelle femmine;
- Obesità addominale definita da una circonferenza della vita >102 cm (40 pollici) nei maschi e >88 cm (35 pollici) nelle femmine di etnia non asiatica, e una circonferenza della vita >94 cm (37 pollici) nei maschi e > 80 cm (32 pollici) nelle femmine di etnia asiatica.
- In grado di leggere, scrivere e comunicare oralmente in inglese;
- Disponibilità a mantenere un livello stabile di attività durante la partecipazione allo studio;
- Volendo mantenere una routine alimentare, astenersi dal consumare integratori di omega-3 o alimenti ricchi di omega-3 (>0,3 grammi di ALA/porzione o, >0,1 grammi di EPA e DHA; vedere la dispensa con esempi) e astenersi dall'assumere qualsiasi farmaci da banco o integratori a base di erbe specificati per la perdita di peso o l'abbassamento dei lipidi nel sangue, della glicemia o della pressione sanguigna dall'accettazione nello studio fino alla visita finale dello studio;
- Disposto a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci prescritti per abbassare o gestire i lipidi nel sangue (iperlipidemia), la glicemia (iper/ipoglicemia), la pressione sanguigna (ipertensione) o il peso corporeo;
- Uso regolare di prodotti senza prescrizione medica, farmaci da banco o integratori a base di erbe progettati per abbassare i lipidi nel sangue, la glicemia, la pressione sanguigna o il peso corporeo, o integratori di omega-3 o cibi ricchi di omega-3, negli ultimi 3 mesi ;
- Partecipare o aderire a una dieta dimagrante o a un programma di attività fisica progettato per facilitare la perdita di peso.
- Aderire a uno stile di vita diretto da un medico o da un dietologo o a un programma di modifica della dieta allo scopo di ridurre l'ipercolesterolemia;
- Anamnesi di malattia del fegato, ad eccezione del fegato grasso o della malattia renale cronica;
5. Qualsiasi condizione medica acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi; 6. Condizioni o farmaci che potrebbero aumentare il rischio per i partecipanti o il personale dello studio, o ridurre la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o influenzare i risultati; 7. Storia di reazioni gastrointestinali o allergie all'olio di canola oa uno o più ingredienti negli alimenti dello studio che limitano significativamente il numero di alimenti dello studio che possono essere consumati; e 8. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di intervento alimentare negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di canola 25 g/giorno
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verranno forniti prodotti alimentari tra cui antipasti, contorni, condimenti per insalata, prodotti da forno e dessert preparati con olio di canola tradizionale da incorporare nel loro normale schema alimentare.
Consumeranno uno o due alimenti al giorno contenenti un totale di 25 g/giorno di olio di canola.
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Consumo giornaliero di prodotti alimentari contenenti olio di colza tradizionale (25 g/giorno) per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Miscela di olio non di canola 25 g/d
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verranno forniti prodotti alimentari tra cui antipasti, contorni, condimenti per insalata, prodotti da forno e dessert preparati con una miscela di olio che rappresenta la tipica dieta occidentale da incorporare nel loro normale schema alimentare.
Consumeranno uno o due alimenti al giorno contenenti un totale di 25 g/giorno della miscela di olio non di canola.
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Consumo giornaliero di prodotti alimentari contenenti una miscela di olio non di canola (25 g/giorno) che rappresenta la tipica dieta occidentale per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL sierico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Il campione di sangue a digiuno verrà prelevato al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) ai fini dell'analisi del colesterolo LDL sierico.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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La funzione dei vasi sanguigni verrà valutata e confrontata al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) tramite l'analisi dell'onda del polso e la velocità media del polso.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto del colesterolo totale sierico
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Cambiamento nei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Gli Advanced Glycation Endproducts (AGE) saranno ottenuti e confrontati al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) utilizzando il lettore AGE.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Cambiamento nei biomarcatori della funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per la valutazione e il confronto dei biomarcatori della funzione vascolare, infiammazione, stress ossidativo e funzione immunitaria.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione della composizione totale del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione della composizione corporea utilizzando uno scanner GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry per determinare la percentuale di grasso corporeo totale, grasso addominale e percentuale di massa muscolare magra al basale (giorno 1) e alla settimana 12 (giorno 84).
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Basale e settimana 12
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Cambiamento nel fegato grasso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il fegato grasso sarà valutato attraverso l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST).
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Basale e settimana 12
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Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Peso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita saranno ottenuti e confrontati con il basale (giorno 1), la settimana 6 (giorno 56) e la settimana 12 (giorno 84).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Un campione di sangue a digiuno sarà ottenuto al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto del colesterolo HDL.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto dei trigliceridi sierici.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto del glucosio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto dell'insulina (e il calcolo della sensibilità all'insulina utilizzando HOMA-IR, QUICKI).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto dell'emoglobina glicata (HbA1c).
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione della proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Un campione di sangue a digiuno sarà ottenuto al basale (giorno 1), alla settimana 6 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84) per l'analisi e il confronto della proteina C-reattiva.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:006
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Prove cliniche su Olio di canola 25 g/giorno
-
University of Missouri-ColumbiaReclutamento
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University of LeipzigCompletato
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food CanadaCompletatoGlicemia postprandiale in adulti saniCanada
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Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the... e altri collaboratoriCompletato
-
Maastricht University Medical CenterCompletatoSovrappeso e obesitàOlanda
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCCompletato
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Norrbottens Lans LandstingCompletatoErnia parastomaleSvezia
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University of Turin, ItalyCompletato
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoMalattie del sistema endocrinoSvizzera
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Kuopio University HospitalCompletatoInfezione della ferita | La guarigione delle feriteFinlandia