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菜籽油对代谢综合征患者血管和代谢参数的影响 (METCO-2013)

2025年9月3日 更新者:Dr. Carla Taylor、University of Manitoba

MetS 是 CVD 的早期阶段,是饮食干预的适当目标。 MetS 是一系列危险因素(腹部肥胖、血清甘油三酯升高、低 HDL 胆固醇、高血压、空腹血糖升高),伴有低度慢性炎症、肝脂肪变性(脂肪肝)和血管功能下降。

本研究将调查 12 周的菜籽油干预与西方饮食中的典型脂肪混合物对血脂、血管功能和代谢综合征参数的影响。 CVD 风险将根据血液中的脂质和其他因素以及使用专门设备对血管功能进行无创监测来评估。

研究概览

详细说明

目前,全球肥胖流行病正在显着增加患有代谢综合征 (MetS) 的个体数量,这是一种早期风险因素组合,使个体易患心血管疾病 (CVD) 和其他慢性疾病。 虽然已经表明改变膳食脂肪摄入量可以在 CVD 的预防和管理中发挥重要作用,但缺乏关注膳食油和 MetS 成分早期改变的饮食干预研究,特别是那些影响进展为 CVD 的成分。

菜籽油的成分被认为是健康的。 然而,缺乏科学合理的临床研究直接比较菜籽油与饮食中的其他脂肪。 鉴于目前关于脂肪酸类型和数量的饮食建议的大部分证据都是基于心脏病,因此拟议的研究将有助于为患有代谢综合征的人提供饮食脂肪建议的知识库。

具体而言,本研究将调查 12 周的菜籽油干预与西方饮食中的典型脂肪混合物对血脂、血管功能和代谢综合征参数的影响。 CVD 风险将根据血液中的脂质和其他因素以及使用专门设备对血管功能进行无创监测来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性,或未怀孕、未哺乳的女性,年龄20-75岁;
  2. LDL-胆固醇 >2.5 mmol/L 且 <5.0 mmol/L
  3. 如果参与者具有以下 2 个或更多的 MetS 特征

    • 空腹血糖>5.6 mmol/L且<7.0 mmol/L;
    • 血压 >130/85 mm Hg 且 <150/100;
    • 甘油三酯 >1.7 mmol/L 且 <4.0 mmol/L;
    • HDL-胆固醇男性 <1.0 mmol/L 或女性 <1.3 mmol/L;
    • 腹部肥胖的定义是非亚裔男性腰围 >102 厘米(40 英寸),女性腰围 >88 厘米(35 英寸),男性腰围 >94 厘米(37 英寸),并且 >亚裔女性 80 厘米(32 英寸)。
  4. 能够用英语进行阅读、写作和口头交流;
  5. 愿意在参与研究期间保持稳定的活动水平;
  6. 愿意保持日常饮食,避免食用 omega-3 补充剂或富含 omega-3 的食物(>0.3 克 ALA/份,或 >0.1 克 EPA 和 DHA;参见带有示例的讲义)并且避免服用任何过度的-从接受研究到最后一次研究访视,指定用于减肥或降低血脂、血糖或血压的抗药或草药补充剂;
  7. 愿意遵守协议要求和程序;
  8. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 使用处方药降低或控制血脂(高脂血症)、血糖(高/低血糖)、血压(高血压)或体重;
  2. 在过去 3 个月内经常使用旨在降低血脂、血糖、血压或体重的非处方产品、非处方药或草药补充剂,或 omega-3 补充剂或富含 omega-3 的食物;
  3. 参与或坚持旨在促进减肥的减肥饮食或身体活动计划。
  4. 坚持医生或营养师指导的生活方式或饮食调整计划以降低高胆固醇血症;
  5. 肝病病史,脂肪肝或慢性肾病除外;

5. 过去 3 个月内有任何急性医疗状况或手术干预; 6. 可能增加参与者或研究人员风险,或降低参与者遵守方案的能力,或影响结果的情况或药物; 7.对菜籽油或研究食品中的一种或多种成分有胃肠道反应或过敏史,这大大限制了可以食用的研究食品的数量; 8. 目前正在或过去 3 个月内曾参加过食品干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:菜籽油 25 克/天
将向随机分配到该组的参与者提供食物,包括主菜、配菜、沙拉酱、烘焙食品和用传统菜籽油制作的甜点,以融入他们通常的饮食模式。 他们每天会吃一到两份含有 25 克/天菜籽油的食物。
每天食用含有传统菜籽油(25 克/天)的食品,持续 12 周。
有源比较器:非菜籽油混合物 25 克/天
随机分配到该组的参与者将获得食物,包括主菜、配菜、沙拉酱、烘焙食品和甜点,这些食物是用代表典型西方饮食的油混合物制成的,以融入他们通常的饮食模式。 他们每天会吃一到两份含有 25 克/天非菜籽油混合物的食物。
在 12 周内每天食用含有非菜籽油混合物(25 克/天)的食物代表典型的西方饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)采集空腹血样,用于分析血清低密度脂蛋白胆固醇。
基线、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管功能的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将通过脉搏波分析和脉搏平均速度在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)评估和比较血管功能。
基线、第 6 周和第 12 周
总胆固醇的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获取空腹血样,用于分析和比较血清总胆固醇
基线、第 6 周和第 12 周
晚期糖基化终产物 (AGEs) 的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将使用 AGE Reader 在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得并比较高级糖基化终产物 (AGE)。
基线、第 6 周和第 12 周
血管功能生物标志物的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得空腹血样,用于评估和比较血管功能、炎症、氧化应激和免疫功能的生物标志物。
基线、第 6 周和第 12 周
全身脂肪成分的变化
大体时间:基线和第 12 周
参与者将使用 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定扫描仪进行身体成分扫描,以确定基线(第 1 天)和第 12 周(第 84 天)时的全身脂肪百分比、腹部脂肪和瘦肌肉质量百分比。
基线和第 12 周
脂肪肝的变化
大体时间:基线和第 12 周
脂肪肝将通过血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)进行评估。
基线和第 12 周
人体测量学的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
体重、体重指数 (BMI) 和腰围将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)时获得并进行比较。
基线、第 6 周和第 12 周
HDL-胆固醇的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得空腹血样,用于 HDL-胆固醇的分析和比较。
基线、第 6 周和第 12 周
甘油三酯的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得空腹血样,用于分析和比较血清甘油三酯。
基线、第 6 周和第 12 周
空腹血糖的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获取空腹血样,用于分析和比较葡萄糖。
基线、第 6 周和第 12 周
空腹胰岛素的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得空腹血样,用于分析和比较胰岛素(以及使用 HOMA-IR、QUICKI 计算胰岛素敏感性)。
基线、第 6 周和第 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获取空腹血样,用于分析和比较糖化血红蛋白 (HbA1c)。
基线、第 6 周和第 12 周
空腹 C 反应蛋白的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
将在基线(第 1 天)、第 6 周(第 56 天)和第 12 周(第 84 天)获得空腹血样,用于 C 反应蛋白的分析和比较。
基线、第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计的)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

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