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Efectos del aceite de canola sobre los parámetros vasculares y metabólicos en personas con síndrome metabólico (METCO-2013)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS es una etapa temprana de ECV y es un objetivo apropiado para las intervenciones dietéticas. MetS es una agrupación de factores de riesgo (obesidad abdominal, triglicéridos séricos elevados, colesterol HDL bajo, hipertensión, glucosa en sangre en ayunas elevada) acompañada de inflamación crónica de bajo grado, esteatosis hepática (hígado graso) y función vascular reducida.

Este estudio investigará el efecto de una intervención de 12 semanas con aceite de canola versus la mezcla típica de grasas en la dieta occidental sobre los lípidos en sangre, la función de los vasos sanguíneos y los parámetros MetS. El riesgo de ECV se evaluará en función del perfil de lípidos y otros factores en la sangre, además de utilizar equipos especializados para el control no invasivo de la función de los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La actual epidemia mundial de obesidad está aumentando significativamente el número de personas con síndrome metabólico (MetS), una combinación de factores de riesgo en etapa temprana que predispone a las personas a enfermedades cardiovasculares (ECV) y otras enfermedades crónicas. Si bien se ha demostrado que la modificación de la ingesta de grasas en la dieta puede desempeñar un papel importante en la prevención y el tratamiento de las ECV, no existen estudios de intervención dietética que se centren en los aceites dietéticos y la modificación en etapas tempranas de los componentes del MetS, en particular los que afectan la progresión a la ECV.

La composición del aceite de canola se considera saludable. Sin embargo, faltan estudios clínicos científicamente sólidos que comparen directamente el aceite de canola con otras grasas en la dieta. Dado que gran parte de la evidencia de las recomendaciones dietéticas actuales para el tipo y la cantidad de ácidos grasos se basa en la enfermedad cardíaca, la investigación propuesta contribuirá a la base de conocimientos para las recomendaciones dietéticas de grasas para personas con MetS.

Específicamente, este estudio investigará el efecto de una intervención de 12 semanas con aceite de canola versus la mezcla típica de grasas en la dieta occidental sobre los lípidos en sangre, la función de los vasos sanguíneos y los parámetros MetS. El riesgo de ECV se evaluará en función del perfil de lípidos y otros factores en la sangre, además de utilizar equipos especializados para el control no invasivo de la función de los vasos sanguíneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 20 a 75 años;
  2. Colesterol LDL >2,5 mmol/L y <5,0 mmol/L
  3. Si el participante tiene 2 o más de las siguientes características de MetS

    • Glucemia en ayunas >5,6 mmol/L y <7,0 mmol/L;
    • Presión arterial >130/85 mm Hg y <150/100;
    • Triglicéridos >1,7 mmol/L y <4,0 mmol/L;
    • Colesterol HDL <1,0 mmol/L en hombres o <1,3 mmol/L en mujeres;
    • Obesidad abdominal definida por una circunferencia de cintura de >102 cm (40 pulgadas) en hombres y >88 cm (35 pulgadas) en mujeres de etnia no asiática, y una circunferencia de cintura de >94 cm (37 pulgadas) en hombres y > 80 cm (32 pulgadas) en mujeres de etnia asiática.
  4. Capaz de leer, escribir y comunicarse oralmente en inglés;
  5. Dispuesto a mantener un nivel estable de actividad durante la participación en el estudio;
  6. Si está dispuesto a mantener una rutina dietética, absténgase de consumir suplementos de omega-3 o alimentos ricos en omega-3 (>0.3 gramos de ALA/porción o >0.1 gramos de EPA y DHA; vea el folleto con ejemplos) y absténgase de tomar cualquier suplemento. medicamentos de venta libre o suplementos herbales especificados para la pérdida de peso, o la reducción de los lípidos en la sangre, la glucosa en la sangre o la presión arterial desde la aceptación en el estudio hasta la visita final del estudio;
  7. Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo;
  8. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos recetados para reducir o controlar los lípidos en sangre (hiperlipidemia), la glucosa en sangre (hiper/hipoglucemia), la presión arterial (hipertensión) o el peso corporal;
  2. Uso regular de productos sin receta, medicamentos de venta libre o suplementos de hierbas diseñados para reducir los lípidos en sangre, la glucosa en sangre, la presión arterial o el peso corporal, o suplementos de omega-3 o alimentos ricos en omega-3, en los últimos 3 meses ;
  3. Participar o seguir una dieta para bajar de peso o un programa de actividad física diseñado para facilitar la pérdida de peso.
  4. Adherirse a un programa de modificación de la dieta o estilo de vida dirigido por un médico o dietista con el fin de reducir la hipercolesterolemia;
  5. Antecedentes médicos de enfermedad hepática, con excepción de hígado graso o enfermedad renal crónica;

5. Cualquier condición médica aguda o intervención quirúrgica en los últimos 3 meses; 6. Condiciones o medicamentos que probablemente aumenten el riesgo para los participantes o el personal del estudio, o que reduzcan la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, o que afecten los resultados; 7. Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias al aceite de canola oa uno o más ingredientes de los alimentos del estudio que limiten significativamente la cantidad de alimentos del estudio que se pueden consumir; y 8. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención alimentaria en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de canola 25 g/día
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán alimentos, incluidos platos principales, guarniciones, aderezos para ensaladas, productos horneados y postres preparados con aceite de canola tradicional para incorporar a su patrón de alimentación habitual. Consumirán uno o dos alimentos por día que contengan un total de 25 g/d de aceite de canola.
Consumo diario de alimentos que contienen aceite de canola tradicional (25 g/día) durante 12 semanas.
Comparador activo: Mezcla de aceite sin canola 25 g/d
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán alimentos que incluyen platos principales, guarniciones, aderezos para ensaladas, productos horneados y postres preparados con una mezcla de aceite que representa la dieta occidental típica para incorporar a su patrón de alimentación habitual. Consumirán uno o dos alimentos por día que contengan un total de 25 g/d de la mezcla de aceite sin canola.
Consumo diario de alimentos que contienen mezcla de aceite sin canola (25 g/d) que representan la dieta occidental típica durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol LDL sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se tomará una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis del colesterol LDL sérico.
Línea de base, semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
La función de los vasos sanguíneos se evaluará y comparará al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) mediante el análisis de la onda del pulso y la velocidad promedio del pulso.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación del colesterol total en suero.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se obtendrán y compararán en la línea de base (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) utilizando el lector AGE.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en biomarcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para la evaluación y comparación de biomarcadores de función vascular, inflamación, estrés oxidativo y función inmunitaria.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en la Composición de Grasa Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes se someterán a una exploración de la composición corporal con un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual Lunar de GE para determinar el porcentaje de grasa corporal total, grasa abdominal y porcentaje de masa muscular magra al inicio (día 1) y en la semana 12 (día 84).
Línea de base y semana 12
Cambio en el hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El hígado graso se evaluará a través de la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST).
Línea de base y semana 12
Cambio en la Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El peso, el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura se obtendrán y compararán con el valor inicial (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84).
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación del colesterol HDL.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de los triglicéridos séricos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la glucosa.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la insulina (y el cálculo de la sensibilidad a la insulina mediante HOMA-IR, QUICKI).
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambio en la proteína C reactiva en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la proteína C reactiva.
Línea de base, semana 6 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de canola 25 g/día

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