- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01890330
Efectos del aceite de canola sobre los parámetros vasculares y metabólicos en personas con síndrome metabólico (METCO-2013)
MetS es una etapa temprana de ECV y es un objetivo apropiado para las intervenciones dietéticas. MetS es una agrupación de factores de riesgo (obesidad abdominal, triglicéridos séricos elevados, colesterol HDL bajo, hipertensión, glucosa en sangre en ayunas elevada) acompañada de inflamación crónica de bajo grado, esteatosis hepática (hígado graso) y función vascular reducida.
Este estudio investigará el efecto de una intervención de 12 semanas con aceite de canola versus la mezcla típica de grasas en la dieta occidental sobre los lípidos en sangre, la función de los vasos sanguíneos y los parámetros MetS. El riesgo de ECV se evaluará en función del perfil de lípidos y otros factores en la sangre, además de utilizar equipos especializados para el control no invasivo de la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actual epidemia mundial de obesidad está aumentando significativamente el número de personas con síndrome metabólico (MetS), una combinación de factores de riesgo en etapa temprana que predispone a las personas a enfermedades cardiovasculares (ECV) y otras enfermedades crónicas. Si bien se ha demostrado que la modificación de la ingesta de grasas en la dieta puede desempeñar un papel importante en la prevención y el tratamiento de las ECV, no existen estudios de intervención dietética que se centren en los aceites dietéticos y la modificación en etapas tempranas de los componentes del MetS, en particular los que afectan la progresión a la ECV.
La composición del aceite de canola se considera saludable. Sin embargo, faltan estudios clínicos científicamente sólidos que comparen directamente el aceite de canola con otras grasas en la dieta. Dado que gran parte de la evidencia de las recomendaciones dietéticas actuales para el tipo y la cantidad de ácidos grasos se basa en la enfermedad cardíaca, la investigación propuesta contribuirá a la base de conocimientos para las recomendaciones dietéticas de grasas para personas con MetS.
Específicamente, este estudio investigará el efecto de una intervención de 12 semanas con aceite de canola versus la mezcla típica de grasas en la dieta occidental sobre los lípidos en sangre, la función de los vasos sanguíneos y los parámetros MetS. El riesgo de ECV se evaluará en función del perfil de lípidos y otros factores en la sangre, además de utilizar equipos especializados para el control no invasivo de la función de los vasos sanguíneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 20 a 75 años;
- Colesterol LDL >2,5 mmol/L y <5,0 mmol/L
Si el participante tiene 2 o más de las siguientes características de MetS
- Glucemia en ayunas >5,6 mmol/L y <7,0 mmol/L;
- Presión arterial >130/85 mm Hg y <150/100;
- Triglicéridos >1,7 mmol/L y <4,0 mmol/L;
- Colesterol HDL <1,0 mmol/L en hombres o <1,3 mmol/L en mujeres;
- Obesidad abdominal definida por una circunferencia de cintura de >102 cm (40 pulgadas) en hombres y >88 cm (35 pulgadas) en mujeres de etnia no asiática, y una circunferencia de cintura de >94 cm (37 pulgadas) en hombres y > 80 cm (32 pulgadas) en mujeres de etnia asiática.
- Capaz de leer, escribir y comunicarse oralmente en inglés;
- Dispuesto a mantener un nivel estable de actividad durante la participación en el estudio;
- Si está dispuesto a mantener una rutina dietética, absténgase de consumir suplementos de omega-3 o alimentos ricos en omega-3 (>0.3 gramos de ALA/porción o >0.1 gramos de EPA y DHA; vea el folleto con ejemplos) y absténgase de tomar cualquier suplemento. medicamentos de venta libre o suplementos herbales especificados para la pérdida de peso, o la reducción de los lípidos en la sangre, la glucosa en la sangre o la presión arterial desde la aceptación en el estudio hasta la visita final del estudio;
- Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados para reducir o controlar los lípidos en sangre (hiperlipidemia), la glucosa en sangre (hiper/hipoglucemia), la presión arterial (hipertensión) o el peso corporal;
- Uso regular de productos sin receta, medicamentos de venta libre o suplementos de hierbas diseñados para reducir los lípidos en sangre, la glucosa en sangre, la presión arterial o el peso corporal, o suplementos de omega-3 o alimentos ricos en omega-3, en los últimos 3 meses ;
- Participar o seguir una dieta para bajar de peso o un programa de actividad física diseñado para facilitar la pérdida de peso.
- Adherirse a un programa de modificación de la dieta o estilo de vida dirigido por un médico o dietista con el fin de reducir la hipercolesterolemia;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática, con excepción de hígado graso o enfermedad renal crónica;
5. Cualquier condición médica aguda o intervención quirúrgica en los últimos 3 meses; 6. Condiciones o medicamentos que probablemente aumenten el riesgo para los participantes o el personal del estudio, o que reduzcan la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, o que afecten los resultados; 7. Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias al aceite de canola oa uno o más ingredientes de los alimentos del estudio que limiten significativamente la cantidad de alimentos del estudio que se pueden consumir; y 8. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención alimentaria en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de canola 25 g/día
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán alimentos, incluidos platos principales, guarniciones, aderezos para ensaladas, productos horneados y postres preparados con aceite de canola tradicional para incorporar a su patrón de alimentación habitual.
Consumirán uno o dos alimentos por día que contengan un total de 25 g/d de aceite de canola.
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Consumo diario de alimentos que contienen aceite de canola tradicional (25 g/día) durante 12 semanas.
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Comparador activo: Mezcla de aceite sin canola 25 g/d
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán alimentos que incluyen platos principales, guarniciones, aderezos para ensaladas, productos horneados y postres preparados con una mezcla de aceite que representa la dieta occidental típica para incorporar a su patrón de alimentación habitual.
Consumirán uno o dos alimentos por día que contengan un total de 25 g/d de la mezcla de aceite sin canola.
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Consumo diario de alimentos que contienen mezcla de aceite sin canola (25 g/d) que representan la dieta occidental típica durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol LDL sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis del colesterol LDL sérico.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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La función de los vasos sanguíneos se evaluará y comparará al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) mediante el análisis de la onda del pulso y la velocidad promedio del pulso.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación del colesterol total en suero.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se obtendrán y compararán en la línea de base (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) utilizando el lector AGE.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en biomarcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para la evaluación y comparación de biomarcadores de función vascular, inflamación, estrés oxidativo y función inmunitaria.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en la Composición de Grasa Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes se someterán a una exploración de la composición corporal con un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual Lunar de GE para determinar el porcentaje de grasa corporal total, grasa abdominal y porcentaje de masa muscular magra al inicio (día 1) y en la semana 12 (día 84).
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El hígado graso se evaluará a través de la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST).
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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El peso, el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura se obtendrán y compararán con el valor inicial (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84).
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
|
Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación del colesterol HDL.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de los triglicéridos séricos.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la glucosa.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), la semana 6 (día 56) y la semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la insulina (y el cálculo de la sensibilidad a la insulina mediante HOMA-IR, QUICKI).
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio en la proteína C reactiva en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Se obtendrá una muestra de sangre en ayunas al inicio (día 1), semana 6 (día 56) y semana 12 (día 84) para el análisis y la comparación de la proteína C reactiva.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2013:006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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