Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky řepkového oleje na cévní a metabolické parametry u jedinců s metabolickým syndromem (METCO-2013)

10. května 2016 aktualizováno: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS je rané stadium KVO a je vhodným cílem pro dietní intervence. MetS je seskupení rizikových faktorů (abdominální obezita, zvýšené sérové ​​triglyceridy, nízký HDL-cholesterol, hypertenze, zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno) doprovázené nízkým stupněm chronického zánětu, steatózou jater (ztučnění jater) a sníženou funkcí cév.

Tato studie bude zkoumat účinek 12týdenní intervence s řepkovým olejem oproti typické směsi tuků v západní stravě na krevní lipidy, funkci krevních cév a parametry MetS. Riziko KVO bude hodnoceno na základě profilu lipidů a dalších faktorů v krvi i pomocí specializovaného zařízení pro neinvazivní monitorování funkce krevních cév.

Přehled studie

Detailní popis

Současná celosvětová epidemie obezity významně zvyšuje počet jedinců s metabolickým syndromem (MetS), což je kombinace rizikových faktorů v raném stádiu, která jedince predisponuje ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a dalším chronickým onemocněním. I když se ukázalo, že úprava příjmu tuků ve stravě může hrát důležitou roli v prevenci a léčbě KVO, chybí studie dietních intervencí zaměřené na dietní oleje a modifikace složek MetS v raném stádiu, zejména těch, které ovlivňují progresi do KVO.

Složení řepkového oleje je považováno za zdravé. Existuje však nedostatek vědecky podložených klinických studií, které by přímo porovnávaly řepkový olej s jinými tuky ve stravě. Vzhledem k tomu, že mnoho důkazů pro současná dietní doporučení pro typ a množství mastných kyselin je založeno na srdečních onemocněních, navrhovaný výzkum přispěje k znalostní základně pro doporučení dietního tuku pro jedince s MetS.

Konkrétně bude tato studie zkoumat účinek 12týdenní intervence s řepkovým olejem oproti typické směsi tuků v západní stravě na krevní lipidy, funkci krevních cév a parametry MetS. Riziko KVO bude hodnoceno na základě profilu lipidů a dalších faktorů v krvi i pomocí specializovaného zařízení pro neinvazivní monitorování funkce krevních cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo netěhotné, nekojící samice ve věku 20 - 75 let;
  2. LDL-cholesterol >2,5 mmol/l a <5,0 mmol/l
  3. Pokud má účastník 2 nebo více z následujících charakteristik MetS

    • Glykémie nalačno >5,6 mmol/l a <7,0 mmol/l;
    • Krevní tlak >130/85 mm Hg a <150/100;
    • triglyceridy >1,7 mmol/l a <4,0 mmol/l;
    • HDL-cholesterol <1,0 mmol/l u mužů nebo <1,3 mmol/l u žen;
    • Břišní obezita definovaná obvodem pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen neasijského etnika a obvodem pasu > 94 cm (37 palců) u mužů a > 80 cm (32 palců) u žen asijského etnika.
  4. Umět číst, psát a ústně komunikovat v angličtině;
  5. Ochota udržovat stabilní úroveň aktivity během účasti ve studii;
  6. Jste ochotni dodržovat dietní rutinu, zdržet se konzumace doplňků stravy s omega-3 nebo potravin bohatých na omega-3 (>0,3 gramu ALA/porce nebo >0,1 gramu EPA a DHA; viz leták s příklady) a zdržet se jakékoli nadměrné konzumace protiléky nebo bylinné doplňky určené pro hubnutí nebo snižování krevních lipidů, krevní glukózy nebo krevního tlaku od přijetí do studie až do poslední studijní návštěvy;
  7. Ochota dodržovat protokolární požadavky a postupy;
  8. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání předepsaných léků pro snížení nebo úpravu krevních lipidů (hyperlipidémie), krevní glukózy (hyper/hypoglykémie), krevního tlaku (hypertenze) nebo tělesné hmotnosti;
  2. Pravidelné užívání volně prodejných přípravků, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků určených ke snížení krevních lipidů, glukózy v krvi, krevního tlaku nebo tělesné hmotnosti, nebo doplňků omega-3 nebo potravin bohatých na omega-3 během posledních 3 měsíců ;
  3. Účast nebo dodržování diety na hubnutí nebo programu fyzické aktivity určené k usnadnění hubnutí.
  4. Dodržování lékařem nebo dietologem řízeného životního stylu nebo programu úpravy stravy za účelem snížení hypercholesterolémie;
  5. Onemocnění jater v anamnéze, s výjimkou ztučnění jater, nebo chronické onemocnění ledvin;

5. Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců; 6. Stavy nebo léky, které pravděpodobně zvyšují riziko pro účastníky nebo personál studie nebo snižují schopnost účastníka dodržovat protokol nebo ovlivňují výsledky; 7. Historie gastrointestinálních reakcí nebo alergií na řepkový olej nebo na jednu či více složek ve studovaných potravinách, což významně omezuje počet studovaných potravin, které lze konzumovat; a 8. V současné době se účastní nebo se účastnili studie potravinové intervence během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řepkový olej 25 g/d
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou potraviny včetně předkrmů, příloh, salátových dresinků, pečiva a dezertů připravených s tradičním řepkovým olejem, které začlení do jejich obvyklého stravovacího režimu. Zkonzumují jednu nebo dvě jídla denně obsahující celkem 25 g/den řepkového oleje.
Denní konzumace potravin obsahujících tradiční řepkový olej (25 g/den) po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Směs nekanolového oleje 25 g/d
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou potraviny včetně předkrmů, příloh, salátových dresinků, pečiva a dezertů připravených s olejovou směsí představující typickou západní stravu, kterou začlení do svého obvyklého stravovacího režimu. Zkonzumují jednu nebo dvě jídla denně obsahující celkem 25 g/den směsi nekanolového oleje.
Denní konzumace potravin obsahujících směs nekanolového oleje (25 g/den) představující typickou západní stravu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL-cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro účely analýzy sérového LDL-cholesterolu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce krevních cév
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Funkce krevních cév bude hodnocena a porovnávána ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pomocí analýzy pulzních vln a ave rychlosti pulzu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání celkového cholesterolu v séru
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) budou získány a porovnány ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pomocí AGE Readeru.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna biomarkerů vaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro hodnocení a srovnání biomarkerů vaskulární funkce, zánětu, oxidačního stresu a imunitní funkce.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna ve složení celkového tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci podstoupí sken tělesného složení pomocí GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry skeneru, aby se určilo procento celkového tělesného tuku, břišního tuku a procento čisté svalové hmoty na začátku (1. den) a 12. týdnu (84. den).
Výchozí stav a týden 12
Změna ztukovatění jater
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Ztučnělá játra budou hodnocena pomocí sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Výchozí stav a týden 12
Změna v antropometrii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu a budou získány a porovnány s výchozí hodnotou (1. den), 6. týdnem (56. den) a 12. týdnem (84. den).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání HDL-cholesterolu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání sérových triglyceridů.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání glukózy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání inzulínu (a výpočet citlivosti na inzulín pomocí HOMA-IR, QUICKI).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změna C-reaktivního proteinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Řepkový olej 25 g/d

3
Předplatit