- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01890330
Účinky řepkového oleje na cévní a metabolické parametry u jedinců s metabolickým syndromem (METCO-2013)
MetS je rané stadium KVO a je vhodným cílem pro dietní intervence. MetS je seskupení rizikových faktorů (abdominální obezita, zvýšené sérové triglyceridy, nízký HDL-cholesterol, hypertenze, zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno) doprovázené nízkým stupněm chronického zánětu, steatózou jater (ztučnění jater) a sníženou funkcí cév.
Tato studie bude zkoumat účinek 12týdenní intervence s řepkovým olejem oproti typické směsi tuků v západní stravě na krevní lipidy, funkci krevních cév a parametry MetS. Riziko KVO bude hodnoceno na základě profilu lipidů a dalších faktorů v krvi i pomocí specializovaného zařízení pro neinvazivní monitorování funkce krevních cév.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná celosvětová epidemie obezity významně zvyšuje počet jedinců s metabolickým syndromem (MetS), což je kombinace rizikových faktorů v raném stádiu, která jedince predisponuje ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a dalším chronickým onemocněním. I když se ukázalo, že úprava příjmu tuků ve stravě může hrát důležitou roli v prevenci a léčbě KVO, chybí studie dietních intervencí zaměřené na dietní oleje a modifikace složek MetS v raném stádiu, zejména těch, které ovlivňují progresi do KVO.
Složení řepkového oleje je považováno za zdravé. Existuje však nedostatek vědecky podložených klinických studií, které by přímo porovnávaly řepkový olej s jinými tuky ve stravě. Vzhledem k tomu, že mnoho důkazů pro současná dietní doporučení pro typ a množství mastných kyselin je založeno na srdečních onemocněních, navrhovaný výzkum přispěje k znalostní základně pro doporučení dietního tuku pro jedince s MetS.
Konkrétně bude tato studie zkoumat účinek 12týdenní intervence s řepkovým olejem oproti typické směsi tuků v západní stravě na krevní lipidy, funkci krevních cév a parametry MetS. Riziko KVO bude hodnoceno na základě profilu lipidů a dalších faktorů v krvi i pomocí specializovaného zařízení pro neinvazivní monitorování funkce krevních cév.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice ve věku 20 - 75 let;
- LDL-cholesterol >2,5 mmol/l a <5,0 mmol/l
Pokud má účastník 2 nebo více z následujících charakteristik MetS
- Glykémie nalačno >5,6 mmol/l a <7,0 mmol/l;
- Krevní tlak >130/85 mm Hg a <150/100;
- triglyceridy >1,7 mmol/l a <4,0 mmol/l;
- HDL-cholesterol <1,0 mmol/l u mužů nebo <1,3 mmol/l u žen;
- Břišní obezita definovaná obvodem pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen neasijského etnika a obvodem pasu > 94 cm (37 palců) u mužů a > 80 cm (32 palců) u žen asijského etnika.
- Umět číst, psát a ústně komunikovat v angličtině;
- Ochota udržovat stabilní úroveň aktivity během účasti ve studii;
- Jste ochotni dodržovat dietní rutinu, zdržet se konzumace doplňků stravy s omega-3 nebo potravin bohatých na omega-3 (>0,3 gramu ALA/porce nebo >0,1 gramu EPA a DHA; viz leták s příklady) a zdržet se jakékoli nadměrné konzumace protiléky nebo bylinné doplňky určené pro hubnutí nebo snižování krevních lipidů, krevní glukózy nebo krevního tlaku od přijetí do studie až do poslední studijní návštěvy;
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a postupy;
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání předepsaných léků pro snížení nebo úpravu krevních lipidů (hyperlipidémie), krevní glukózy (hyper/hypoglykémie), krevního tlaku (hypertenze) nebo tělesné hmotnosti;
- Pravidelné užívání volně prodejných přípravků, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků určených ke snížení krevních lipidů, glukózy v krvi, krevního tlaku nebo tělesné hmotnosti, nebo doplňků omega-3 nebo potravin bohatých na omega-3 během posledních 3 měsíců ;
- Účast nebo dodržování diety na hubnutí nebo programu fyzické aktivity určené k usnadnění hubnutí.
- Dodržování lékařem nebo dietologem řízeného životního stylu nebo programu úpravy stravy za účelem snížení hypercholesterolémie;
- Onemocnění jater v anamnéze, s výjimkou ztučnění jater, nebo chronické onemocnění ledvin;
5. Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců; 6. Stavy nebo léky, které pravděpodobně zvyšují riziko pro účastníky nebo personál studie nebo snižují schopnost účastníka dodržovat protokol nebo ovlivňují výsledky; 7. Historie gastrointestinálních reakcí nebo alergií na řepkový olej nebo na jednu či více složek ve studovaných potravinách, což významně omezuje počet studovaných potravin, které lze konzumovat; a 8. V současné době se účastní nebo se účastnili studie potravinové intervence během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řepkový olej 25 g/d
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou potraviny včetně předkrmů, příloh, salátových dresinků, pečiva a dezertů připravených s tradičním řepkovým olejem, které začlení do jejich obvyklého stravovacího režimu.
Zkonzumují jednu nebo dvě jídla denně obsahující celkem 25 g/den řepkového oleje.
|
Denní konzumace potravin obsahujících tradiční řepkový olej (25 g/den) po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Směs nekanolového oleje 25 g/d
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou potraviny včetně předkrmů, příloh, salátových dresinků, pečiva a dezertů připravených s olejovou směsí představující typickou západní stravu, kterou začlení do svého obvyklého stravovacího režimu.
Zkonzumují jednu nebo dvě jídla denně obsahující celkem 25 g/den směsi nekanolového oleje.
|
Denní konzumace potravin obsahujících směs nekanolového oleje (25 g/den) představující typickou západní stravu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny LDL-cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro účely analýzy sérového LDL-cholesterolu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce krevních cév
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Funkce krevních cév bude hodnocena a porovnávána ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pomocí analýzy pulzních vln a ave rychlosti pulzu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání celkového cholesterolu v séru
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna v koncových produktech pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) budou získány a porovnány ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pomocí AGE Readeru.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna biomarkerů vaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro hodnocení a srovnání biomarkerů vaskulární funkce, zánětu, oxidačního stresu a imunitní funkce.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna ve složení celkového tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci podstoupí sken tělesného složení pomocí GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry skeneru, aby se určilo procento celkového tělesného tuku, břišního tuku a procento čisté svalové hmoty na začátku (1. den) a 12. týdnu (84. den).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna ztukovatění jater
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Ztučnělá játra budou hodnocena pomocí sérové alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna v antropometrii
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu a budou získány a porovnány s výchozí hodnotou (1. den), 6. týdnem (56. den) a 12. týdnem (84. den).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání HDL-cholesterolu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání sérových triglyceridů.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání glukózy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání inzulínu (a výpočet citlivosti na inzulín pomocí HOMA-IR, QUICKI).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna C-reaktivního proteinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán ve výchozím stavu (1. den), 6. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den) pro analýzu a srovnání C-reaktivního proteinu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2013:006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Řepkový olej 25 g/d
-
Penn State UniversityDuPont Nutrition and HealthDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoOnemocnění dásní | Nemoci zubů | Kořenová resorpce | Komplikace ortodontického aparátu | Ortodontická patologická resorpce zevního kořene | Zubní plakIrák
-
University of Missouri-ColumbiaNábor
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food CanadaDokončenoPostprandiální glykémie u zdravých dospělýchKanada
-
University of LeipzigDokončeno
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCDokončeno
-
Kuopio University HospitalDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoOnemocnění endokrinního systémuŠvýcarsko
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresDokončenoZdravýSpojené království
-
University of Turin, ItalyDokončenoEpiretinální membránaItálie