Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canolaöljyn vaikutukset verisuoni- ja aineenvaihduntaparametreihin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (METCO-2013)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS on sydän- ja verisuonitautien varhainen vaihe, ja se on sopiva kohde ravitsemustoimenpiteille. MetS on joukko riskitekijöitä (vatsan liikalihavuus, kohonneet seerumin triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli, kohonnut verenpaine, kohonnut paastoverensokeri), joihin liittyy matala-asteinen krooninen tulehdus, maksan steatoosi (rasvamaksa) ja heikentynyt verisuonten toiminta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon interventio rypsiöljyllä verrattuna länsimaisen ruokavalion tyypilliseen rasvaseokseen veren lipideihin, verisuonten toimintaan ja MetS-parametreihin. Sydän- ja verisuonitautien riski arvioidaan veren lipidien ja muiden tekijöiden profiilin perusteella sekä verisuonten toiminnan non-invasiivisen seurannan erikoislaitteistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia lisää merkittävästi niiden yksilöiden määrää, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS), varhaisen vaiheen riskitekijöiden yhdistelmä, joka altistaa yksilöt sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) ja muille kroonisille sairauksille. Vaikka on osoitettu, että ruokavalion rasvan saannin muuttamisella voi olla tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa, ei ole olemassa ruokavaliointerventiotutkimuksia, jotka keskittyisivät ravintoöljyihin ja MetS-komponenttien varhaisen vaiheen muuntamiseen, erityisesti sellaisiin, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksien etenemiseen.

Rypsiöljyn koostumusta pidetään terveellisenä. Kuitenkin, puuttuu tieteellisesti luotettavia kliinisiä tutkimuksia, joissa rypsiöljyä suoraan verrattaisiin muihin ruokavalion rasvoihin. Koska suuri osa nykyisistä rasvahappojen tyypin ja määrien ravitsemussuosituksista perustuu sydänsairauksiin, ehdotettu tutkimus edistää tietopohjaa MetS-potilaiden ruokavalion rasvasuosituksista.

Erityisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon interventio rypsiöljyllä verrattuna länsimaisen ruokavalion tyypilliseen rasvaseokseen veren lipideihin, verisuonten toimintaan ja MetS-parametreihin. Sydän- ja verisuonitautien riski arvioidaan veren lipidien ja muiden tekijöiden profiilin perusteella sekä verisuonten toiminnan non-invasiivisen seurannan erikoislaitteistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, iältään 20 - 75 vuotta;
  2. LDL-kolesteroli >2,5 mmol/L ja <5,0 mmol/l
  3. Jos osallistujalla on 2 tai useampi seuraavista MetS:n ominaisuuksista

    • Paastoveren glukoosi >5,6 mmol/L ja <7,0 mmol/L;
    • Verenpaine >130/85 mmHg ja <150/100;
    • Triglyseridit >1,7 mmol/l ja <4,0 mmol/l;
    • HDL-kolesteroli <1,0 mmol/l miehillä tai <1,3 mmol/l naisilla;
    • Vatsan liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitan ollessa >102 cm (40 tuumaa) miehillä ja >88 cm (35 tuumaa) naisilla, jotka eivät ole aasialaisia, ja vyötärön ympärysmitta >94 cm (37 tuumaa) miehillä ja > 80 cm (32 tuumaa) aasialaisilla naisilla.
  4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan suullisesti englanniksi;
  5. halukas ylläpitämään vakaata aktiivisuustasoa tutkimukseen osallistumisen aikana;
  6. Haluat noudattaa ruokavaliota, pidättäytyä omega-3-lisäravinteiden tai omega-3-rikkaiden ruokien kuluttamisesta (>0,3 grammaa ALA:ta/annos tai >0,1 grammaa EPA:ta ja DHA:ta; katso esimerkkejä sisältävä moniste) ja pidättäytymään ottamasta yli-annosta painonpudotukseen tai veren lipidien, verensokerin tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettuja vastalääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita tutkimukseen hyväksymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti;
  7. halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja -menettelyjä;
  8. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Määrättyjen lääkkeiden käyttö veren lipidien (hyperlipidemia), verensokerin (hyper/hypoglykemia), verenpaineen (hypertensio) tai ruumiinpainon alentamiseksi tai hallitsemiseksi;
  2. reseptivapaiden tuotteiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttilisäaineiden, jotka on suunniteltu alentamaan veren lipidejä, verensokeria, verenpainetta tai kehon painoa, tai omega-3-lisäravinteiden tai omega-3-rikkaiden ruokien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ;
  3. Painonpudotuksen helpottamiseksi suunniteltuun laihdutusruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuusohjelmaan osallistuminen tai niiden noudattaminen.
  4. Lääkärin tai ravitsemusterapeutin ohjaaman elämäntavan tai ruokavalion muutosohjelman noudattaminen hyperkolesterolemian alentamiseksi;
  5. Anamneesissa maksasairaus, paitsi rasvamaksa tai krooninen munuaissairaus;

5. Mikä tahansa akuutti sairaus tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana; 6. Olosuhteet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti lisäävät riskiä osallistujille tai tutkimushenkilöstölle tai heikentävät osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai vaikuttavat tuloksiin; 7. Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat rypsiöljylle tai yhdelle tai useammalle tutkimuselintarvikkeen ainesosalle, mikä rajoittaa merkittävästi nautittavien tutkimuselintarvikkeiden määrää; ja 8. osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut elintarvikeinterventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Canola Oil 25 g/d
Tähän osioon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokia, kuten pääruokia, lisukkeita, salaattikastikkeita, leivonnaisia ​​ja jälkiruokia, jotka on valmistettu perinteisestä rypsiöljystä, jotta ne voidaan sisällyttää heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseensa. He kuluttavat yhden tai kaksi ruokaa päivässä, jotka sisältävät yhteensä 25 g/d rypsiöljyä.
Perinteistä rypsiöljyä (25 g/d) sisältävien elintarvikkeiden päivittäinen kulutus 12 viikon ajan.
Active Comparator: Ei-rypsiöljyseos 25 g/d
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokia, kuten pääruokia, lisukkeita, salaattikastikkeita, leivonnaisia ​​ja jälkiruokia, jotka on valmistettu öljyseoksesta, joka edustaa tyypillistä länsimaista ruokavaliota, jotta ne voidaan sisällyttää heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseensa. He kuluttavat yhden tai kaksi ruokaa päivässä, jotka sisältävät yhteensä 25 g/d ei-rypsiöljyseosta.
Ei-rypsiöljyseosta (25 g/d) sisältävien elintarvikkeiden päivittäinen kulutus, joka edustaa tyypillistä länsimaista ruokavaliota 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoseerumin LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin LDL-kolesterolin analysointia varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Verisuonten toiminta arvioidaan ja verrataan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) pulssiaaltoanalyysin ja pulssin keskinopeuden avulla.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin kokonaiskolesterolin analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos edistyneissä glykaation lopputuotteissa (AGE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Advanced Glycation Endproducts (AGE:t) hankitaan ja niitä verrataan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) käyttämällä AGE Readeriä.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos verisuonten toiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) verisuonten toiminnan, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja immuunitoiminnan biomarkkerien arvioimiseksi ja vertailuksi.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos kehon kokonaisrasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujille tehdään kehonkoostumusskannaus käyttämällä GE Lunar Dual Energy -röntgenabsorptiometriaskanneria, jolla määritetään prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta, vatsan rasvasta ja vähärasvaisesta lihasmassasta lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 84).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos rasvamaksassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Rasvamaksa arvioidaan seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) avulla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos antropometriassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paino, painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta saadaan ja niitä verrataan lähtötasoon (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84).
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) HDL-kolesterolin analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin triglyseridien analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) glukoosin analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) insuliinin analysointia ja vertailua varten (ja insuliiniherkkyyden laskemiseksi käyttämällä HOMA-IR, QUICKI).
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos paaston C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) C-reaktiivisen proteiinin analysointia ja vertailua varten.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Canola Oil 25 g/d

3
Tilaa