- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01890330
Canolaöljyn vaikutukset verisuoni- ja aineenvaihduntaparametreihin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (METCO-2013)
MetS on sydän- ja verisuonitautien varhainen vaihe, ja se on sopiva kohde ravitsemustoimenpiteille. MetS on joukko riskitekijöitä (vatsan liikalihavuus, kohonneet seerumin triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli, kohonnut verenpaine, kohonnut paastoverensokeri), joihin liittyy matala-asteinen krooninen tulehdus, maksan steatoosi (rasvamaksa) ja heikentynyt verisuonten toiminta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon interventio rypsiöljyllä verrattuna länsimaisen ruokavalion tyypilliseen rasvaseokseen veren lipideihin, verisuonten toimintaan ja MetS-parametreihin. Sydän- ja verisuonitautien riski arvioidaan veren lipidien ja muiden tekijöiden profiilin perusteella sekä verisuonten toiminnan non-invasiivisen seurannan erikoislaitteistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen maailmanlaajuinen liikalihavuusepidemia lisää merkittävästi niiden yksilöiden määrää, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS), varhaisen vaiheen riskitekijöiden yhdistelmä, joka altistaa yksilöt sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) ja muille kroonisille sairauksille. Vaikka on osoitettu, että ruokavalion rasvan saannin muuttamisella voi olla tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa, ei ole olemassa ruokavaliointerventiotutkimuksia, jotka keskittyisivät ravintoöljyihin ja MetS-komponenttien varhaisen vaiheen muuntamiseen, erityisesti sellaisiin, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksien etenemiseen.
Rypsiöljyn koostumusta pidetään terveellisenä. Kuitenkin, puuttuu tieteellisesti luotettavia kliinisiä tutkimuksia, joissa rypsiöljyä suoraan verrattaisiin muihin ruokavalion rasvoihin. Koska suuri osa nykyisistä rasvahappojen tyypin ja määrien ravitsemussuosituksista perustuu sydänsairauksiin, ehdotettu tutkimus edistää tietopohjaa MetS-potilaiden ruokavalion rasvasuosituksista.
Erityisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon interventio rypsiöljyllä verrattuna länsimaisen ruokavalion tyypilliseen rasvaseokseen veren lipideihin, verisuonten toimintaan ja MetS-parametreihin. Sydän- ja verisuonitautien riski arvioidaan veren lipidien ja muiden tekijöiden profiilin perusteella sekä verisuonten toiminnan non-invasiivisen seurannan erikoislaitteistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, iältään 20 - 75 vuotta;
- LDL-kolesteroli >2,5 mmol/L ja <5,0 mmol/l
Jos osallistujalla on 2 tai useampi seuraavista MetS:n ominaisuuksista
- Paastoveren glukoosi >5,6 mmol/L ja <7,0 mmol/L;
- Verenpaine >130/85 mmHg ja <150/100;
- Triglyseridit >1,7 mmol/l ja <4,0 mmol/l;
- HDL-kolesteroli <1,0 mmol/l miehillä tai <1,3 mmol/l naisilla;
- Vatsan liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitan ollessa >102 cm (40 tuumaa) miehillä ja >88 cm (35 tuumaa) naisilla, jotka eivät ole aasialaisia, ja vyötärön ympärysmitta >94 cm (37 tuumaa) miehillä ja > 80 cm (32 tuumaa) aasialaisilla naisilla.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan suullisesti englanniksi;
- halukas ylläpitämään vakaata aktiivisuustasoa tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Haluat noudattaa ruokavaliota, pidättäytyä omega-3-lisäravinteiden tai omega-3-rikkaiden ruokien kuluttamisesta (>0,3 grammaa ALA:ta/annos tai >0,1 grammaa EPA:ta ja DHA:ta; katso esimerkkejä sisältävä moniste) ja pidättäytymään ottamasta yli-annosta painonpudotukseen tai veren lipidien, verensokerin tai verenpaineen alentamiseen tarkoitettuja vastalääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita tutkimukseen hyväksymisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti;
- halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja -menettelyjä;
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrättyjen lääkkeiden käyttö veren lipidien (hyperlipidemia), verensokerin (hyper/hypoglykemia), verenpaineen (hypertensio) tai ruumiinpainon alentamiseksi tai hallitsemiseksi;
- reseptivapaiden tuotteiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai yrttilisäaineiden, jotka on suunniteltu alentamaan veren lipidejä, verensokeria, verenpainetta tai kehon painoa, tai omega-3-lisäravinteiden tai omega-3-rikkaiden ruokien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ;
- Painonpudotuksen helpottamiseksi suunniteltuun laihdutusruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuusohjelmaan osallistuminen tai niiden noudattaminen.
- Lääkärin tai ravitsemusterapeutin ohjaaman elämäntavan tai ruokavalion muutosohjelman noudattaminen hyperkolesterolemian alentamiseksi;
- Anamneesissa maksasairaus, paitsi rasvamaksa tai krooninen munuaissairaus;
5. Mikä tahansa akuutti sairaus tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana; 6. Olosuhteet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti lisäävät riskiä osallistujille tai tutkimushenkilöstölle tai heikentävät osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai vaikuttavat tuloksiin; 7. Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat rypsiöljylle tai yhdelle tai useammalle tutkimuselintarvikkeen ainesosalle, mikä rajoittaa merkittävästi nautittavien tutkimuselintarvikkeiden määrää; ja 8. osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut elintarvikeinterventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Canola Oil 25 g/d
Tähän osioon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokia, kuten pääruokia, lisukkeita, salaattikastikkeita, leivonnaisia ja jälkiruokia, jotka on valmistettu perinteisestä rypsiöljystä, jotta ne voidaan sisällyttää heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseensa.
He kuluttavat yhden tai kaksi ruokaa päivässä, jotka sisältävät yhteensä 25 g/d rypsiöljyä.
|
Perinteistä rypsiöljyä (25 g/d) sisältävien elintarvikkeiden päivittäinen kulutus 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: Ei-rypsiöljyseos 25 g/d
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ruokia, kuten pääruokia, lisukkeita, salaattikastikkeita, leivonnaisia ja jälkiruokia, jotka on valmistettu öljyseoksesta, joka edustaa tyypillistä länsimaista ruokavaliota, jotta ne voidaan sisällyttää heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseensa.
He kuluttavat yhden tai kaksi ruokaa päivässä, jotka sisältävät yhteensä 25 g/d ei-rypsiöljyseosta.
|
Ei-rypsiöljyseosta (25 g/d) sisältävien elintarvikkeiden päivittäinen kulutus, joka edustaa tyypillistä länsimaista ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoseerumin LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin LDL-kolesterolin analysointia varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Verisuonten toiminta arvioidaan ja verrataan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) pulssiaaltoanalyysin ja pulssin keskinopeuden avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin kokonaiskolesterolin analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos edistyneissä glykaation lopputuotteissa (AGE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGE:t) hankitaan ja niitä verrataan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) käyttämällä AGE Readeriä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos verisuonten toiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) verisuonten toiminnan, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja immuunitoiminnan biomarkkerien arvioimiseksi ja vertailuksi.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos kehon kokonaisrasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujille tehdään kehonkoostumusskannaus käyttämällä GE Lunar Dual Energy -röntgenabsorptiometriaskanneria, jolla määritetään prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta, vatsan rasvasta ja vähärasvaisesta lihasmassasta lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 84).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos rasvamaksassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Rasvamaksa arvioidaan seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) avulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos antropometriassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paino, painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta saadaan ja niitä verrataan lähtötasoon (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84).
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) HDL-kolesterolin analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) seerumin triglyseridien analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) glukoosin analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) insuliinin analysointia ja vertailua varten (ja insuliiniherkkyyden laskemiseksi käyttämällä HOMA-IR, QUICKI).
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos paaston C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Paastoverinäyte otetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 6 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84) C-reaktiivisen proteiinin analysointia ja vertailua varten.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Canola Oil 25 g/d
-
Penn State UniversityDuPont Nutrition and HealthValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of LeipzigValmis
-
University of BaghdadValmisIenten sairaudet | Hammassairaudet | Juuren resorptio | Oikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | HammasplakkiIrak
-
University of Turin, ItalyValmis
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCValmis
-
Kuopio University HospitalValmis
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiKetoosi | Akuutti sydämen vajaatoiminta | Hemodynaaminen epävakaus | Alhaisen sydämen tehon oireyhtymäTšekki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis