Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Canola-olie op vasculaire en metabole parameters bij personen met het metabool syndroom (METCO-2013)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS is een vroeg stadium van HVZ en is een geschikt doelwit voor voedingsinterventies. MetS is een clustering van risicofactoren (abdominale obesitas, verhoogde serumtriglyceriden, laag HDL-cholesterol, hypertensie, verhoogde nuchtere bloedglucose) die gepaard gaat met laaggradige chronische ontsteking, hepatische steatose (leververvetting) en verminderde vasculaire functie.

Deze studie onderzoekt het effect van een interventie van 12 weken met canola-olie versus het typische vetmengsel in het westerse dieet op bloedlipiden, bloedvatfunctie en MetS-parameters. Het risico op hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld op basis van het profiel van lipiden en andere factoren in het bloed, evenals met behulp van gespecialiseerde apparatuur voor niet-invasieve monitoring van de bloedvatfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door de huidige, wereldwijde zwaarlijvigheidsepidemie neemt het aantal personen met het metabool syndroom (MetS) aanzienlijk toe, een combinatie van risicofactoren in een vroeg stadium die personen vatbaar maakt voor hart- en vaatziekten (HVZ) en andere chronische ziekten. Hoewel is aangetoond dat aanpassing van de vetinname via de voeding een belangrijke rol kan spelen bij de preventie en behandeling van HVZ, ontbreken voedingsinterventiestudies gericht op voedingsoliën en modificatie van MetS-componenten in een vroeg stadium, met name die welke de progressie naar HVZ beïnvloeden.

De samenstelling van koolzaadolie wordt als gezond beschouwd. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk onderbouwde klinische studies die canola-olie direct vergelijken met andere vetten in de voeding. Aangezien veel van het bewijs voor de huidige voedingsaanbevelingen voor het type en de hoeveelheid vetzuren gebaseerd is op hartaandoeningen, zal het voorgestelde onderzoek bijdragen aan de kennisbasis voor voedingsvetaanbevelingen voor personen met MetS.

Concreet zal deze studie het effect onderzoeken van een interventie van 12 weken met canola-olie versus het typische vetmengsel in het westerse dieet op bloedlipiden, bloedvatfunctie en MetS-parameters. Het risico op hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld op basis van het profiel van lipiden en andere factoren in het bloed, evenals met behulp van gespecialiseerde apparatuur voor niet-invasieve monitoring van de bloedvatfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 20 - 75 jaar;
  2. LDL-cholesterol >2,5 mmol/L en <5,0 mmol/L
  3. Als de deelnemer 2 of meer van de volgende kenmerken van MetS heeft

    • Nuchtere bloedglucose >5,6 mmol/L en <7,0 mmol/L;
    • Bloeddruk >130/85 mm Hg en <150/100;
    • Triglyceriden >1,7 mmol/L en <4,0 mmol/L;
    • HDL-cholesterol <1,0 mmol/L bij mannen of <1,3 mmol/L bij vrouwen;
    • Abdominale obesitas zoals gedefinieerd door een tailleomtrek van> 102 cm (40 inch) bij mannen en> 88 cm (35 inch) bij vrouwen van niet-Aziatische etniciteit, en een tailleomtrek van> 94 cm (37 inch) bij mannen en> 80 cm (32 inch) bij vrouwen van Aziatische etniciteit.
  4. Engels kunnen lezen, schrijven en mondeling kunnen communiceren;
  5. Bereid zijn om tijdens deelname aan het onderzoek een stabiel niveau van activiteit aan te houden;
  6. Bereid om de voedingsroutine aan te houden, geen omega-3-supplementen of omega-3-rijk voedsel te consumeren (>0,3 gram ALA/portie of >0,1 gram EPA en DHA; zie hand-out met voorbeelden) en geen overmatige tegenmedicatie of kruidensupplementen gespecificeerd voor gewichtsverlies, of het verlagen van bloedlipiden, bloedglucose of bloeddruk vanaf acceptatie in het onderzoek tot het laatste studiebezoek;
  7. Bereid om te voldoen aan protocolvereisten en procedures;
  8. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor het verlagen of beheersen van bloedlipiden (hyperlipidemie), bloedglucose (hyper/hypoglykemie), bloeddruk (hypertensie) of lichaamsgewicht;
  2. Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare producten, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen die ontworpen zijn om bloedlipiden, bloedglucose, bloeddruk of lichaamsgewicht te verlagen, of omega-3-supplementen of omega-3-rijk voedsel, in de afgelopen 3 maanden ;
  3. Deelnemen aan of vasthouden aan een dieet voor gewichtsverlies of een programma voor lichaamsbeweging dat is ontworpen om gewichtsverlies te vergemakkelijken.
  4. Het volgen van een door een arts of diëtist geleid leefstijl- of dieetaanpassingsprogramma met als doel hypercholesterolemie te verlagen;
  5. Medische voorgeschiedenis van leverziekte, met uitzondering van leververvetting, of chronische nierziekte;

5. Elke acute medische aandoening of chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden; 6. Aandoeningen of medicijnen die waarschijnlijk het risico voor de deelnemers of het studiepersoneel verhogen, of het vermogen van de deelnemer om het protocol na te leven verminderen, of de resultaten beïnvloeden; 7. Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor canola-olie of voor een of meer ingrediënten in het onderzoeksvoedsel, waardoor het aantal onderzoeksvoedsel dat kan worden geconsumeerd aanzienlijk wordt beperkt; en 8. Momenteel deelnemen aan of deelgenomen hebben aan een voedselinterventiestudie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canola-olie 25 g/d
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen etenswaren, waaronder voorgerechten, bijgerechten, saladedressing, gebak en desserts bereid met traditionele canola-olie om op te nemen in hun gebruikelijke eetpatroon. Ze zullen één of twee voedselproducten per dag consumeren die in totaal 25 g/d Canola-olie bevatten.
Dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen die traditionele canola-olie bevatten (25 g/d) gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Niet-Canola Olie Mengsel 25 g/d
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen voedselproducten, waaronder voorgerechten, bijgerechten, saladedressing, gebak en desserts bereid met een oliemengsel dat het typische westerse dieet vertegenwoordigt om op te nemen in hun gebruikelijke eetpatroon. Ze consumeren een of twee voedingsmiddelen per dag die in totaal 25 g / dag van het niet-koolzaadoliemengsel bevatten.
Dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen die een non-canola-oliemengsel (25 g/d) bevatten dat overeenkomt met het typische westerse dieet gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchter serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Nuchter bloedmonster zal worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse van serum LDL-cholesterol.
Basislijn, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedvatfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
De bloedvatfunctie wordt beoordeeld en vergeleken bij baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) via pulsgolfanalyse en pulsgemiddelde snelheid.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van serum totaal cholesterol
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Advanced Glycation Endproducts (AGE's) worden verkregen en vergeleken bij baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) met behulp van de AGE Reader.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in biomarkers van vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor de beoordeling en vergelijking van biomarkers van vasculaire functie, ontsteking, oxidatieve stress en immuunfunctie.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in de totale lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers ondergaan een scan van de lichaamssamenstelling met behulp van een GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanner om het percentage van het totale lichaamsvet, het buikvet en het percentage magere spiermassa te bepalen bij baseline (dag 1) en week 12 (dag 84).
Basislijn en week 12
Verandering in leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vette lever zal worden beoordeeld door middel van serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST).
Basislijn en week 12
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Gewicht, body mass index (BMI) en middelomtrek worden verkregen en vergeleken met baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van HDL-cholesterol.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van serumtriglyceriden.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van glucose.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van insuline (en berekening van insulinegevoeligheid met behulp van HOMA-IR, QUICKI).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering in nuchter C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van C-reactief proteïne.
Basislijn, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canola-olie 25 g/d

3
Abonneren