- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01890330
Effecten van Canola-olie op vasculaire en metabole parameters bij personen met het metabool syndroom (METCO-2013)
MetS is een vroeg stadium van HVZ en is een geschikt doelwit voor voedingsinterventies. MetS is een clustering van risicofactoren (abdominale obesitas, verhoogde serumtriglyceriden, laag HDL-cholesterol, hypertensie, verhoogde nuchtere bloedglucose) die gepaard gaat met laaggradige chronische ontsteking, hepatische steatose (leververvetting) en verminderde vasculaire functie.
Deze studie onderzoekt het effect van een interventie van 12 weken met canola-olie versus het typische vetmengsel in het westerse dieet op bloedlipiden, bloedvatfunctie en MetS-parameters. Het risico op hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld op basis van het profiel van lipiden en andere factoren in het bloed, evenals met behulp van gespecialiseerde apparatuur voor niet-invasieve monitoring van de bloedvatfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de huidige, wereldwijde zwaarlijvigheidsepidemie neemt het aantal personen met het metabool syndroom (MetS) aanzienlijk toe, een combinatie van risicofactoren in een vroeg stadium die personen vatbaar maakt voor hart- en vaatziekten (HVZ) en andere chronische ziekten. Hoewel is aangetoond dat aanpassing van de vetinname via de voeding een belangrijke rol kan spelen bij de preventie en behandeling van HVZ, ontbreken voedingsinterventiestudies gericht op voedingsoliën en modificatie van MetS-componenten in een vroeg stadium, met name die welke de progressie naar HVZ beïnvloeden.
De samenstelling van koolzaadolie wordt als gezond beschouwd. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk onderbouwde klinische studies die canola-olie direct vergelijken met andere vetten in de voeding. Aangezien veel van het bewijs voor de huidige voedingsaanbevelingen voor het type en de hoeveelheid vetzuren gebaseerd is op hartaandoeningen, zal het voorgestelde onderzoek bijdragen aan de kennisbasis voor voedingsvetaanbevelingen voor personen met MetS.
Concreet zal deze studie het effect onderzoeken van een interventie van 12 weken met canola-olie versus het typische vetmengsel in het westerse dieet op bloedlipiden, bloedvatfunctie en MetS-parameters. Het risico op hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld op basis van het profiel van lipiden en andere factoren in het bloed, evenals met behulp van gespecialiseerde apparatuur voor niet-invasieve monitoring van de bloedvatfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 20 - 75 jaar;
- LDL-cholesterol >2,5 mmol/L en <5,0 mmol/L
Als de deelnemer 2 of meer van de volgende kenmerken van MetS heeft
- Nuchtere bloedglucose >5,6 mmol/L en <7,0 mmol/L;
- Bloeddruk >130/85 mm Hg en <150/100;
- Triglyceriden >1,7 mmol/L en <4,0 mmol/L;
- HDL-cholesterol <1,0 mmol/L bij mannen of <1,3 mmol/L bij vrouwen;
- Abdominale obesitas zoals gedefinieerd door een tailleomtrek van> 102 cm (40 inch) bij mannen en> 88 cm (35 inch) bij vrouwen van niet-Aziatische etniciteit, en een tailleomtrek van> 94 cm (37 inch) bij mannen en> 80 cm (32 inch) bij vrouwen van Aziatische etniciteit.
- Engels kunnen lezen, schrijven en mondeling kunnen communiceren;
- Bereid zijn om tijdens deelname aan het onderzoek een stabiel niveau van activiteit aan te houden;
- Bereid om de voedingsroutine aan te houden, geen omega-3-supplementen of omega-3-rijk voedsel te consumeren (>0,3 gram ALA/portie of >0,1 gram EPA en DHA; zie hand-out met voorbeelden) en geen overmatige tegenmedicatie of kruidensupplementen gespecificeerd voor gewichtsverlies, of het verlagen van bloedlipiden, bloedglucose of bloeddruk vanaf acceptatie in het onderzoek tot het laatste studiebezoek;
- Bereid om te voldoen aan protocolvereisten en procedures;
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor het verlagen of beheersen van bloedlipiden (hyperlipidemie), bloedglucose (hyper/hypoglykemie), bloeddruk (hypertensie) of lichaamsgewicht;
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare producten, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen die ontworpen zijn om bloedlipiden, bloedglucose, bloeddruk of lichaamsgewicht te verlagen, of omega-3-supplementen of omega-3-rijk voedsel, in de afgelopen 3 maanden ;
- Deelnemen aan of vasthouden aan een dieet voor gewichtsverlies of een programma voor lichaamsbeweging dat is ontworpen om gewichtsverlies te vergemakkelijken.
- Het volgen van een door een arts of diëtist geleid leefstijl- of dieetaanpassingsprogramma met als doel hypercholesterolemie te verlagen;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte, met uitzondering van leververvetting, of chronische nierziekte;
5. Elke acute medische aandoening of chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden; 6. Aandoeningen of medicijnen die waarschijnlijk het risico voor de deelnemers of het studiepersoneel verhogen, of het vermogen van de deelnemer om het protocol na te leven verminderen, of de resultaten beïnvloeden; 7. Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor canola-olie of voor een of meer ingrediënten in het onderzoeksvoedsel, waardoor het aantal onderzoeksvoedsel dat kan worden geconsumeerd aanzienlijk wordt beperkt; en 8. Momenteel deelnemen aan of deelgenomen hebben aan een voedselinterventiestudie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Canola-olie 25 g/d
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen etenswaren, waaronder voorgerechten, bijgerechten, saladedressing, gebak en desserts bereid met traditionele canola-olie om op te nemen in hun gebruikelijke eetpatroon.
Ze zullen één of twee voedselproducten per dag consumeren die in totaal 25 g/d Canola-olie bevatten.
|
Dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen die traditionele canola-olie bevatten (25 g/d) gedurende 12 weken.
|
Actieve vergelijker: Niet-Canola Olie Mengsel 25 g/d
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen voedselproducten, waaronder voorgerechten, bijgerechten, saladedressing, gebak en desserts bereid met een oliemengsel dat het typische westerse dieet vertegenwoordigt om op te nemen in hun gebruikelijke eetpatroon.
Ze consumeren een of twee voedingsmiddelen per dag die in totaal 25 g / dag van het niet-koolzaadoliemengsel bevatten.
|
Dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen die een non-canola-oliemengsel (25 g/d) bevatten dat overeenkomt met het typische westerse dieet gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nuchter serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Nuchter bloedmonster zal worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse van serum LDL-cholesterol.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloedvatfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
De bloedvatfunctie wordt beoordeeld en vergeleken bij baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) via pulsgolfanalyse en pulsgemiddelde snelheid.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van serum totaal cholesterol
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGE's) worden verkregen en vergeleken bij baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) met behulp van de AGE Reader.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in biomarkers van vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor de beoordeling en vergelijking van biomarkers van vasculaire functie, ontsteking, oxidatieve stress en immuunfunctie.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in de totale lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers ondergaan een scan van de lichaamssamenstelling met behulp van een GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanner om het percentage van het totale lichaamsvet, het buikvet en het percentage magere spiermassa te bepalen bij baseline (dag 1) en week 12 (dag 84).
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Vette lever zal worden beoordeeld door middel van serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST).
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Gewicht, body mass index (BMI) en middelomtrek worden verkregen en vergeleken met baseline (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84).
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van HDL-cholesterol.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van serumtriglyceriden.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van glucose.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van insuline (en berekening van insulinegevoeligheid met behulp van HOMA-IR, QUICKI).
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in nuchter C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen op basislijn (dag 1), week 6 (dag 56) en week 12 (dag 84) voor analyse en vergelijking van C-reactief proteïne.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2013:006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Canola-olie 25 g/d
-
Maastricht University Medical CenterDSM Food SpecialtiesWervingStoornis van eiwitmetabolismeNederland
-
University of LeipzigVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the... en andere medewerkersVoltooid
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCVoltooid
-
University of Turin, ItalyVoltooid
-
Kuopio University HospitalVoltooid
-
Korean Society for Sexual Medicine and AndrologyVoltooidSpermatoceleKorea, republiek van
-
Laval UniversityActief, niet wervend
-
Guidant CorporationBoston Scientific CorporationVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Systolisch hartfalenFrankrijk, Spanje
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidSpieratrofie | Cognitieve functie | Spier Eiwit Synthese | Insuline Gevoeligheid | Spierkracht | Functionele capaciteit | Lichamelijke inactiviteit | Mitochondriale functieCanada