- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890330
Effekter av rapsolja på vaskulära och metabola parametrar hos individer med metabolt syndrom (METCO-2013)
MetS är ett tidigt stadium av hjärt-kärlsjukdom och är ett lämpligt mål för kostinterventioner. MetS är ett kluster av riskfaktorer (abdominal fetma, förhöjda serumtriglycerider, lågt HDL-kolesterol, högt blodtryck, förhöjt fasteblodsocker) åtföljda av låggradig kronisk inflammation, leversteatos (fettlever) och minskad kärlfunktion.
Denna studie kommer att undersöka effekten av en 12 veckor lång intervention med rapsolja kontra den typiska fettblandningen i den västerländska kosten på blodlipider, blodkärlsfunktion och MetS-parametrar. CVD-risk kommer att bedömas baserat på profilen av lipider och andra faktorer i blodet samt med hjälp av specialiserad utrustning för icke-invasiv övervakning av blodkärlsfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande världsomspännande fetmaepidemin ökar markant antalet individer med Metabolic Syndrome (MetS), en kombination av riskfaktorer i ett tidigt skede som predisponerar individer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och andra kroniska sjukdomar. Även om det har visat sig att modifiering av fettintaget i kosten kan spela en viktig roll i förebyggande och hantering av hjärt-kärlsjukdom, finns det en frånvaro av kostinterventionsstudier som fokuserar på dietoljor och modifiering av MetS-komponenter i ett tidigt skede, särskilt de som påverkar progression till hjärt-kärlsjukdom.
Sammansättningen av rapsolja anses vara hälsosam. Det saknas dock vetenskapligt välgrundade kliniska studier som direkt jämför rapsolja med andra fetter i kosten. Med tanke på att mycket av bevisen för nuvarande kostrekommendationer för typ och mängd av fettsyror är baserad på hjärtsjukdom, kommer den föreslagna forskningen att bidra till kunskapsbasen för kostfettsrekommendationer för individer med MetS.
Specifikt kommer denna studie att undersöka effekten av en 12 veckor lång intervention med rapsolja kontra den typiska fettblandningen i den västerländska kosten på blodlipider, blodkärlsfunktion och MetS-parametrar. CVD-risk kommer att bedömas baserat på profilen av lipider och andra faktorer i blodet samt med hjälp av specialiserad utrustning för icke-invasiv övervakning av blodkärlsfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga, eller icke-gravida, icke ammande honor, i åldern 20 - 75 år;
- LDL-kolesterol >2,5 mmol/L och <5,0 mmol/L
Om deltagaren har 2 eller fler av följande egenskaper hos MetS
- Fastande blodsocker >5,6 mmol/L och <7,0 mmol/L;
- Blodtryck >130/85 mm Hg och <150/100;
- Triglycerider >1,7 mmol/L och <4,0 mmol/L;
- HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos män eller <1,3 mmol/L hos kvinnor;
- Bukfetma som definieras av en midjeomkrets på >102 cm (40 tum) hos män och >88 cm (35 tum) hos kvinnor av icke-asiatisk etnicitet, och en midjeomkrets på >94 cm (37 tum) hos män och > 80 cm (32 tum) hos kvinnor av asiatisk etnicitet.
- Kunna läsa, skriva och kommunicera muntligt på engelska;
- Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå under deltagande i studien;
- Villig att upprätthålla dietrutin, avstå från att konsumera omega-3-tillskott eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/portion eller, >0,1 gram EPA och DHA; se utdelningsblad med exempel) och avstå från att ta över- motläkemedel eller växtbaserade kosttillskott specificerade för viktminskning, eller sänkning av blodlipider, blodsocker eller blodtryck från acceptans i studien till det sista studiebesöket;
- Villig att följa protokollkrav och procedurer;
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av ordinerade mediciner för att sänka eller hantera blodlipider (hyperlipidemi), blodsocker (hyper/hypoglykemi), blodtryck (hypertoni) eller kroppsvikt;
- Regelbunden användning av receptfria produkter, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott utformade för att sänka blodfetter, blodsocker, blodtryck eller kroppsvikt, eller omega-3-tillskott eller omega-3-rika livsmedel, under de senaste 3 månaderna ;
- Att delta i eller följa en viktminskningsdiet eller ett fysiskt aktivitetsprogram utformat för att underlätta viktminskning.
- Följa en läkare eller dietist riktad livsstil eller kostmodifieringsprogram i syfte att sänka hyperkolesterolemi;
- Medicinsk historia av leversjukdom, med undantag av fettlever eller kronisk njursjukdom;
5. Varje akut medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna; 6. Tillstånd eller mediciner som sannolikt ökar risken för deltagarna eller studiepersonalen eller minskar deltagarens förmåga att följa protokollet eller påverkar resultaten; 7. Historik om gastrointestinala reaktioner eller allergier mot rapsolja eller mot en eller flera ingredienser i studiematen, vilket avsevärt begränsar antalet studiemat som kan konsumeras; och 8. För närvarande deltar i eller har deltagit i en livsmedelsinterventionsstudie under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Canolaolja 25 g/d
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att förses med matvaror inklusive förrätter, sidorätter, salladsdressing, bakverk och desserter beredda med traditionell rapsolja för att införliva i deras vanliga ätmönster.
De kommer att konsumera en eller två matvaror per dag som innehåller totalt 25 g/d rapsolja.
|
Daglig konsumtion av livsmedel som innehåller traditionell rapsolja (25 g/d) i 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Icke-canola oljeblandning 25 g/d
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att förses med matvaror inklusive förrätter, sidorätter, salladsdressing, bakverk och desserter beredda med en oljeblandning som representerar den typiska västerländska kosten för att införliva i deras vanliga ätmönster.
De kommer att konsumera en eller två matvaror per dag som innehåller totalt 25 g/d av blandningen av icke-rapsolja.
|
Daglig konsumtion av livsmedel som innehåller icke-canolaoljeblandning (25 g/d) som representerar den typiska västerländska kosten i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fastande serum LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) i syfte att analysera serum-LDL-kolesterol.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodkärlsfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Blodkärlsfunktion kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) via pulsvågsanalys och pulshastighet.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av totalt kolesterol i serum
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i Advanced Glycation Endproducts (AGEs)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) kommer att erhållas och jämföras vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) med hjälp av AGE Reader.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i biomarkörer för vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för bedömning och jämförelse av biomarkörer för vaskulär funktion, inflammation, oxidativ stress och immunfunktion.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i total kroppsfettsammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna kommer att genomgå en kroppssammansättningsskanning med hjälp av en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanner för att bestämma procentandelen av totalt kroppsfett, bukfett och procentandel mager muskelmassa vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 (dag 84).
|
Baslinje och vecka 12
|
Förändring i fettlever
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fettlever kommer att bedömas genom serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT).
|
Baslinje och vecka 12
|
Förändring i antropometri
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Vikt, kroppsmassaindex (BMI) och midjemått och kommer att erhållas och jämföras med baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av HDL-kolesterol.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av serumtriglycerider.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av glukos.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av insulin (och beräkning av insulinkänslighet med HOMA-IR, QUICKI).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av glykerat hemoglobin (HbA1c).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i fastande C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av C-reaktivt protein.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2013:006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Canolaolja 25 g/d
-
University of LeipzigAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCAvslutad
-
Kuopio University HospitalAvslutad
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresAvslutadFriskaStorbritannien
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandAvslutad
-
Retrotope, Inc.AvslutadFriedreichs ataxiFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadFunktionella gastrointestinala störningarSpanien