Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rapsolja på vaskulära och metabola parametrar hos individer med metabolt syndrom (METCO-2013)

10 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS är ett tidigt stadium av hjärt-kärlsjukdom och är ett lämpligt mål för kostinterventioner. MetS är ett kluster av riskfaktorer (abdominal fetma, förhöjda serumtriglycerider, lågt HDL-kolesterol, högt blodtryck, förhöjt fasteblodsocker) åtföljda av låggradig kronisk inflammation, leversteatos (fettlever) och minskad kärlfunktion.

Denna studie kommer att undersöka effekten av en 12 veckor lång intervention med rapsolja kontra den typiska fettblandningen i den västerländska kosten på blodlipider, blodkärlsfunktion och MetS-parametrar. CVD-risk kommer att bedömas baserat på profilen av lipider och andra faktorer i blodet samt med hjälp av specialiserad utrustning för icke-invasiv övervakning av blodkärlsfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande världsomspännande fetmaepidemin ökar markant antalet individer med Metabolic Syndrome (MetS), en kombination av riskfaktorer i ett tidigt skede som predisponerar individer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och andra kroniska sjukdomar. Även om det har visat sig att modifiering av fettintaget i kosten kan spela en viktig roll i förebyggande och hantering av hjärt-kärlsjukdom, finns det en frånvaro av kostinterventionsstudier som fokuserar på dietoljor och modifiering av MetS-komponenter i ett tidigt skede, särskilt de som påverkar progression till hjärt-kärlsjukdom.

Sammansättningen av rapsolja anses vara hälsosam. Det saknas dock vetenskapligt välgrundade kliniska studier som direkt jämför rapsolja med andra fetter i kosten. Med tanke på att mycket av bevisen för nuvarande kostrekommendationer för typ och mängd av fettsyror är baserad på hjärtsjukdom, kommer den föreslagna forskningen att bidra till kunskapsbasen för kostfettsrekommendationer för individer med MetS.

Specifikt kommer denna studie att undersöka effekten av en 12 veckor lång intervention med rapsolja kontra den typiska fettblandningen i den västerländska kosten på blodlipider, blodkärlsfunktion och MetS-parametrar. CVD-risk kommer att bedömas baserat på profilen av lipider och andra faktorer i blodet samt med hjälp av specialiserad utrustning för icke-invasiv övervakning av blodkärlsfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga, eller icke-gravida, icke ammande honor, i åldern 20 - 75 år;
  2. LDL-kolesterol >2,5 mmol/L och <5,0 mmol/L
  3. Om deltagaren har 2 eller fler av följande egenskaper hos MetS

    • Fastande blodsocker >5,6 mmol/L och <7,0 mmol/L;
    • Blodtryck >130/85 mm Hg och <150/100;
    • Triglycerider >1,7 mmol/L och <4,0 mmol/L;
    • HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos män eller <1,3 mmol/L hos kvinnor;
    • Bukfetma som definieras av en midjeomkrets på >102 cm (40 tum) hos män och >88 cm (35 tum) hos kvinnor av icke-asiatisk etnicitet, och en midjeomkrets på >94 cm (37 tum) hos män och > 80 cm (32 tum) hos kvinnor av asiatisk etnicitet.
  4. Kunna läsa, skriva och kommunicera muntligt på engelska;
  5. Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå under deltagande i studien;
  6. Villig att upprätthålla dietrutin, avstå från att konsumera omega-3-tillskott eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/portion eller, >0,1 gram EPA och DHA; se utdelningsblad med exempel) och avstå från att ta över- motläkemedel eller växtbaserade kosttillskott specificerade för viktminskning, eller sänkning av blodlipider, blodsocker eller blodtryck från acceptans i studien till det sista studiebesöket;
  7. Villig att följa protokollkrav och procedurer;
  8. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ordinerade mediciner för att sänka eller hantera blodlipider (hyperlipidemi), blodsocker (hyper/hypoglykemi), blodtryck (hypertoni) eller kroppsvikt;
  2. Regelbunden användning av receptfria produkter, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott utformade för att sänka blodfetter, blodsocker, blodtryck eller kroppsvikt, eller omega-3-tillskott eller omega-3-rika livsmedel, under de senaste 3 månaderna ;
  3. Att delta i eller följa en viktminskningsdiet eller ett fysiskt aktivitetsprogram utformat för att underlätta viktminskning.
  4. Följa en läkare eller dietist riktad livsstil eller kostmodifieringsprogram i syfte att sänka hyperkolesterolemi;
  5. Medicinsk historia av leversjukdom, med undantag av fettlever eller kronisk njursjukdom;

5. Varje akut medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna; 6. Tillstånd eller mediciner som sannolikt ökar risken för deltagarna eller studiepersonalen eller minskar deltagarens förmåga att följa protokollet eller påverkar resultaten; 7. Historik om gastrointestinala reaktioner eller allergier mot rapsolja eller mot en eller flera ingredienser i studiematen, vilket avsevärt begränsar antalet studiemat som kan konsumeras; och 8. För närvarande deltar i eller har deltagit i en livsmedelsinterventionsstudie under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canolaolja 25 g/d
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att förses med matvaror inklusive förrätter, sidorätter, salladsdressing, bakverk och desserter beredda med traditionell rapsolja för att införliva i deras vanliga ätmönster. De kommer att konsumera en eller två matvaror per dag som innehåller totalt 25 g/d rapsolja.
Daglig konsumtion av livsmedel som innehåller traditionell rapsolja (25 g/d) i 12 veckor.
Aktiv komparator: Icke-canola oljeblandning 25 g/d
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att förses med matvaror inklusive förrätter, sidorätter, salladsdressing, bakverk och desserter beredda med en oljeblandning som representerar den typiska västerländska kosten för att införliva i deras vanliga ätmönster. De kommer att konsumera en eller två matvaror per dag som innehåller totalt 25 g/d av blandningen av icke-rapsolja.
Daglig konsumtion av livsmedel som innehåller icke-canolaoljeblandning (25 g/d) som representerar den typiska västerländska kosten i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande serum LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) i syfte att analysera serum-LDL-kolesterol.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodkärlsfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Blodkärlsfunktion kommer att bedömas och jämföras vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) via pulsvågsanalys och pulshastighet.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av totalt kolesterol i serum
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i Advanced Glycation Endproducts (AGEs)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) kommer att erhållas och jämföras vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) med hjälp av AGE Reader.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i biomarkörer för vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för bedömning och jämförelse av biomarkörer för vaskulär funktion, inflammation, oxidativ stress och immunfunktion.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i total kroppsfettsammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna kommer att genomgå en kroppssammansättningsskanning med hjälp av en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanner för att bestämma procentandelen av totalt kroppsfett, bukfett och procentandel mager muskelmassa vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 (dag 84).
Baslinje och vecka 12
Förändring i fettlever
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fettlever kommer att bedömas genom serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT).
Baslinje och vecka 12
Förändring i antropometri
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Vikt, kroppsmassaindex (BMI) och midjemått och kommer att erhållas och jämföras med baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84).
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av HDL-kolesterol.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av serumtriglycerider.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av glukos.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av insulin (och beräkning av insulinkänslighet med HOMA-IR, QUICKI).
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av glykerat hemoglobin (HbA1c).
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändring i fastande C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen (dag 1), vecka 6 (dag 56) och vecka 12 (dag 84) för analys och jämförelse av C-reaktivt protein.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Canolaolja 25 g/d

3
Prenumerera