- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890330
Effekter av rapsolje på vaskulære og metabolske parametere hos personer med metabolsk syndrom (METCO-2013)
MetS er et tidlig stadium av CVD og er et passende mål for diettintervensjoner. MetS er en gruppering av risikofaktorer (abdominal fedme, forhøyede serumtriglyserider, lavt HDL-kolesterol, hypertensjon, forhøyet fastende blodsukker) ledsaget av lavgradig kronisk betennelse, leversteatose (fettlever) og redusert vaskulær funksjon.
Denne studien vil undersøke effekten av en 12 ukers intervensjon med rapsolje versus den typiske fettblandingen i det vestlige kostholdet på blodlipider, blodkarfunksjon og MetS-parametere. CVD-risiko vil bli vurdert basert på profilen til lipider og andre faktorer i blodet samt ved bruk av spesialutstyr for ikke-invasiv overvåking av blodkarfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende, verdensomspennende fedmeepidemien øker antallet individer med Metabolic Syndrome (MetS), en kombinasjon av risikofaktorer på et tidlig stadium som disponerer individer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og andre kroniske sykdommer. Selv om det har blitt vist at modifikasjon av fettinntaket i kosten kan spille en viktig rolle i forebygging og håndtering av CVD, er det et fravær av diettintervensjonsstudier som fokuserer på diettoljer og modifisering av MetS-komponenter i tidlig stadium, spesielt de som påvirker progresjon til CVD.
Sammensetningen av rapsolje anses som sunn. Det er imidlertid mangel på vitenskapelig solide kliniske studier som direkte sammenligner rapsolje med annet fett i kosten. Gitt at mye av dokumentasjonen for gjeldende kostholdsanbefalinger for type og mengder fettsyrer er basert på hjertesykdom, vil den foreslåtte forskningen bidra til kunnskapsgrunnlaget for kostholdsanbefalinger for personer med MetS.
Spesifikt vil denne studien undersøke effekten av en 12 ukers intervensjon med rapsolje versus den typiske fettblandingen i det vestlige kostholdet på blodlipider, blodkarfunksjon og MetS-parametere. CVD-risiko vil bli vurdert basert på profilen til lipider og andre faktorer i blodet samt ved bruk av spesialutstyr for ikke-invasiv overvåking av blodkarfunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 20 - 75 år;
- LDL-kolesterol >2,5 mmol/L og <5,0 mmol/L
Hvis deltakeren har 2 eller flere av følgende egenskaper ved MetS
- Fastende blodsukker >5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L;
- Blodtrykk >130/85 mm Hg og <150/100;
- Triglyserider >1,7 mmol/L og <4,0 mmol/L;
- HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos menn eller <1,3 mmol/L hos kvinner;
- Abdominal fedme som definert av en midjeomkrets på >102 cm (40 tommer) hos menn og >88 cm (35 tommer) hos kvinner med ikke-asiatisk etnisitet, og en midjeomkrets på >94 cm (37 tommer) hos menn og > 80 cm (32 tommer) hos kvinner med asiatisk etnisitet.
- Kunne lese, skrive og kommunisere muntlig på engelsk;
- Villig til å opprettholde et stabilt aktivitetsnivå under deltakelse i studien;
- Villig til å opprettholde kostholdet, avstå fra å innta omega-3-tilskudd eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/porsjon eller >0,1 gram EPA og DHA; se utdelingsark med eksempler) og avstå fra å ta over- motmedisiner eller urtetilskudd spesifisert for vekttap, eller reduksjon av blodlipider, blodsukker eller blodtrykk fra aksept i studien til det endelige studiebesøket;
- Villig til å overholde protokollkrav og prosedyrer;
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av foreskrevne medisiner for å senke eller håndtere blodlipider (hyperlipidemi), blodsukker (hyper/hypoglykemi), blodtrykk (hypertensjon) eller kroppsvekt;
- Regelmessig bruk av reseptfrie produkter, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd utviklet for å senke blodlipider, blodsukker, blodtrykk eller kroppsvekt, eller omega-3-tilskudd eller omega-3-rik mat, i løpet av de siste 3 månedene ;
- Å delta i eller følge en diett for vekttap eller fysisk aktivitet designet for å lette vekttap.
- Følge en lege eller diettist rettet livsstil eller kostholdsendringer program med det formål å senke hyperkolesterolemi;
- Medisinsk historie med leversykdom, med unntak av fettlever eller kronisk nyresykdom;
5. Enhver akutt medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene; 6. Tilstander eller medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for deltakerne eller studiepersonell, eller redusere deltakerens evne til å overholde protokollen, eller påvirke resultatene; 7. Anamnese med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot rapsolje eller mot en eller flere ingredienser i studiematen som i betydelig grad begrenser antallet studiematvarer som kan konsumeres; og 8. For tiden deltar i eller har deltatt i en matintervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Canolaolje 25 g/d
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli utstyrt med matvarer inkludert hovedretter, tilbehør, salatdressing, bakevarer og desserter tilberedt med tradisjonell rapsolje for å innlemme i deres vanlige spisemønster.
De vil innta en eller to matvarer per dag som inneholder totalt 25 g/d rapsolje.
|
Daglig inntak av matvarer som inneholder tradisjonell rapsolje (25 g/d) i 12 uker.
|
Aktiv komparator: Ikke-canola oljeblanding 25 g/d
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli utstyrt med matvarer inkludert hovedretter, tilbehør, salatdressing, bakevarer og desserter tilberedt med en oljeblanding som representerer det typiske vestlige kostholdet for å innlemme i deres vanlige spisemønster.
De vil innta en eller to matvarer per dag som inneholder totalt 25 g/d av ikke-rapsoljeblandingen.
|
Daglig inntak av matvarer som inneholder ikke-canolaoljeblanding (25 g/d) som representerer det typiske vestlige kostholdet i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for å analysere serum LDL-kolesterol.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodkarfunksjonen
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Blodkarfunksjonen vil vurderes og sammenlignes ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) via pulsbølgeanalyse og pulsave-hastighet.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av totalt serumkolesterol
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vil bli oppnådd og sammenlignet ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) ved hjelp av AGE Reader.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i biomarkører for vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for vurdering og sammenligning av biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse, oksidativt stress og immunfunksjon.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i total kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne vil gjennomgå en kroppssammensetningsskanning ved hjelp av en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanner for å bestemme prosentandelen av totalt kroppsfett, magefett og prosentandelen av mager muskelmasse ved baseline (dag 1) og uke 12 (dag 84).
|
Grunnlinje og uke 12
|
Endring i fettlever
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Fettlever vil bli vurdert gjennom serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST).
|
Grunnlinje og uke 12
|
Endring i antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets og vil bli oppnådd og sammenlignet med baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84).
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av HDL-kolesterol.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av serumtriglyserider.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av glukose.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av insulin (og beregning av insulinfølsomhet ved bruk av HOMA-IR, QUICKI).
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av glykert hemoglobin (HbA1c).
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring i fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av C-reaktivt protein.
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013:006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på Canolaolje 25 g/d
-
University of LeipzigFullført
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University... og andre samarbeidspartnereFullførtBukspyttkjertelmasserItalia
-
University of BaghdadFullførtGingival sykdommer | Tannsykdommer | Rotresorpsjon | Ortodontisk apparatkomplikasjon | Ortodontisk patologisk resorpsjon av ytre rot | TannplakettIrak
-
University of Turin, ItalyFullført
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCFullført
-
Kuopio University HospitalFullført
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSykdommer i det endokrine systemetSveits
-
University of SaskatchewanUniversity of Guelph; University of Prince Edward IslandFullførtMuskel svakhetCanada
-
Retrotope, Inc.FullførtFriedreichs ataksiForente stater