Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rapsolje på vaskulære og metabolske parametere hos personer med metabolsk syndrom (METCO-2013)

10. mai 2016 oppdatert av: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS er et tidlig stadium av CVD og er et passende mål for diettintervensjoner. MetS er en gruppering av risikofaktorer (abdominal fedme, forhøyede serumtriglyserider, lavt HDL-kolesterol, hypertensjon, forhøyet fastende blodsukker) ledsaget av lavgradig kronisk betennelse, leversteatose (fettlever) og redusert vaskulær funksjon.

Denne studien vil undersøke effekten av en 12 ukers intervensjon med rapsolje versus den typiske fettblandingen i det vestlige kostholdet på blodlipider, blodkarfunksjon og MetS-parametere. CVD-risiko vil bli vurdert basert på profilen til lipider og andre faktorer i blodet samt ved bruk av spesialutstyr for ikke-invasiv overvåking av blodkarfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende, verdensomspennende fedmeepidemien øker antallet individer med Metabolic Syndrome (MetS), en kombinasjon av risikofaktorer på et tidlig stadium som disponerer individer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og andre kroniske sykdommer. Selv om det har blitt vist at modifikasjon av fettinntaket i kosten kan spille en viktig rolle i forebygging og håndtering av CVD, er det et fravær av diettintervensjonsstudier som fokuserer på diettoljer og modifisering av MetS-komponenter i tidlig stadium, spesielt de som påvirker progresjon til CVD.

Sammensetningen av rapsolje anses som sunn. Det er imidlertid mangel på vitenskapelig solide kliniske studier som direkte sammenligner rapsolje med annet fett i kosten. Gitt at mye av dokumentasjonen for gjeldende kostholdsanbefalinger for type og mengder fettsyrer er basert på hjertesykdom, vil den foreslåtte forskningen bidra til kunnskapsgrunnlaget for kostholdsanbefalinger for personer med MetS.

Spesifikt vil denne studien undersøke effekten av en 12 ukers intervensjon med rapsolje versus den typiske fettblandingen i det vestlige kostholdet på blodlipider, blodkarfunksjon og MetS-parametere. CVD-risiko vil bli vurdert basert på profilen til lipider og andre faktorer i blodet samt ved bruk av spesialutstyr for ikke-invasiv overvåking av blodkarfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 20 - 75 år;
  2. LDL-kolesterol >2,5 mmol/L og <5,0 mmol/L
  3. Hvis deltakeren har 2 eller flere av følgende egenskaper ved MetS

    • Fastende blodsukker >5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L;
    • Blodtrykk >130/85 mm Hg og <150/100;
    • Triglyserider >1,7 mmol/L og <4,0 mmol/L;
    • HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos menn eller <1,3 mmol/L hos kvinner;
    • Abdominal fedme som definert av en midjeomkrets på >102 cm (40 tommer) hos menn og >88 cm (35 tommer) hos kvinner med ikke-asiatisk etnisitet, og en midjeomkrets på >94 cm (37 tommer) hos menn og > 80 cm (32 tommer) hos kvinner med asiatisk etnisitet.
  4. Kunne lese, skrive og kommunisere muntlig på engelsk;
  5. Villig til å opprettholde et stabilt aktivitetsnivå under deltakelse i studien;
  6. Villig til å opprettholde kostholdet, avstå fra å innta omega-3-tilskudd eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/porsjon eller >0,1 gram EPA og DHA; se utdelingsark med eksempler) og avstå fra å ta over- motmedisiner eller urtetilskudd spesifisert for vekttap, eller reduksjon av blodlipider, blodsukker eller blodtrykk fra aksept i studien til det endelige studiebesøket;
  7. Villig til å overholde protokollkrav og prosedyrer;
  8. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av foreskrevne medisiner for å senke eller håndtere blodlipider (hyperlipidemi), blodsukker (hyper/hypoglykemi), blodtrykk (hypertensjon) eller kroppsvekt;
  2. Regelmessig bruk av reseptfrie produkter, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd utviklet for å senke blodlipider, blodsukker, blodtrykk eller kroppsvekt, eller omega-3-tilskudd eller omega-3-rik mat, i løpet av de siste 3 månedene ;
  3. Å delta i eller følge en diett for vekttap eller fysisk aktivitet designet for å lette vekttap.
  4. Følge en lege eller diettist rettet livsstil eller kostholdsendringer program med det formål å senke hyperkolesterolemi;
  5. Medisinsk historie med leversykdom, med unntak av fettlever eller kronisk nyresykdom;

5. Enhver akutt medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene; 6. Tilstander eller medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for deltakerne eller studiepersonell, eller redusere deltakerens evne til å overholde protokollen, eller påvirke resultatene; 7. Anamnese med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot rapsolje eller mot en eller flere ingredienser i studiematen som i betydelig grad begrenser antallet studiematvarer som kan konsumeres; og 8. For tiden deltar i eller har deltatt i en matintervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canolaolje 25 g/d
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli utstyrt med matvarer inkludert hovedretter, tilbehør, salatdressing, bakevarer og desserter tilberedt med tradisjonell rapsolje for å innlemme i deres vanlige spisemønster. De vil innta en eller to matvarer per dag som inneholder totalt 25 g/d rapsolje.
Daglig inntak av matvarer som inneholder tradisjonell rapsolje (25 g/d) i 12 uker.
Aktiv komparator: Ikke-canola oljeblanding 25 g/d
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli utstyrt med matvarer inkludert hovedretter, tilbehør, salatdressing, bakevarer og desserter tilberedt med en oljeblanding som representerer det typiske vestlige kostholdet for å innlemme i deres vanlige spisemønster. De vil innta en eller to matvarer per dag som inneholder totalt 25 g/d av ikke-rapsoljeblandingen.
Daglig inntak av matvarer som inneholder ikke-canolaoljeblanding (25 g/d) som representerer det typiske vestlige kostholdet i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for å analysere serum LDL-kolesterol.
Baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodkarfunksjonen
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Blodkarfunksjonen vil vurderes og sammenlignes ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) via pulsbølgeanalyse og pulsave-hastighet.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av totalt serumkolesterol
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vil bli oppnådd og sammenlignet ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) ved hjelp av AGE Reader.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i biomarkører for vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for vurdering og sammenligning av biomarkører for vaskulær funksjon, betennelse, oksidativt stress og immunfunksjon.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i total kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vil gjennomgå en kroppssammensetningsskanning ved hjelp av en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanner for å bestemme prosentandelen av totalt kroppsfett, magefett og prosentandelen av mager muskelmasse ved baseline (dag 1) og uke 12 (dag 84).
Grunnlinje og uke 12
Endring i fettlever
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Fettlever vil bli vurdert gjennom serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST).
Grunnlinje og uke 12
Endring i antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets og vil bli oppnådd og sammenlignet med baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84).
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av HDL-kolesterol.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av serumtriglyserider.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av glukose.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av insulin (og beregning av insulinfølsomhet ved bruk av HOMA-IR, QUICKI).
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av glykert hemoglobin (HbA1c).
Baseline, uke 6 og uke 12
Endring i fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1), uke 6 (dag 56) og uke 12 (dag 84) for analyse og sammenligning av C-reaktivt protein.
Baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Canolaolje 25 g/d

3
Abonnere