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Efeitos do óleo de canola nos parâmetros vasculares e metabólicos em indivíduos com síndrome metabólica (METCO-2013)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS é um estágio inicial de DCV e é um alvo apropriado para intervenções dietéticas. MetS é um agrupamento de fatores de risco (obesidade abdominal, triglicerídeos séricos elevados, colesterol HDL baixo, hipertensão, glicemia de jejum elevada) acompanhado de inflamação crônica de baixo grau, esteatose hepática (fígado gorduroso) e função vascular reduzida.

Este estudo investigará o efeito de uma intervenção de 12 semanas com óleo de canola versus a mistura típica de gordura na dieta ocidental nos lipídios do sangue, função dos vasos sanguíneos e parâmetros MetS. O risco de DCV será avaliado com base no perfil de lipídios e outros fatores no sangue, bem como usando equipamentos especializados para monitoramento não invasivo da função dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atual epidemia mundial de obesidade está aumentando significativamente o número de indivíduos com Síndrome Metabólica (MetS), uma combinação de fatores de risco em estágio inicial que predispõe indivíduos a doenças cardiovasculares (DCV) e outras doenças crônicas. Embora tenha sido demonstrado que a modificação da ingestão de gordura na dieta pode desempenhar um papel importante na prevenção e no manejo da DCV, há uma ausência de estudos de intervenção dietética com foco em óleos dietéticos e modificação em estágio inicial dos componentes da MetS, particularmente aqueles que afetam a progressão para DCV.

A composição do óleo de canola é considerada saudável. No entanto, há uma falta de estudos clínicos cientificamente sólidos comparando diretamente o óleo de canola com outras gorduras na dieta. Dado que grande parte da evidência para recomendações dietéticas atuais para tipo e quantidade de ácidos graxos é baseada em doenças cardíacas, a pesquisa proposta contribuirá para a base de conhecimento para recomendações de gordura dietética para indivíduos com SMet.

Especificamente, este estudo investigará o efeito de uma intervenção de 12 semanas com óleo de canola versus a mistura típica de gordura na dieta ocidental nos lipídios do sangue, função dos vasos sanguíneos e parâmetros MetS. O risco de DCV será avaliado com base no perfil de lipídios e outros fatores no sangue, bem como usando equipamentos especializados para monitoramento não invasivo da função dos vasos sanguíneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens, ou mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 20 e 75 anos;
  2. LDL-colesterol >2,5 mmol/L e <5,0 mmol/L
  3. Se o participante tiver 2 ou mais das seguintes características de MetS

    • Glicemia em jejum >5,6 mmol/L e <7,0 mmol/L;
    • Pressão arterial >130/85 mm Hg e <150/100;
    • Triglicerídeos >1,7 mmol/L e <4,0 mmol/L;
    • HDL-colesterol <1,0 mmol/L em homens ou <1,3 mmol/L em mulheres;
    • A obesidade abdominal é definida por uma circunferência da cintura > 102 cm (40 polegadas) em homens e > 88 cm (35 polegadas) em mulheres de etnia não asiática, e uma circunferência da cintura > 94 cm (37 polegadas) em homens e > 80 cm (32 polegadas) em mulheres de etnia asiática.
  4. Capaz de ler, escrever e se comunicar oralmente em inglês;
  5. Disposto a manter um nível estável de atividade durante a participação no estudo;
  6. Disposto a manter a rotina alimentar, abster-se de consumir suplementos de ômega-3 ou alimentos ricos em ômega-3 (>0,3 gramas de ALA/porção ou, >0,1 gramas de EPA e DHA; ver folheto com exemplos) e abster-se de tomar qualquer contra-medicamentos ou suplementos fitoterápicos especificados para perda de peso ou redução de lipídios no sangue, glicose no sangue ou pressão arterial desde a aceitação no estudo até a consulta final do estudo;
  7. Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
  8. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos prescritos para diminuir ou controlar os lipídios no sangue (hiperlipidemia), glicemia (hiper/hipoglicemia), pressão arterial (hipertensão) ou peso corporal;
  2. Uso regular de produtos sem receita médica, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas destinados a reduzir os lipídios no sangue, glicose no sangue, pressão arterial ou peso corporal, ou suplementos de ômega-3 ou alimentos ricos em ômega-3, nos últimos 3 meses ;
  3. Participar ou aderir a uma dieta para perda de peso ou programa de atividade física projetado para facilitar a perda de peso.
  4. Aderir a um estilo de vida dirigido por médico ou nutricionista ou a um programa de modificação dietética com o objetivo de reduzir a hipercolesterolemia;
  5. Histórico médico de doença hepática, com exceção de fígado gorduroso ou doença renal crônica;

5. Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses; 6. Condições ou medicamentos que possam aumentar o risco para os participantes ou para o pessoal do estudo, ou para reduzir a capacidade do participante de cumprir o protocolo, ou afetar os resultados; 7. Histórico de reações gastrointestinais ou alergias ao óleo de canola ou a um ou mais ingredientes dos alimentos do estudo que limita significativamente o número de alimentos do estudo que podem ser consumidos; e 8. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de intervenção alimentar nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de Canola 25 g/dia
Os participantes randomizados para este braço receberão itens alimentares, incluindo entradas, acompanhamentos, molhos para salada, assados ​​e sobremesas preparadas com óleo de canola tradicional para incorporar em seu padrão alimentar habitual. Eles consumirão um ou dois alimentos por dia contendo um total de 25 g/d de óleo de canola.
Consumo diário de alimentos contendo óleo de canola tradicional (25 g/d) por 12 semanas.
Comparador Ativo: Mistura de óleo não canola 25 g/d
Os participantes randomizados para este braço receberão itens alimentares, incluindo entradas, acompanhamentos, molhos para salada, assados ​​e sobremesas preparadas com uma mistura de óleo representando a dieta ocidental típica para incorporar em seu padrão alimentar habitual. Eles consumirão um ou dois alimentos por dia contendo um total de 25 g/d da mistura de óleo não canola.
Consumo diário de alimentos contendo mistura de óleo não canola (25 g/d) representando a dieta ocidental típica por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol LDL sérico em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
A amostra de sangue em jejum será coletada na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para fins de análise do colesterol LDL sérico.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função dos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
A função dos vasos sanguíneos será avaliada e comparada na linha de base (Dia 1), Semana 6 (Dia 56) e Semana 12 (Dia 84) por meio de análise de onda de pulso e velocidade média de pulso.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação do colesterol total sérico
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração nos produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão obtidos e comparados na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) usando o AGE Reader.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança nos Biomarcadores da Função Vascular
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para avaliação e comparação de biomarcadores de função vascular, inflamação, estresse oxidativo e função imunológica.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança na composição de gordura corporal total
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes serão submetidos a uma varredura de composição corporal usando um scanner GE Lunar Dual Energy X-Ray Absortiometry para determinar a porcentagem de gordura corporal total, gordura abdominal e porcentagem de massa muscular magra na linha de base (dia 1) e na semana 12 (dia 84).
Linha de base e Semana 12
Alteração no Fígado Gorduroso
Prazo: Linha de base e Semana 12
O fígado gorduroso será avaliado através da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas.
Linha de base e Semana 12
Mudança na Antropometria
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Peso, índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura serão obtidos e comparados com a linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84).
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração no HDL-colesterol
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação de HDL-colesterol.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação dos triglicerídeos séricos.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação de glicose.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração na insulina de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da insulina (e cálculo da sensibilidade à insulina usando HOMA-IR, QUICKI).
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da hemoglobina glicada (HbA1c).
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Alteração na proteína C-reativa em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da proteína C-reativa.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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