- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890330
Efeitos do óleo de canola nos parâmetros vasculares e metabólicos em indivíduos com síndrome metabólica (METCO-2013)
MetS é um estágio inicial de DCV e é um alvo apropriado para intervenções dietéticas. MetS é um agrupamento de fatores de risco (obesidade abdominal, triglicerídeos séricos elevados, colesterol HDL baixo, hipertensão, glicemia de jejum elevada) acompanhado de inflamação crônica de baixo grau, esteatose hepática (fígado gorduroso) e função vascular reduzida.
Este estudo investigará o efeito de uma intervenção de 12 semanas com óleo de canola versus a mistura típica de gordura na dieta ocidental nos lipídios do sangue, função dos vasos sanguíneos e parâmetros MetS. O risco de DCV será avaliado com base no perfil de lipídios e outros fatores no sangue, bem como usando equipamentos especializados para monitoramento não invasivo da função dos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atual epidemia mundial de obesidade está aumentando significativamente o número de indivíduos com Síndrome Metabólica (MetS), uma combinação de fatores de risco em estágio inicial que predispõe indivíduos a doenças cardiovasculares (DCV) e outras doenças crônicas. Embora tenha sido demonstrado que a modificação da ingestão de gordura na dieta pode desempenhar um papel importante na prevenção e no manejo da DCV, há uma ausência de estudos de intervenção dietética com foco em óleos dietéticos e modificação em estágio inicial dos componentes da MetS, particularmente aqueles que afetam a progressão para DCV.
A composição do óleo de canola é considerada saudável. No entanto, há uma falta de estudos clínicos cientificamente sólidos comparando diretamente o óleo de canola com outras gorduras na dieta. Dado que grande parte da evidência para recomendações dietéticas atuais para tipo e quantidade de ácidos graxos é baseada em doenças cardíacas, a pesquisa proposta contribuirá para a base de conhecimento para recomendações de gordura dietética para indivíduos com SMet.
Especificamente, este estudo investigará o efeito de uma intervenção de 12 semanas com óleo de canola versus a mistura típica de gordura na dieta ocidental nos lipídios do sangue, função dos vasos sanguíneos e parâmetros MetS. O risco de DCV será avaliado com base no perfil de lipídios e outros fatores no sangue, bem como usando equipamentos especializados para monitoramento não invasivo da função dos vasos sanguíneos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, ou mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 20 e 75 anos;
- LDL-colesterol >2,5 mmol/L e <5,0 mmol/L
Se o participante tiver 2 ou mais das seguintes características de MetS
- Glicemia em jejum >5,6 mmol/L e <7,0 mmol/L;
- Pressão arterial >130/85 mm Hg e <150/100;
- Triglicerídeos >1,7 mmol/L e <4,0 mmol/L;
- HDL-colesterol <1,0 mmol/L em homens ou <1,3 mmol/L em mulheres;
- A obesidade abdominal é definida por uma circunferência da cintura > 102 cm (40 polegadas) em homens e > 88 cm (35 polegadas) em mulheres de etnia não asiática, e uma circunferência da cintura > 94 cm (37 polegadas) em homens e > 80 cm (32 polegadas) em mulheres de etnia asiática.
- Capaz de ler, escrever e se comunicar oralmente em inglês;
- Disposto a manter um nível estável de atividade durante a participação no estudo;
- Disposto a manter a rotina alimentar, abster-se de consumir suplementos de ômega-3 ou alimentos ricos em ômega-3 (>0,3 gramas de ALA/porção ou, >0,1 gramas de EPA e DHA; ver folheto com exemplos) e abster-se de tomar qualquer contra-medicamentos ou suplementos fitoterápicos especificados para perda de peso ou redução de lipídios no sangue, glicose no sangue ou pressão arterial desde a aceitação no estudo até a consulta final do estudo;
- Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos para diminuir ou controlar os lipídios no sangue (hiperlipidemia), glicemia (hiper/hipoglicemia), pressão arterial (hipertensão) ou peso corporal;
- Uso regular de produtos sem receita médica, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas destinados a reduzir os lipídios no sangue, glicose no sangue, pressão arterial ou peso corporal, ou suplementos de ômega-3 ou alimentos ricos em ômega-3, nos últimos 3 meses ;
- Participar ou aderir a uma dieta para perda de peso ou programa de atividade física projetado para facilitar a perda de peso.
- Aderir a um estilo de vida dirigido por médico ou nutricionista ou a um programa de modificação dietética com o objetivo de reduzir a hipercolesterolemia;
- Histórico médico de doença hepática, com exceção de fígado gorduroso ou doença renal crônica;
5. Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses; 6. Condições ou medicamentos que possam aumentar o risco para os participantes ou para o pessoal do estudo, ou para reduzir a capacidade do participante de cumprir o protocolo, ou afetar os resultados; 7. Histórico de reações gastrointestinais ou alergias ao óleo de canola ou a um ou mais ingredientes dos alimentos do estudo que limita significativamente o número de alimentos do estudo que podem ser consumidos; e 8. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de intervenção alimentar nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Canola 25 g/dia
Os participantes randomizados para este braço receberão itens alimentares, incluindo entradas, acompanhamentos, molhos para salada, assados e sobremesas preparadas com óleo de canola tradicional para incorporar em seu padrão alimentar habitual.
Eles consumirão um ou dois alimentos por dia contendo um total de 25 g/d de óleo de canola.
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Consumo diário de alimentos contendo óleo de canola tradicional (25 g/d) por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Mistura de óleo não canola 25 g/d
Os participantes randomizados para este braço receberão itens alimentares, incluindo entradas, acompanhamentos, molhos para salada, assados e sobremesas preparadas com uma mistura de óleo representando a dieta ocidental típica para incorporar em seu padrão alimentar habitual.
Eles consumirão um ou dois alimentos por dia contendo um total de 25 g/d da mistura de óleo não canola.
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Consumo diário de alimentos contendo mistura de óleo não canola (25 g/d) representando a dieta ocidental típica por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no colesterol LDL sérico em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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A amostra de sangue em jejum será coletada na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para fins de análise do colesterol LDL sérico.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função dos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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A função dos vasos sanguíneos será avaliada e comparada na linha de base (Dia 1), Semana 6 (Dia 56) e Semana 12 (Dia 84) por meio de análise de onda de pulso e velocidade média de pulso.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação do colesterol total sérico
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração nos produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão obtidos e comparados na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) usando o AGE Reader.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Mudança nos Biomarcadores da Função Vascular
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para avaliação e comparação de biomarcadores de função vascular, inflamação, estresse oxidativo e função imunológica.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Mudança na composição de gordura corporal total
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes serão submetidos a uma varredura de composição corporal usando um scanner GE Lunar Dual Energy X-Ray Absortiometry para determinar a porcentagem de gordura corporal total, gordura abdominal e porcentagem de massa muscular magra na linha de base (dia 1) e na semana 12 (dia 84).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração no Fígado Gorduroso
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O fígado gorduroso será avaliado através da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na Antropometria
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Peso, índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura serão obtidos e comparados com a linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84).
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração no HDL-colesterol
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação de HDL-colesterol.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação dos triglicerídeos séricos.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação de glicose.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração na insulina de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da insulina (e cálculo da sensibilidade à insulina usando HOMA-IR, QUICKI).
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da hemoglobina glicada (HbA1c).
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração na proteína C-reativa em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Uma amostra de sangue em jejum será obtida na linha de base (dia 1), semana 6 (dia 56) e semana 12 (dia 84) para análise e comparação da proteína C-reativa.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:006
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