Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rapsolie på vaskulære og metaboliske parametre hos personer med metabolisk syndrom (METCO-2013)

10. maj 2016 opdateret af: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

MetS er et tidligt stadium af CVD og er et passende mål for diætinterventioner. MetS er en klynge af risikofaktorer (abdominal fedme, forhøjede serumtriglycerider, lavt HDL-kolesterol, hypertension, forhøjet fastende blodsukker) ledsaget af lavgradig kronisk inflammation, leversteatose (fedtlever) og nedsat vaskulær funktion.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en 12 ugers intervention med rapsolie versus den typiske fedtblanding i den vestlige kost på blodlipider, blodkarfunktion og MetS-parametre. CVD-risiko vil blive vurderet baseret på profilen af ​​lipider og andre faktorer i blodet samt ved hjælp af specialiseret udstyr til non-invasiv overvågning af blodkarfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende, verdensomspændende fedmeepidemi øger markant antallet af individer med metabolisk syndrom (MetS), en kombination af risikofaktorer på et tidligt stadie, som disponerer individer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og andre kroniske sygdomme. Selvom det er blevet vist, at ændring af kostens fedtindtag kan spille en vigtig rolle i forebyggelse og håndtering af CVD, er der et fravær af diætinterventionsundersøgelser med fokus på kostolier og modifikation af MetS-komponenter på et tidligt stadium, især dem, der påvirker progression til CVD.

Sammensætningen af ​​rapsolie anses for at være sund. Der mangler dog videnskabeligt forsvarlige kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner rapsolie med andre fedtstoffer i kosten. I betragtning af, at meget af evidensen for de nuværende kostanbefalinger for type og mængder af fedtsyrer er baseret på hjertesygdomme, vil den foreslåede forskning bidrage til vidensgrundlaget for kostfedtanbefalinger til personer med MetS.

Specifikt vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​en 12 ugers intervention med rapsolie versus den typiske fedtblanding i den vestlige kost på blodlipider, blodkarfunktion og MetS-parametre. CVD-risiko vil blive vurderet baseret på profilen af ​​lipider og andre faktorer i blodet samt ved hjælp af specialiseret udstyr til non-invasiv overvågning af blodkarfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 20 - 75 år;
  2. LDL-kolesterol >2,5 mmol/L og <5,0 mmol/L
  3. Hvis deltageren har 2 eller flere af følgende karakteristika ved MetS

    • Fastende blodsukker >5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L;
    • Blodtryk >130/85 mm Hg og <150/100;
    • Triglycerider >1,7 mmol/L og <4,0 mmol/L;
    • HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos mænd eller <1,3 mmol/L hos kvinder;
    • Abdominal fedme som defineret ved en taljeomkreds på >102 cm (40 tommer) hos mænd og >88 cm (35 tommer) hos kvinder af ikke-asiatisk etnicitet og en taljeomkreds på >94 cm (37 tommer) hos mænd og > 80 cm (32 tommer) hos kvinder af asiatisk etnicitet.
  4. Kunne læse, skrive og kommunikere mundtligt på engelsk;
  5. Villig til at opretholde et stabilt aktivitetsniveau under deltagelse i undersøgelsen;
  6. Villig til at opretholde kostrutine, afstå fra at indtage omega-3-tilskud eller omega-3-rige fødevarer (>0,3 gram ALA/portion eller >0,1 gram EPA og DHA; se uddelingsark med eksempler) og undlade at tage over- modmedicin eller naturlægemidler specificeret til vægttab eller sænkning af blodlipider, blodsukker eller blodtryk fra accept i undersøgelsen til det endelige studiebesøg;
  7. Villig til at overholde protokolkrav og procedurer;
  8. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ordineret medicin til at sænke eller styre blodlipider (hyperlipidæmi), blodsukker (hyper/hypoglykæmi), blodtryk (hypertension) eller kropsvægt;
  2. Regelmæssig brug af ikke-receptpligtige produkter, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler designet til at sænke blodlipider, blodsukker, blodtryk eller kropsvægt, eller omega-3 kosttilskud eller omega-3 rige fødevarer, inden for de seneste 3 måneder ;
  3. At deltage i eller følge en vægttabsdiæt eller et fysisk aktivitetsprogram designet til at lette vægttab.
  4. Overholdelse af en læge eller diætist rettet livsstil eller diætændringsprogram med det formål at sænke hyperkolesterolæmi;
  5. Sygehistorie med leversygdom, med undtagelse af fedtlever eller kronisk nyresygdom;

5. Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder; 6. Tilstande eller medicin, som sandsynligvis vil øge risikoen for deltagerne eller undersøgelsespersonalet eller reducere deltagerens evne til at overholde protokollen eller påvirke resultaterne; 7. Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for rapsolie eller over for en eller flere ingredienser i undersøgelsesfødevarer, hvilket væsentligt begrænser antallet af undersøgelsesfødevarer, der kan indtages; og 8. I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en fødevareinterventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canolaolie 25 g/d
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med madvarer, herunder entréer, tilbehør, salatdressing, bagværk og desserter tilberedt med traditionel rapsolie til at inkorporere i deres sædvanlige spisemønster. De vil indtage en eller to madvarer om dagen indeholdende i alt 25 g/d rapsolie.
Dagligt forbrug af fødevarer, der indeholder traditionel rapsolie (25 g/d) i 12 uger.
Aktiv komparator: Ikke-canola olieblanding 25 g/d
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med madvarer, herunder entréer, tilbehør, salatdressing, bagværk og desserter tilberedt med en olieblanding, der repræsenterer den typiske vestlige kost, til at indarbejde i deres sædvanlige spisemønster. De vil indtage en eller to madvarer om dagen indeholdende i alt 25 g/d af blandingen af ​​ikke-rapsolie.
Dagligt forbrug af fødevarer, der indeholder ikke-canolaolieblanding (25 g/d), der repræsenterer den typiske vestlige kost i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Der tages en fastende blodprøve ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) med henblik på analyse af serum LDL-kolesterol.
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkarfunktionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Blodkarfunktionen vurderes og sammenlignes ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) via pulsbølgeanalyse og pulsgennemsnitshastighed.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af serum totalt kolesterol
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i Advanced Glycation Endproducts (AGE'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vil blive opnået og sammenlignet ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) ved hjælp af AGE Reader.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i biomarkører for vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til vurdering og sammenligning af biomarkører for vaskulær funktion, inflammation, oxidativt stress og immunfunktion.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i total kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vil gennemgå en kropssammensætningsscanning ved hjælp af en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanner for at bestemme procentdelen af ​​samlet kropsfedt, abdominalfedt og procentdelen af ​​mager muskelmasse ved baseline (dag 1) og uge 12 (dag 84).
Baseline og uge 12
Ændring i fedtlever
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fedtlever vil blive vurderet gennem serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST).
Baseline og uge 12
Ændring i antropometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Vægt, kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds og vil blive opnået og sammenlignet med baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af HDL-kolesterol.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af serumtriglycerider.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af glukose.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive udtaget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af insulin (og beregning af insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-IR, QUICKI).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive udtaget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring i fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge ​​6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af C-reaktivt protein.
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Canolaolie 25 g/d

3
Abonner