- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01890330
Effekter af rapsolie på vaskulære og metaboliske parametre hos personer med metabolisk syndrom (METCO-2013)
MetS er et tidligt stadium af CVD og er et passende mål for diætinterventioner. MetS er en klynge af risikofaktorer (abdominal fedme, forhøjede serumtriglycerider, lavt HDL-kolesterol, hypertension, forhøjet fastende blodsukker) ledsaget af lavgradig kronisk inflammation, leversteatose (fedtlever) og nedsat vaskulær funktion.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af en 12 ugers intervention med rapsolie versus den typiske fedtblanding i den vestlige kost på blodlipider, blodkarfunktion og MetS-parametre. CVD-risiko vil blive vurderet baseret på profilen af lipider og andre faktorer i blodet samt ved hjælp af specialiseret udstyr til non-invasiv overvågning af blodkarfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende, verdensomspændende fedmeepidemi øger markant antallet af individer med metabolisk syndrom (MetS), en kombination af risikofaktorer på et tidligt stadie, som disponerer individer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og andre kroniske sygdomme. Selvom det er blevet vist, at ændring af kostens fedtindtag kan spille en vigtig rolle i forebyggelse og håndtering af CVD, er der et fravær af diætinterventionsundersøgelser med fokus på kostolier og modifikation af MetS-komponenter på et tidligt stadium, især dem, der påvirker progression til CVD.
Sammensætningen af rapsolie anses for at være sund. Der mangler dog videnskabeligt forsvarlige kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner rapsolie med andre fedtstoffer i kosten. I betragtning af, at meget af evidensen for de nuværende kostanbefalinger for type og mængder af fedtsyrer er baseret på hjertesygdomme, vil den foreslåede forskning bidrage til vidensgrundlaget for kostfedtanbefalinger til personer med MetS.
Specifikt vil denne undersøgelse undersøge effekten af en 12 ugers intervention med rapsolie versus den typiske fedtblanding i den vestlige kost på blodlipider, blodkarfunktion og MetS-parametre. CVD-risiko vil blive vurderet baseret på profilen af lipider og andre faktorer i blodet samt ved hjælp af specialiseret udstyr til non-invasiv overvågning af blodkarfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 20 - 75 år;
- LDL-kolesterol >2,5 mmol/L og <5,0 mmol/L
Hvis deltageren har 2 eller flere af følgende karakteristika ved MetS
- Fastende blodsukker >5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L;
- Blodtryk >130/85 mm Hg og <150/100;
- Triglycerider >1,7 mmol/L og <4,0 mmol/L;
- HDL-kolesterol <1,0 mmol/L hos mænd eller <1,3 mmol/L hos kvinder;
- Abdominal fedme som defineret ved en taljeomkreds på >102 cm (40 tommer) hos mænd og >88 cm (35 tommer) hos kvinder af ikke-asiatisk etnicitet og en taljeomkreds på >94 cm (37 tommer) hos mænd og > 80 cm (32 tommer) hos kvinder af asiatisk etnicitet.
- Kunne læse, skrive og kommunikere mundtligt på engelsk;
- Villig til at opretholde et stabilt aktivitetsniveau under deltagelse i undersøgelsen;
- Villig til at opretholde kostrutine, afstå fra at indtage omega-3-tilskud eller omega-3-rige fødevarer (>0,3 gram ALA/portion eller >0,1 gram EPA og DHA; se uddelingsark med eksempler) og undlade at tage over- modmedicin eller naturlægemidler specificeret til vægttab eller sænkning af blodlipider, blodsukker eller blodtryk fra accept i undersøgelsen til det endelige studiebesøg;
- Villig til at overholde protokolkrav og procedurer;
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ordineret medicin til at sænke eller styre blodlipider (hyperlipidæmi), blodsukker (hyper/hypoglykæmi), blodtryk (hypertension) eller kropsvægt;
- Regelmæssig brug af ikke-receptpligtige produkter, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler designet til at sænke blodlipider, blodsukker, blodtryk eller kropsvægt, eller omega-3 kosttilskud eller omega-3 rige fødevarer, inden for de seneste 3 måneder ;
- At deltage i eller følge en vægttabsdiæt eller et fysisk aktivitetsprogram designet til at lette vægttab.
- Overholdelse af en læge eller diætist rettet livsstil eller diætændringsprogram med det formål at sænke hyperkolesterolæmi;
- Sygehistorie med leversygdom, med undtagelse af fedtlever eller kronisk nyresygdom;
5. Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder; 6. Tilstande eller medicin, som sandsynligvis vil øge risikoen for deltagerne eller undersøgelsespersonalet eller reducere deltagerens evne til at overholde protokollen eller påvirke resultaterne; 7. Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for rapsolie eller over for en eller flere ingredienser i undersøgelsesfødevarer, hvilket væsentligt begrænser antallet af undersøgelsesfødevarer, der kan indtages; og 8. I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en fødevareinterventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Canolaolie 25 g/d
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med madvarer, herunder entréer, tilbehør, salatdressing, bagværk og desserter tilberedt med traditionel rapsolie til at inkorporere i deres sædvanlige spisemønster.
De vil indtage en eller to madvarer om dagen indeholdende i alt 25 g/d rapsolie.
|
Dagligt forbrug af fødevarer, der indeholder traditionel rapsolie (25 g/d) i 12 uger.
|
Aktiv komparator: Ikke-canola olieblanding 25 g/d
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med madvarer, herunder entréer, tilbehør, salatdressing, bagværk og desserter tilberedt med en olieblanding, der repræsenterer den typiske vestlige kost, til at indarbejde i deres sædvanlige spisemønster.
De vil indtage en eller to madvarer om dagen indeholdende i alt 25 g/d af blandingen af ikke-rapsolie.
|
Dagligt forbrug af fødevarer, der indeholder ikke-canolaolieblanding (25 g/d), der repræsenterer den typiske vestlige kost i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Der tages en fastende blodprøve ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) med henblik på analyse af serum LDL-kolesterol.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodkarfunktionen
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Blodkarfunktionen vurderes og sammenlignes ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) via pulsbølgeanalyse og pulsgennemsnitshastighed.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af serum totalt kolesterol
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i Advanced Glycation Endproducts (AGE'er)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vil blive opnået og sammenlignet ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) ved hjælp af AGE Reader.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i biomarkører for vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til vurdering og sammenligning af biomarkører for vaskulær funktion, inflammation, oxidativt stress og immunfunktion.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i total kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne vil gennemgå en kropssammensætningsscanning ved hjælp af en GE Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanner for at bestemme procentdelen af samlet kropsfedt, abdominalfedt og procentdelen af mager muskelmasse ved baseline (dag 1) og uge 12 (dag 84).
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i fedtlever
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fedtlever vil blive vurderet gennem serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST).
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i antropometri
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Vægt, kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds og vil blive opnået og sammenlignet med baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84).
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af HDL-kolesterol.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af serumtriglycerider.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af glukose.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive udtaget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af insulin (og beregning af insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-IR, QUICKI).
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive udtaget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændring i fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline (dag 1), uge 6 (dag 56) og uge 12 (dag 84) til analyse og sammenligning af C-reaktivt protein.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Despres JP, Lemieux I. Abdominal obesity and metabolic syndrome. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):881-7. doi: 10.1038/nature05488.
- Jakobsen MU, O'Reilly EJ, Heitmann BL, Pereira MA, Balter K, Fraser GE, Goldbourt U, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Major types of dietary fat and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of 11 cohort studies. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1425-32. doi: 10.3945/ajcn.2008.27124. Epub 2009 Feb 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013:006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Canolaolie 25 g/d
-
Penn State UniversityDuPont Nutrition and HealthAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Rodresorption | Ortodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | TandplakIrak
-
University of LeipzigAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelmasserItalien
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCAfsluttet
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSygdomme i det endokrine systemSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz