予防接種による新生児への百日咳感染のリスクの軽減に関する接触者の意思決定の評価
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
イタリアとスペインにおける、予防接種による新生児への百日咳感染のリスクの低減に関する接触者の意思決定の評価
この研究は、影響を与える要因を評価することにより、新生児への百日咳感染のリスクと、繭戦略（新生児と密接に接触している人にワクチンを接種すること）によって提供される利点について、両親または新生児の近親者に知らせる効果的な方法を確立することを目的としています。百日咳の予防接種を受ける親の意思決定。
調査の概要
詳細な説明
この研究では 2 つのフェーズが予測されます。 「アンケートの設計」フェーズは、電子アンケートを完成させるために実施されます。 登録フェーズには、登録フェーズに含まれる被験者への最終的な Web ベースのアンケートの管理が含まれます。
この研究で生成されたデータは、新生児への百日咳の伝染を防ぐために、赤ちゃんが生まれる前から新生児と密接に接触している人にワクチンを接種することの利点について、新生児の親に知らせるのに役立ちます.
この試験中、ワクチンは投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
676
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liguria
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Chiavari、Liguria、イタリア、16043
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Severo (FG)、Puglia、イタリア、71016
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa (RG)、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid、スペイン、28905
- GSK Investigational Site
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Leioa( Vizcaya)、スペイン、48940
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Parla、スペイン、28982
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上で、新生児（生後6か月以下）と接触している、または妊娠の最後の学期にある母親を期待している、またはそのパートナーであり、新生児と密接に接触します。
説明
包含基準:
- -調査員が、このプロトコルの要件（調査の目的と質問を理解する能力、およびコンピューターを操作する能力）を遵守できる、および遵守すると信じている被験者。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究開始時に18歳以上の被験者は、次のいずれかです。
新生児（生後6ヶ月以下）のコンタクト。 または 新生児と密接に接触する妊娠後期の妊婦またはそのパートナー。
・百日咳ブースターワクチン接種の資格があり、過去2年間（研究開始前）に百日咳ワクチン接種を受けていない被験者。
除外基準:
- -「アンケートの設計」段階に参加した被験者（研究の登録段階に参加する被験者にのみ適用されます）。
- -百日咳ワクチン接種が禁忌の被験者。
- 原則として接種に反対を表明する者。
- -慢性的な体調にあり、ワクチン接種に適合しないと宣言した被験者。
- -過去5年間（研究開始前）に百日咳の病歴がある被験者。
- -百日咳ワクチン接種に対する無反応の病歴。
- 精神障害のある被験者。
- -不安定な慢性的な健康状態を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンケートデザイングループ
医師、看護師、または研究者によって招待されたその他の専門家などのフォーカス グループ (専門家のグループ)。
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データ収集は、Sawtooth Software によって生成された Web ベースのアンケートを介して行われます。
被験者は、自分に最も適した要因を選択することにより、理想的な選択肢（予防接種の受け入れ）を求められます.
次に、被験者は、理想的な選択に基づいて構築されたいくつかの代替案を提示されます。
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適応アンケートグループ
妊娠後期の新生児または妊娠中の母親またはそのパートナーと接触している成人。
このグループの被験者のデータは、アダプティブ チョイス ベース コンジョイント (ACBC) 手法を使用して分析されます。
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データ収集は、Sawtooth Software によって生成された Web ベースのアンケートを介して行われます。
被験者は、自分に最も適した要因を選択することにより、理想的な選択肢（予防接種の受け入れ）を求められます.
次に、被験者は、理想的な選択に基づいて構築されたいくつかの代替案を提示されます。
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標準アンケート群
妊娠後期の新生児または妊娠中の母親またはそのパートナーと接触している成人。
このグループの被験者のデータは、標準の離散選択実験 (DCE) 手法を使用して分析されます。
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データ収集は、Sawtooth Software によって生成された Web ベースのアンケートを介して行われます。
被験者は、自分に最も適した要因を選択することにより、理想的な選択肢（予防接種の受け入れ）を求められます.
次に、被験者は、理想的な選択に基づいて構築されたいくつかの代替案を提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な選択ベースのデータは、適応データを使用して適合されたモデルの品質を評価するために使用されます。また、記述的アプローチを使用した適応 (ACBC) データ収集と標準 (CBC) データ収集の定性的比較にも使用されます。
時間枠：すべての被験者によるアンケートの完了後 (訪問 1 すなわち 0 日目)。
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プライマリ エンドポイントは、適応型の Web ベースのアンケートのすべての結合セクションから収集された回答を構成します。
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すべての被験者によるアンケートの完了後 (訪問 1 すなわち 0 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目は、性別、年齢、家族構成、教育レベル、民族性を含むがこれらに限定されない、Web ベースの固定アンケートを通じて収集された非共役補助データを全体として構成します。
時間枠：すべての被験者によるアンケートの完了後 (訪問 1 すなわち 0 日目)。
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2 人の親 (同じカップル) からの回答は、比較目的および共同分析のために識別される場合があります。
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すべての被験者によるアンケートの完了後 (訪問 1 すなわち 0 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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