Vurdere kontaktenes beslutning om å redusere risikoen for overføring av kikhoste til nyfødte gjennom vaksinasjon
16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Vurdere kontaktenes beslutningstaking om å redusere risikoen for overføring av kikhoste til nyfødte gjennom vaksinasjon, i Italia og Spania
Denne studien tar sikte på å etablere en effektiv metode for å informere foreldre eller nære slektninger til nyfødte om risikoen for overføring av kikhoste til nyfødte og fordelene ved cocooning-strategien (vaksinere de som er i nær kontakt med nyfødte) ved å vurdere faktorene som påvirker foreldrenes beslutning om å akseptere kikhostevaksinering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To faser er planlagt i studien. 'Spørreskjemadesign'-fasen vil bli gjennomført for å fullføre det elektroniske spørreskjemaet. Påmeldingsfasen vil innebære administrasjon av de endelige nettbaserte spørreskjemaene til fagene som inngår i påmeldingsfasen.
Dataene som genereres i denne studien vil være nyttige for å informere foreldre til nyfødte om fordelene ved å vaksinere personer som er i nær kontakt med den nyfødte allerede før babyen er født for å forhindre overføring av kikhoste til den nyfødte.
Ingen vaksine vil bli administrert under denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
676
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Italia, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Spania, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Spania, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 18 år og over som enten er i kontakt med nyfødte (i alderen ≤ 6 måneder) eller som venter mødre i siste trimester av svangerskapet eller deres partnere, som vil være i nær kontakt med det nyfødte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at, kan og vil overholde kravene i denne protokollen (evne til å forstå studiemålene og spørsmålene som stilles, og evne til å betjene en datamaskin).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Emner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart som er enten:
Kontakter av nyfødte (alderen ≤ 6 måneder). ELLER Ventende mødre i siste trimester av svangerskapet eller deres partnere, som vil være i nær kontakt med den nyfødte.
• Forsøkspersoner som vil være kvalifisert for kikhostevaksinasjon og ikke har fått kikhostevaksinasjon de siste 2 årene (før studiestart).
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har deltatt i "spørreskjemadesign"-fasen (gjelder kun for emner som skal delta i opptaksfasen av studien).
- Personer med kontraindikasjon for vaksinasjon mot kikhoste.
- Forsøkspersoner som erklærer seg prinsipielt mot vaksinasjon.
- Personer som erklærer å være i en kronisk fysisk tilstand og ikke forenlig med vaksinasjon.
- Emner med historie med kikhoste de siste 5 årene (før studiestart).
- Anamnese med manglende respons på kikhostevaksinasjon.
- Personer med psykiske mangler.
- Personer med ustabil(e) kronisk(e) helsetilstand(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjemadesigngruppe
En fokusgruppe (ekspertgruppe) som leger, sykepleiere eller andre fagpersoner invitert av etterforskeren.
|
Datainnsamling vil skje via nettbaserte spørreskjemaer generert av Sawtooth Software.
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres ideelle alternativ (aksept til immunisering) ved å velge de faktorene som passer dem best.
Fagene presenteres deretter flere sett med alternativer bygget rundt deres ideelle valg.
|
|
Adaptiv spørreskjemagruppe
Voksne som er kontakter med nyfødte eller ventende mødre i siste trimester av svangerskapet eller deres partnere.
Dataene til forsøkspersonene i denne gruppen vil bli analysert ved bruk av adaptive choice based conjoint (ACBC)-teknikken.
|
Datainnsamling vil skje via nettbaserte spørreskjemaer generert av Sawtooth Software.
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres ideelle alternativ (aksept til immunisering) ved å velge de faktorene som passer dem best.
Fagene presenteres deretter flere sett med alternativer bygget rundt deres ideelle valg.
|
|
Standard spørreskjemagruppe
Voksne som er kontakter med nyfødte eller ventende mødre i siste trimester av svangerskapet eller deres partnere.
Dataene til forsøkspersonene i denne gruppen vil bli analysert ved bruk av standard diskret valgeksperiment (DCE) teknikk.
|
Datainnsamling vil skje via nettbaserte spørreskjemaer generert av Sawtooth Software.
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres ideelle alternativ (aksept til immunisering) ved å velge de faktorene som passer dem best.
Fagene presenteres deretter flere sett med alternativer bygget rundt deres ideelle valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard valgbaserte data vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på modellen tilpasset ved hjelp av adaptive data. Den vil også bli brukt for en kvalitativ sammenligning av adaptiv (ACBC) og standard (CBC) datainnsamling ved bruk av beskrivende tilnærming.
Tidsramme: Etter utfylling av spørreskjemaet av alle fagene (besøk 1, dvs. dag 0).
|
Det primære endepunktet utgjør svarene samlet inn fra alle fellesdelene av det adaptive nettbaserte spørreskjemaet.
|
Etter utfylling av spørreskjemaet av alle fagene (besøk 1, dvs. dag 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære endepunktene utgjør i det hele tatt de ikke-sammenhengende hjelpedataene samlet inn gjennom det nettbaserte faste spørreskjemaet, inkludert, men ikke begrenset til: kjønn, alder, familiesammensetning, utdanningsnivå og etnisitet.
Tidsramme: Etter utfylling av spørreskjemaet av alle fagene (besøk 1, dvs. dag 0).
|
Svar fra de to foreldrene (samme par) kan identifiseres for sammenligningsformål og felles analyse.
|
Etter utfylling av spørreskjemaet av alle fagene (besøk 1, dvs. dag 0).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .