Beoordeling van de besluitvorming van contactpersonen over het verminderen van het risico van overdracht van kinkhoest op pasgeborenen door middel van immunisatie
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Beoordeling van de besluitvorming van contactpersonen over het verminderen van het risico van overdracht van kinkhoest op pasgeborenen door middel van immunisatie, in Italië en Spanje
Deze studie heeft tot doel een effectieve methode vast te stellen om ouders of naaste familieleden van pasgeborenen te informeren over het risico van overdracht van kinkhoest op pasgeborenen en de voordelen van de cocooningstrategie (vaccinatie van degenen die in nauw contact staan met de pasgeborene) door de factoren te beoordelen die van invloed zijn op de besluitvorming van de ouders om kinkhoestvaccinatie te accepteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zijn twee fasen voorzien. De fase 'vragenlijstontwerp' zal worden uitgevoerd om de elektronische vragenlijst af te ronden. De inschrijvingsfase omvat het beheer van de definitieve webgebaseerde vragenlijsten voor de onderwerpen die deel uitmaken van de inschrijvingsfase.
De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen nuttig zijn om ouders van pasgeborenen te informeren over de voordelen van het vaccineren van mensen die in nauw contact staan met de pasgeborene, zelfs voordat de baby wordt geboren, om de overdracht van kinkhoest op de pasgeborene te voorkomen.
Tijdens deze studie zal geen vaccin worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
676
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italië, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Italië, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italië, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spanje, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Spanje, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Spanje, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 18 jaar en ouder die contact hebben met pasgeborenen (≤ 6 maanden oud) of aanstaande moeders in het laatste trimester van de zwangerschap of hun partners, die nauw contact zullen hebben met de pasgeborene.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol (vermogen om de onderzoeksdoelstellingen en de gestelde vragen te begrijpen, en vaardigheid om een computer te bedienen).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Proefpersonen van ≥ 18 jaar op het moment van aanvang van de studie die ofwel:
Contacten van pasgeborenen (leeftijd ≤ 6 maanden). OF Aanstaande moeders in het laatste trimester van de zwangerschap of hun partners, die nauw contact zullen hebben met de pasgeborene.
• Proefpersonen die in aanmerking komen voor boostervaccinatie tegen kinkhoest en die de afgelopen 2 jaar (voor aanvang van de studie) geen kinkhoestvaccinatie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de fase 'vragenlijstontwerp' (alleen van toepassing op proefpersonen die zullen deelnemen aan de inschrijvingsfase van het onderzoek).
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor kinkhoestvaccinatie.
- Proefpersonen die verklaren principieel tegen vaccinatie te zijn.
- Proefpersonen die verklaren in een chronische lichamelijke toestand te verkeren en niet compatibel zijn met vaccinatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kinkhoest in de afgelopen 5 jaar (vóór aanvang van de studie).
- Geschiedenis van non-respons op kinkhoestvaccinatie.
- Onderwerpen met een verstandelijke beperking.
- Proefpersonen met onstabiele chronische gezondheidstoestand(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vragenlijst ontwerpgroep
Een focusgroep (groep van deskundigen) zoals artsen, verpleegkundigen of andere professionals die door de onderzoeker zijn uitgenodigd.
|
Het verzamelen van gegevens zal gebeuren via webgebaseerde vragenlijsten die worden gegenereerd door Sawtooth Software.
Proefpersonen wordt gevraagd naar hun ideale alternatief (acceptatie voor immunisatie) door de factoren te selecteren die het meest bij hen passen.
De proefpersonen krijgen vervolgens verschillende reeksen alternatieven voorgelegd die rond hun ideale keuze zijn gebouwd.
|
|
Adaptieve vragenlijstgroep
Volwassenen die contacten zijn met pasgeborenen of aanstaande moeders in het laatste trimester van de zwangerschap of hun partners.
De gegevens van de proefpersonen in deze groep zullen worden geanalyseerd met behulp van de Adaptive Choice Based Conjoint (ACBC)-techniek.
|
Het verzamelen van gegevens zal gebeuren via webgebaseerde vragenlijsten die worden gegenereerd door Sawtooth Software.
Proefpersonen wordt gevraagd naar hun ideale alternatief (acceptatie voor immunisatie) door de factoren te selecteren die het meest bij hen passen.
De proefpersonen krijgen vervolgens verschillende reeksen alternatieven voorgelegd die rond hun ideale keuze zijn gebouwd.
|
|
Standaard vragenlijstgroep
Volwassenen die contacten zijn met pasgeborenen of aanstaande moeders in het laatste trimester van de zwangerschap of hun partners.
De gegevens van de proefpersonen in deze groep zullen worden geanalyseerd met behulp van de standaard discrete choice experiment (DCE) techniek.
|
Het verzamelen van gegevens zal gebeuren via webgebaseerde vragenlijsten die worden gegenereerd door Sawtooth Software.
Proefpersonen wordt gevraagd naar hun ideale alternatief (acceptatie voor immunisatie) door de factoren te selecteren die het meest bij hen passen.
De proefpersonen krijgen vervolgens verschillende reeksen alternatieven voorgelegd die rond hun ideale keuze zijn gebouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaard op keuze gebaseerde gegevens zullen worden gebruikt om de kwaliteit van het model te beoordelen met behulp van de adaptieve gegevens. Het zal ook worden gebruikt voor een kwalitatieve vergelijking van adaptieve (ACBC) en standaard (CBC) gegevensverzameling met behulp van een beschrijvende benadering.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de vragenlijst door alle proefpersonen (Bezoek 1 d.w.z. Dag 0).
|
Het primaire eindpunt bestaat uit de antwoorden die zijn verzameld uit alle samengevoegde secties van de adaptieve webgebaseerde vragenlijst.
|
Na voltooiing van de vragenlijst door alle proefpersonen (Bezoek 1 d.w.z. Dag 0).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire eindpunten vormen in totaal de niet-samengevoegde aanvullende gegevens die zijn verzameld via de webgebaseerde vaste vragenlijst, waaronder, maar niet beperkt tot: geslacht, leeftijd, gezinssamenstelling, opleidingsniveau en etniciteit.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de vragenlijst door alle proefpersonen (Bezoek 1 d.w.z. Dag 0).
|
Antwoorden van de twee ouders (hetzelfde paar) kunnen worden geïdentificeerd voor vergelijkingsdoeleinden en gezamenlijke analyse.
|
Na voltooiing van de vragenlijst door alle proefpersonen (Bezoek 1 d.w.z. Dag 0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .