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Valutare il processo decisionale dei contatti sulla riduzione del rischio di trasmissione della pertosse ai neonati attraverso l'immunizzazione

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare il processo decisionale dei contatti sulla riduzione del rischio di trasmissione della pertosse ai neonati attraverso l'immunizzazione, in Italia e in Spagna

Questo studio si propone di stabilire un metodo efficace per informare i genitori o i parenti stretti dei neonati sul rischio di trasmissione della pertosse ai neonati e sui vantaggi offerti dalla strategia del cocooning (vaccinare coloro che sono a stretto contatto con il neonato) valutando i fattori che influenzano la decisione dei genitori di accettare la vaccinazione contro la pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono previste due fasi. La fase di "progettazione del questionario" sarà condotta per finalizzare il questionario elettronico. La fase di immatricolazione comporterà la somministrazione dei questionari web-based finali ai soggetti inclusi nella fase di immatricolazione.

I dati generati in questo studio saranno utili per informare i genitori dei neonati sui vantaggi di vaccinare le persone che sono a stretto contatto con il neonato anche prima della nascita del bambino al fine di prevenire la trasmissione della pertosse al neonato.

Durante questo studio non verrà somministrato alcun vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italia, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, Italia, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), Spagna, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, Spagna, 28982
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono contatti di neonati (di età ≤ 6 mesi) o madri in attesa nell'ultimo trimestre di gravidanza o dei loro partner, che saranno in stretto contatto con il neonato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che possano e soddisferanno i requisiti di questo protocollo (capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e le domande poste e capacità di utilizzare un computer).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti di età ≥ 18 anni al momento dell'inizio dello studio che sono:

Contatti di neonati (età ≤ 6 mesi). O Donne in attesa nell'ultimo trimestre di gravidanza oi loro partner, che saranno in stretto contatto con il neonato.

• Soggetti che saranno idonei per la vaccinazione di richiamo contro la pertosse e non hanno ricevuto alcuna vaccinazione contro la pertosse negli ultimi 2 anni (prima dell'inizio dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato alla fase di "progettazione del questionario" (applicabile solo per i soggetti che parteciperanno alla fase di iscrizione dello studio).
  • Soggetti con controindicazione alla vaccinazione contro la pertosse.
  • Soggetti che si dichiarano in linea di principio contrari alla vaccinazione.
  • Soggetti che dichiarano di essere in una condizione fisica cronica e non compatibile con la vaccinazione.
  • Soggetti con una storia di pertosse negli ultimi 5 anni (prima dell'inizio dello studio).
  • Storia di mancata risposta alla vaccinazione contro la pertosse.
  • Soggetti con deficienza mentale.
  • Soggetti con condizioni di salute croniche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di progettazione del questionario
Un focus group (gruppo di esperti) come medici, infermieri o altri professionisti invitati dallo sperimentatore.
Altro: Questionario di indagine basato sul web
La raccolta dei dati verrà effettuata tramite questionari basati sul Web generati da Sawtooth Software. Ai soggetti verrà chiesta la loro alternativa ideale (accettazione dell'immunizzazione) selezionando i fattori che li soddisfano di più. Ai soggetti vengono quindi presentate diverse serie di alternative costruite attorno alla loro scelta ideale.
Gruppo questionario adattivo
Adulti che sono contatti di neonati o donne in attesa nel loro ultimo trimestre di gravidanza o dei loro partner. I dati dei soggetti di questo gruppo saranno analizzati utilizzando la tecnica dell'Adaptive Choice Based Conjoint (ACBC).
Altro: Questionario di indagine basato sul web
La raccolta dei dati verrà effettuata tramite questionari basati sul Web generati da Sawtooth Software. Ai soggetti verrà chiesta la loro alternativa ideale (accettazione dell'immunizzazione) selezionando i fattori che li soddisfano di più. Ai soggetti vengono quindi presentate diverse serie di alternative costruite attorno alla loro scelta ideale.
Gruppo questionario standard
Adulti che sono contatti di neonati o donne in attesa nel loro ultimo trimestre di gravidanza o dei loro partner. I dati dei soggetti di questo gruppo saranno analizzati utilizzando la tecnica standard dell'esperimento di scelta discreta (DCE).
Altro: Questionario di indagine basato sul web
La raccolta dei dati verrà effettuata tramite questionari basati sul Web generati da Sawtooth Software. Ai soggetti verrà chiesta la loro alternativa ideale (accettazione dell'immunizzazione) selezionando i fattori che li soddisfano di più. Ai soggetti vengono quindi presentate diverse serie di alternative costruite attorno alla loro scelta ideale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati basati sulla scelta standard verranno utilizzati per valutare la qualità del modello adattato utilizzando i dati adattivi. Sarà anche utilizzato per un confronto qualitativo della raccolta di dati adattivi (ACBC) e standard (CBC) utilizzando un approccio descrittivo.
Lasso di tempo: Dopo la compilazione del questionario da parte di tutti i soggetti (Visita 1 ovvero Giorno 0).
L'endpoint primario costituisce le risposte raccolte da tutte le sezioni congiunte del questionario adattivo basato sul web.
Dopo la compilazione del questionario da parte di tutti i soggetti (Visita 1 ovvero Giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari costituiscono in tutto i dati accessori non congiunti raccolti attraverso il questionario fisso basato sul web, inclusi, ma non limitati a: sesso, età, composizione della famiglia, livello di istruzione ed etnia.
Lasso di tempo: Dopo la compilazione del questionario da parte di tutti i soggetti (Visita 1 ovvero Giorno 0).
Le risposte dei due genitori (stessa coppia) possono essere identificate a scopo di confronto e analisi congiunta.
Dopo la compilazione del questionario da parte di tutti i soggetti (Visita 1 ovvero Giorno 0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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