A kapcsolattartók döntéshozatalának értékelése a pertussis újszülöttekre történő átterjedésének kockázatának csökkentéséről védőoltással
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
A kapcsolattartók döntéshozatalának értékelése az újszülöttek pertussis oltással történő átvitelének kockázatának csökkentéséről Olaszországban és Spanyolországban
A tanulmány célja, hogy hatékony módszert dolgozzon ki az újszülöttek szüleinek vagy közeli hozzátartozóinak tájékoztatására a pertussis újszülöttekre való átterjedésének kockázatáról, valamint a cocooning stratégia (az újszülöttel szoros kapcsolatban lévők vakcinázása) előnyeiről a befolyásoló tényezők felmérésével. a szülők döntése a pertussis elleni védőoltás elfogadásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két fázist irányoz elő. A „kérdőív tervezési” szakaszt az elektronikus kérdőív véglegesítése érdekében hajtják végre. A beiratkozási szakasz a végleges web-alapú kérdőívek kitöltését jelenti a beiratkozási szakaszban szereplő alanyok számára.
Az ebben a tanulmányban előállított adatok hasznosak lesznek az újszülött szülők tájékoztatásában az újszülöttel szoros kapcsolatban álló személyek oltásának előnyeiről még a baba születése előtt, hogy megakadályozzák a pertussis újszülöttre való átterjedését.
A vizsgálat során nem adnak be vakcinát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
676
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Olaszország, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Olaszország, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Olaszország, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spanyolország, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Spanyolország, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Spanyolország, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves és idősebb alanyok, akik újszülöttek (≤ 6 hónapos koruk) vagy várandós anyák a terhesség utolsó trimeszterében, vagy partnereik, akik szoros kapcsolatban állnak az újszülöttel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy képesek és meg is fognak felelni a jelen protokoll követelményeinek (a vizsgálati célok és a feltett kérdések megértésének képessége, valamint a számítógép kezelésének képessége).
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdésekor legalább 18 évesek, akik:
Újszülöttek érintkezése (≤ 6 hónapos kor). VAGY Várandós anyák a terhesség utolsó trimeszterében vagy partnereik, akik szoros kapcsolatban állnak az újszülöttel.
• Olyan alanyok, akik jogosultak lesznek pertussis emlékeztető oltásra, és nem kaptak pertussis elleni oltást az elmúlt 2 évben (a vizsgálat megkezdése előtt).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek a „kérdőív tervezési” fázisban (csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik részt vesznek a vizsgálat beiratkozási szakaszában).
- A pertussis elleni oltás ellenjavallt alanyainak.
- Azok az alanyok, akik elvileg ellenzik az oltást.
- Azok az alanyok, akik krónikus fizikai állapotban vannak, és nem kompatibilisek az oltással.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pertussis szerepel az elmúlt 5 évben (a vizsgálat megkezdése előtt).
- A pertussis elleni oltásra adott válasz elmaradásának története.
- Szellemi fogyatékossággal élő alanyok.
- Instabil krónikus egészségi állapotú alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kérdőív tervező csoport
Fókuszcsoport (szakértői csoport), például orvosok, nővérek vagy a vizsgáló által meghívott más szakemberek.
|
Az adatgyűjtés a Sawtooth Software által generált webalapú kérdőíveken keresztül történik.
Az alanyoktól megkérdezik az ideális alternatívát (az immunizálás elfogadása) a számukra leginkább megfelelő tényezők kiválasztásával.
Az alanyok ezután számos alternatíva-készletet mutatnak be, amelyek ideális választásuk köré épülnek.
|
|
Adaptív kérdőívcsoport
Felnőttek, akik újszülöttekkel vagy várandós anyákkal érintkeztek a terhesség utolsó trimeszterében, vagy partnereik.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok adatait az adaptív választás alapú conjoint (ACBC) technikával elemezzük.
|
Az adatgyűjtés a Sawtooth Software által generált webalapú kérdőíveken keresztül történik.
Az alanyoktól megkérdezik az ideális alternatívát (az immunizálás elfogadása) a számukra leginkább megfelelő tényezők kiválasztásával.
Az alanyok ezután számos alternatíva-készletet mutatnak be, amelyek ideális választásuk köré épülnek.
|
|
Standard kérdőív csoport
Felnőttek, akik újszülöttekkel vagy várandós anyákkal érintkeztek a terhesség utolsó trimeszterében, vagy partnereik.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok adatait a standard diszkrét választási kísérlet (DCE) technikával elemezzük.
|
Az adatgyűjtés a Sawtooth Software által generált webalapú kérdőíveken keresztül történik.
Az alanyoktól megkérdezik az ideális alternatívát (az immunizálás elfogadása) a számukra leginkább megfelelő tényezők kiválasztásával.
Az alanyok ezután számos alternatíva-készletet mutatnak be, amelyek ideális választásuk köré épülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptív adatok felhasználásával illesztett modell minőségének értékeléséhez a standard választáson alapuló adatokat használjuk fel. Az adaptív (ACBC) és a szabványos (CBC) adatgyűjtés minőségi összehasonlítására is használható lesz leíró megközelítéssel.
Időkeret: Miután az összes alany kitöltötte a kérdőívet (1. látogatás, azaz 0. nap).
|
Az elsődleges végpont az adaptív webalapú kérdőív összes összefüggő részéből gyűjtött válaszokból áll.
|
Miután az összes alany kitöltötte a kérdőívet (1. látogatás, azaz 0. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos végpontok összességében a webalapú rögzített kérdőíven keresztül gyűjtött, nem összefüggő kiegészítő adatokat alkotják, beleértve, de nem kizárólagosan: nemet, életkort, családösszetételt, iskolai végzettséget és etnikai hovatartozást.
Időkeret: Miután az összes alany kitöltötte a kérdőívet (1. látogatás, azaz 0. nap).
|
A két szülő (ugyanazon pár) válaszai összehasonlítás és közös elemzés céljából azonosíthatók.
|
Miután az összes alany kitöltötte a kérdőívet (1. látogatás, azaz 0. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .