Bedöma kontakternas beslutsfattande om att minska risken för överföring av kikhosta till nyfödda genom immunisering
16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Bedöma kontakternas beslutsfattande om att minska risken för överföring av kikhosta till nyfödda genom vaccination, i Italien och Spanien
Denna studie syftar till att etablera en effektiv metod för att informera föräldrar eller nära släktingar till nyfödda om risken för pertussisöverföring till nyfödda och de fördelar som cocooning-strategin erbjuder (vaccinera de som är i nära kontakt med den nyfödda) genom att bedöma de faktorer som påverkar föräldrarnas beslutsfattande att acceptera kikhostevaccination.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två faser förutses i studien. Fasen "utformning av frågeformulär" kommer att genomföras för att slutföra det elektroniska frågeformuläret. Inskrivningsfasen kommer att innebära administration av de slutliga webbaserade frågeformulären till de ämnen som ingår i inskrivningsfasen.
Data som genereras i denna studie kommer att vara användbara för att informera föräldrar till nyfödda om fördelarna med att vaccinera personer som är i nära kontakt med den nyfödda redan innan barnet föds för att förhindra överföring av kikhosta till den nyfödda.
Inget vaccin kommer att administreras under denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
676
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italien, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Italien, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spanien, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Spanien, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Spanien, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner i åldern 18 år och uppåt som antingen är kontakter med nyfödda (i åldern ≤ 6 månader) eller blivande mödrar i sin sista trimester av graviditeten eller deras partners, som kommer att ha nära kontakt med den nyfödda.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att, kan och kommer att uppfylla kraven i detta protokoll (förmåga att förstå studiens mål och de frågor som ställs, och förmåga att använda en dator).
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Försökspersoner som är ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart som är antingen:
Kontakter av nyfödda (åldern ≤ 6 månader). ELLER Väntande mödrar i sin sista trimester av graviditeten eller deras partner, som kommer att ha nära kontakt med den nyfödda.
• Försökspersoner som kommer att vara berättigade till kikhostevaccination och inte har fått någon kikhostavaccination under de senaste 2 åren (före studiestart).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har deltagit i "enkätutformningsfasen" (gäller endast för försökspersoner som kommer att delta i studiens registreringsfas).
- Patienter med kontraindikation för vaccination mot kikhosta.
- Försökspersoner som förklarar sig vara i princip emot vaccination.
- Försökspersoner som uppger att de är i ett kroniskt fysiskt tillstånd och inte är förenliga med vaccination.
- Försökspersoner med en historia av kikhosta under de senaste 5 åren (före studiestart).
- Historik med utebliven respons på kikhostevaccination.
- Ämnen med mental brist.
- Försökspersoner med instabila kroniska hälsotillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkätdesigngrupp
En fokusgrupp (grupp av experter) såsom läkare, sjuksköterskor eller andra yrkesverksamma som bjudits in av utredaren.
|
Datainsamling kommer att göras via webbaserade frågeformulär genererade av Sawtooth Software.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om sitt idealiska alternativ (acceptans till immunisering) genom att välja de faktorer som passar dem bäst.
Ämnena presenteras sedan flera uppsättningar av alternativ byggda kring deras idealiska val.
|
|
Adaptiv frågeformulärgrupp
Vuxna som är kontakter med nyfödda eller blivande mödrar under sin sista trimester av graviditeten eller deras partner.
Data från försökspersonerna i denna grupp kommer att analyseras med hjälp av den adaptiva valbaserade konjointtekniken (ACBC).
|
Datainsamling kommer att göras via webbaserade frågeformulär genererade av Sawtooth Software.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om sitt idealiska alternativ (acceptans till immunisering) genom att välja de faktorer som passar dem bäst.
Ämnena presenteras sedan flera uppsättningar av alternativ byggda kring deras idealiska val.
|
|
Standard frågeformulärgrupp
Vuxna som är kontakter med nyfödda eller blivande mödrar under sin sista trimester av graviditeten eller deras partner.
Data från försökspersonerna i denna grupp kommer att analyseras med användning av standardtekniken för diskret valexperiment (DCE).
|
Datainsamling kommer att göras via webbaserade frågeformulär genererade av Sawtooth Software.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om sitt idealiska alternativ (acceptans till immunisering) genom att välja de faktorer som passar dem bäst.
Ämnena presenteras sedan flera uppsättningar av alternativ byggda kring deras idealiska val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardvalsbaserade data kommer att användas för att bedöma kvaliteten på den anpassade modellen med hjälp av adaptiva data. Den kommer också att användas för en kvalitativ jämförelse av adaptiv (ACBC) och standard (CBC) datainsamling med hjälp av beskrivande tillvägagångssätt.
Tidsram: Efter att alla försökspersoner har fyllt i frågeformuläret (besök 1, dvs. dag 0).
|
Den primära endpointen utgör svaren som samlats in från alla konjointsektioner i det adaptiva webbaserade frågeformuläret.
|
Efter att alla försökspersoner har fyllt i frågeformuläret (besök 1, dvs. dag 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära effektmåtten utgör sammantaget den icke-sammanhängande underordnade informationen som samlats in genom det webbaserade fasta frågeformuläret inklusive, men inte begränsat till: kön, ålder, familjesammansättning, utbildningsnivå och etnicitet.
Tidsram: Efter att alla försökspersoner har fyllt i frågeformuläret (besök 1, dvs. dag 0).
|
Svar från de två föräldrarna (samma par) kan identifieras för jämförelseändamål och gemensam analys.
|
Efter att alla försökspersoner har fyllt i frågeformuläret (besök 1, dvs. dag 0).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .