Avaliando a tomada de decisão dos contatos sobre a redução do risco de transmissão de coqueluche para recém-nascidos por meio da imunização
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliando a Tomada de Decisão dos Contatos sobre a Redução do Risco de Transmissão da Coqueluche ao Recém-Nascido por Imunização, na Itália e na Espanha
Este estudo visa estabelecer um método eficaz para informar os pais ou parentes próximos de recém-nascidos sobre o risco de transmissão de coqueluche para os recém-nascidos e as vantagens oferecidas pela estratégia de casulo (vacinar aqueles que estão em contato próximo com o recém-nascido), avaliando os fatores que afetam a tomada de decisão dos pais em aceitar a imunização contra coqueluche.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas fases estão previstas no estudo. A fase de 'desenho do questionário' será realizada para finalizar o questionário eletrônico. A fase de inscrição envolverá a administração dos questionários finais baseados na web para as disciplinas incluídas na fase de inscrição.
Os dados gerados neste estudo serão úteis para informar os pais de recém-nascidos sobre as vantagens de vacinar as pessoas que estão em contato próximo com o recém-nascido antes mesmo de o bebê nascer, a fim de prevenir a transmissão da coqueluche ao recém-nascido.
Nenhuma vacina será administrada durante este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
676
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Leioa( Vizcaya), Espanha, 48940
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Parla, Espanha, 28982
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Itália, 16043
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Severo (FG), Puglia, Itália, 71016
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa (RG), Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos que sejam contactos de recém-nascidos (com idade ≤ 6 meses) ou grávidas no último trimestre de gravidez ou seus parceiros, que estarão em contacto próximo com o recém-nascido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos deste protocolo (capacidade de entender os objetivos do estudo e as perguntas feitas e capacidade de operar um computador).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos no momento do início do estudo que são:
Contatos de recém-nascidos (idade ≤ 6 meses). OU Grávidas no último trimestre de gravidez ou seus parceiros, que estarão em contato próximo com o recém-nascido.
• Indivíduos que serão elegíveis para vacinação de reforço contra pertussis e não receberam nenhuma vacinação contra pertussis nos últimos 2 anos (antes do início do estudo).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram da fase de 'desenho do questionário' (aplicável apenas para indivíduos que participarão da fase de inscrição do estudo).
- Indivíduos com contraindicação à vacinação contra pertussis.
- Sujeitos que se declarem em princípio contra a vacinação.
- Sujeitos que declarem estar em condição física crônica e incompatível com vacinação.
- Indivíduos com histórico de coqueluche nos últimos 5 anos (antes do início do estudo).
- História de não resposta à vacinação contra pertussis.
- Sujeitos com deficiência mental.
- Indivíduos com condição(ões) crônica(s) de saúde instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de design do questionário
Um grupo focal (grupo de especialistas) como médicos, enfermeiros ou outros profissionais convidados pelo investigador.
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A coleta de dados será feita por meio de questionários baseados na web gerados pelo Sawtooth Software.
Os indivíduos serão questionados sobre sua alternativa ideal (aceitação à imunização), selecionando os fatores que mais lhes convêm.
Os sujeitos são então apresentados a vários conjuntos de alternativas construídas em torno de sua escolha ideal.
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Grupo de questionário adaptativo
Adultos que estão em contato com recém-nascidos ou grávidas no último trimestre de gravidez ou seus parceiros.
Os dados dos sujeitos desse grupo serão analisados por meio da técnica Conjunção Baseada em Escolha Adaptativa (ACBC).
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A coleta de dados será feita por meio de questionários baseados na web gerados pelo Sawtooth Software.
Os indivíduos serão questionados sobre sua alternativa ideal (aceitação à imunização), selecionando os fatores que mais lhes convêm.
Os sujeitos são então apresentados a vários conjuntos de alternativas construídas em torno de sua escolha ideal.
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Grupo de questionário padrão
Adultos que estão em contato com recém-nascidos ou grávidas no último trimestre de gravidez ou seus parceiros.
Os dados dos sujeitos deste grupo serão analisados usando a técnica de experimento de escolha discreta padrão (DCE).
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A coleta de dados será feita por meio de questionários baseados na web gerados pelo Sawtooth Software.
Os indivíduos serão questionados sobre sua alternativa ideal (aceitação à imunização), selecionando os fatores que mais lhes convêm.
Os sujeitos são então apresentados a vários conjuntos de alternativas construídas em torno de sua escolha ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados baseados em escolha padrão serão usados para avaliar a qualidade do modelo ajustado usando os dados adaptativos. Também será usado para uma comparação qualitativa da coleta de dados adaptativa (ACBC) e padrão (CBC) usando abordagem descritiva.
Prazo: Após a conclusão do questionário por todos os sujeitos (Visita 1, ou seja, Dia 0).
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O endpoint primário constitui as respostas coletadas de todas as seções conjuntas do questionário adaptativo baseado na web.
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Após a conclusão do questionário por todos os sujeitos (Visita 1, ou seja, Dia 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints secundários constituem, no total, os dados auxiliares não conjuntos coletados por meio do questionário fixo baseado na web, incluindo, entre outros: sexo, idade, composição familiar, nível educacional e etnia.
Prazo: Após a conclusão do questionário por todos os sujeitos (Visita 1, ou seja, Dia 0).
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As respostas dos dois genitores (mesmo casal) podem ser identificadas para fins de comparação e análise conjunta.
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Após a conclusão do questionário por todos os sujeitos (Visita 1, ou seja, Dia 0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116964
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