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예방접종을 통해 신생아에게 백일해 전파 위험을 줄이기 위한 접촉자의 의사 결정 평가

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

이탈리아와 스페인에서 예방접종을 통해 신생아에게 백일해 전파 위험을 줄이기 위한 접촉자의 의사 결정 평가

이 연구는 영향을 미치는 요인을 평가하여 신생아의 부모 또는 가까운 친척에게 신생아에게 백일해가 전염될 위험과 코쿠닝 전략(신생아와 밀접하게 접촉하는 사람에게 백신 접종)이 제공하는 이점에 대해 알리는 효과적인 방법을 확립하는 것을 목표로 합니다. 백일해 예방 접종을 수락하기 위한 부모의 의사 결정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에서 두 단계가 예상됩니다. 전자 설문지를 완성하기 위해 '설문지 설계' 단계가 진행됩니다. 등록 단계에는 등록 단계에 포함된 주제에 대한 최종 웹 기반 설문지 관리가 포함됩니다.

본 연구에서 생성된 데이터는 신생아에게 백일해가 전염되는 것을 방지하기 위해 아기가 태어나기 전에도 신생아와 밀접하게 접촉하는 사람들이 예방접종을 하는 것의 이점을 신생아의 부모들에게 알리는 데 유용할 것입니다.

이 연구 중에는 백신이 투여되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

676

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, 스페인, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), 스페인, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, 스페인, 28982
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, 이탈리아, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, 이탈리아, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아(생후 6개월 이하)와 접촉한 18세 이상 피험자 또는 임신 마지막 3개월에 임신한 산모 또는 신생아와 밀접하게 접촉할 배우자.

설명

포함 기준:

  • 연구자가 본 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(연구 목표 및 질문을 이해하는 능력 및 컴퓨터 작동 능력).
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 시작 시점에 18세 이상이며 다음 중 하나에 해당하는 피험자:

신생아 접촉자(6개월 이하). 또는 임신 마지막 3개월의 임산부 또는 신생아와 밀접하게 접촉할 배우자.

• 백일해 추가 접종을 받을 자격이 있고 지난 2년 동안(연구 시작 전) 백일해 예방 접종을 받지 않은 피험자.

제외 기준:

  • '설문지 설계' 단계에 참여한 피험자(연구의 등록 단계에 참여할 피험자에게만 적용됨).
  • 백일해 예방접종이 금기인 대상자.
  • 예방접종을 원칙적으로 반대한다고 선언한 대상자.
  • 만성 신체 상태에 있고 예방 접종이 적합하지 않다고 선언하는 피험자.
  • 지난 5년 동안(연구 시작 전) 백일해 병력이 있는 피험자.
  • 백일해 백신 접종에 대한 무반응 이력.
  • 정신 장애가 있는 피험자.
  • 불안정한 만성 건강 상태(들)를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
앙케이트 디자인 그룹
의사, 간호사 또는 조사자가 초대한 기타 전문가와 같은 포커스 그룹(전문가 그룹)입니다.
다른: 웹 기반 설문 조사
데이터 수집은 Sawtooth Software에서 생성한 웹 기반 설문지를 통해 수행됩니다. 피험자는 자신에게 가장 적합한 요소를 선택하여 이상적인 대안(예방접종 수락)에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 주제는 이상적인 선택을 중심으로 구축된 여러 세트의 대안을 제시합니다.
적응형 설문지 그룹
신생아 또는 임신 마지막 3개월의 임산부 또는 파트너와 접촉한 성인. 이 그룹의 피험자의 데이터는 ACBC(Adaptive Choice Based Conjoint) 기법을 사용하여 분석됩니다.
다른: 웹 기반 설문 조사
데이터 수집은 Sawtooth Software에서 생성한 웹 기반 설문지를 통해 수행됩니다. 피험자는 자신에게 가장 적합한 요소를 선택하여 이상적인 대안(예방접종 수락)에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 주제는 이상적인 선택을 중심으로 구축된 여러 세트의 대안을 제시합니다.
표준 설문지 그룹
신생아 또는 임신 마지막 3개월의 임산부 또는 파트너와 접촉한 성인. 이 그룹의 피험자의 데이터는 표준 이산 선택 실험(DCE) 기법을 사용하여 분석됩니다.
다른: 웹 기반 설문 조사
데이터 수집은 Sawtooth Software에서 생성한 웹 기반 설문지를 통해 수행됩니다. 피험자는 자신에게 가장 적합한 요소를 선택하여 이상적인 대안(예방접종 수락)에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 주제는 이상적인 선택을 중심으로 구축된 여러 세트의 대안을 제시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 선택 기반 데이터는 적응형 데이터를 사용하여 피팅된 모델의 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 설명적 접근 방식을 사용하여 적응형(ACBC) 및 표준(CBC) 데이터 수집의 정성적 비교에도 사용됩니다.
기간: 모든 피험자에 의한 설문지 완료 후(방문 1, 즉 0일).
기본 끝점은 적응형 웹 기반 설문지의 모든 공동 섹션에서 수집된 답변을 구성합니다.
모든 피험자에 의한 설문지 완료 후(방문 1, 즉 0일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 종점은 성별, 연령, 가족 구성, 교육 수준 및 민족을 포함하되 이에 국한되지 않는 웹 기반 고정 설문지를 통해 수집된 비결합 보조 데이터를 구성합니다.
기간: 모든 피험자에 의한 설문지 완료 후(방문 1, 즉 0일).
비교 목적 및 공동 분석을 위해 두 부모(같은 부부)의 답변을 식별할 수 있습니다.
모든 피험자에 의한 설문지 완료 후(방문 1, 즉 0일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116964

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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