Évaluation de la prise de décision des contacts sur la réduction du risque de transmission de la coqueluche aux nouveau-nés par la vaccination
16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de la prise de décision des contacts sur la réduction du risque de transmission de la coqueluche aux nouveau-nés par la vaccination, en Italie et en Espagne
Cette étude vise à établir une méthode efficace pour informer les parents ou les proches des nouveau-nés sur le risque de transmission de la coqueluche aux nouveau-nés et sur les avantages offerts par la stratégie du cocooning (vacciner les personnes en contact étroit avec le nouveau-né) en évaluant les facteurs qui affectent la décision des parents d'accepter la vaccination contre la coqueluche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux phases sont prévues dans l'étude. La phase « conception du questionnaire » sera menée afin de finaliser le questionnaire électronique. La phase d'inscription impliquera l'administration des questionnaires Web finaux aux sujets inclus dans la phase d'inscription.
Les données générées dans cette étude seront utiles pour informer les parents de nouveau-nés sur les avantages de vacciner les personnes qui sont en contact étroit avec le nouveau-né avant même la naissance du bébé afin de prévenir la transmission de la coqueluche au nouveau-né.
Aucun vaccin ne sera administré au cours de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
676
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, Espagne, 28905
- GSK Investigational Site
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Leioa( Vizcaya), Espagne, 48940
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Parla, Espagne, 28982
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Italie, 16043
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Severo (FG), Puglia, Italie, 71016
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa (RG), Sicilia, Italie, 97100
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 ans et plus qui sont soit des contacts de nouveau-nés (âgés de ≤ 6 mois), soit des femmes enceintes dans leur dernier trimestre de grossesse ou leurs partenaires, qui seront en contact étroit avec le nouveau-né.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences de ce protocole (capacité à comprendre les objectifs de l'étude et les questions posées, et capacité à utiliser un ordinateur).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets âgés de ≥ 18 ans au moment du début de l'étude qui sont soit :
Contacts de nouveau-nés (âgés de ≤ 6 mois). OU Les femmes enceintes dans leur dernier trimestre de grossesse ou leurs partenaires, qui seront en contact étroit avec le nouveau-né.
• Sujets qui seront éligibles pour la vaccination de rappel contre la coqueluche et qui n'ont reçu aucune vaccination contre la coqueluche au cours des 2 dernières années (avant le début de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant participé à la phase de "conception du questionnaire" (applicable uniquement aux sujets qui participeront à la phase de recrutement de l'étude).
- Sujets présentant une contre-indication à la vaccination contre la coqueluche.
- Sujets qui déclarent être en principe contre la vaccination.
- Sujets qui déclarent être dans une condition physique chronique et non compatible avec la vaccination.
- Sujets ayant des antécédents de coqueluche au cours des 5 dernières années (avant le début de l'étude).
- Antécédents de non-réponse à la vaccination contre la coqueluche.
- Sujets déficients mentaux.
- Sujets souffrant de problèmes de santé chroniques instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de conception du questionnaire
Un groupe de discussion (groupe d'experts) tel que des médecins, des infirmières ou d'autres professionnels invités par l'investigateur.
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La collecte de données se fera via des questionnaires en ligne générés par Sawtooth Software.
Les sujets seront interrogés sur leur alternative idéale (acceptation de la vaccination) en sélectionnant les facteurs qui leur conviennent le mieux.
Les sujets se voient alors présenter plusieurs séries d'alternatives construites autour de leur choix idéal.
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Groupe de questionnaire adaptatif
Adultes qui sont en contact avec des nouveau-nés ou des femmes enceintes au cours du dernier trimestre de leur grossesse ou avec leur partenaire.
Les données des sujets de ce groupe seront analysées à l'aide de la technique conjointe basée sur le choix adaptatif (ACBC).
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La collecte de données se fera via des questionnaires en ligne générés par Sawtooth Software.
Les sujets seront interrogés sur leur alternative idéale (acceptation de la vaccination) en sélectionnant les facteurs qui leur conviennent le mieux.
Les sujets se voient alors présenter plusieurs séries d'alternatives construites autour de leur choix idéal.
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Groupe de questionnaire standard
Adultes qui sont en contact avec des nouveau-nés ou des femmes enceintes au cours du dernier trimestre de leur grossesse ou avec leur partenaire.
Les données des sujets de ce groupe seront analysées à l'aide de la technique standard de l'expérience à choix discret (DCE).
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La collecte de données se fera via des questionnaires en ligne générés par Sawtooth Software.
Les sujets seront interrogés sur leur alternative idéale (acceptation de la vaccination) en sélectionnant les facteurs qui leur conviennent le mieux.
Les sujets se voient alors présenter plusieurs séries d'alternatives construites autour de leur choix idéal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les données standard basées sur les choix seront utilisées pour évaluer la qualité du modèle ajusté à l'aide des données adaptatives. Il sera également utilisé pour une comparaison qualitative de la collecte de données adaptative (ACBC) et standard (CBC) en utilisant une approche descriptive.
Délai: Après avoir rempli le questionnaire par tous les sujets (Visite 1 i.e. Jour 0).
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Le critère d'évaluation principal constitue les réponses recueillies dans toutes les sections conjointes du questionnaire Web adaptatif.
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Après avoir rempli le questionnaire par tous les sujets (Visite 1 i.e. Jour 0).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires constituent au total les données auxiliaires non conjointes collectées via le questionnaire fixe en ligne, y compris, mais sans s'y limiter : le sexe, l'âge, la composition de la famille, le niveau d'éducation et l'origine ethnique.
Délai: Après avoir rempli le questionnaire par tous les sujets (Visite 1 i.e. Jour 0).
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Les réponses des deux parents (même couple) peuvent être identifiées à des fins de comparaison et d'analyse conjointe.
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Après avoir rempli le questionnaire par tous les sujets (Visite 1 i.e. Jour 0).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116964
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