评估接触者关于通过免疫降低百日咳传播给新生儿的风险的决策
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
评估接触者关于通过免疫接种降低百日咳传播给新生儿的风险的决策，意大利和西班牙
本研究旨在建立一种有效的方法，通过评估影响因素，告知新生儿的父母或近亲将百日咳传播给新生儿的风险以及茧策略（为与新生儿密切接触的人接种疫苗）提供的优势父母接受百日咳免疫接种的决定。
研究概览
详细说明
该研究预计分为两个阶段。 将进行“问卷设计”阶段，以完成电子问卷。 注册阶段将涉及对注册阶段中包含的主题进行最终的基于网络的问卷调查。
本研究中产生的数据将有助于告知新生儿父母在婴儿出生前就为与新生儿有密切接触的人接种疫苗的好处，以防止将百日咳传染给新生儿。
本研究期间将不接种任何疫苗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
676
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liguria
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Chiavari、Liguria、意大利、16043
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、意大利、12100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Severo (FG)、Puglia、意大利、71016
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa (RG)、Sicilia、意大利、97100
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid、西班牙、28905
- GSK Investigational Site
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Leioa( Vizcaya)、西班牙、48940
- GSK Investigational Site
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Pamplona、西班牙、31008
- GSK Investigational Site
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Parla、西班牙、28982
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁及以上的新生儿接触者（年龄≤6 个月）或怀孕最后三个月的准妈妈或其伴侣，他们将与新生儿密切接触。
描述
纳入标准：
- 研究者认为、能够并且将会遵守本方案要求的受试者（理解研究目标和提出的问题的能力，以及操作计算机的能力）。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在研究开始时年龄≥ 18 岁的受试者是：
新生儿（≤ 6 个月）的接触者。 或者 处于妊娠最后三个月的准妈妈或其伴侣将与新生儿保持密切接触。
• 符合百日咳加强疫苗接种资格且在过去 2 年（研究开始前）内未接受任何百日咳疫苗接种的受试者。
排除标准：
- 参与“问卷设计”阶段的受试者（仅适用于将参与研究注册阶段的受试者）。
- 有百日咳疫苗接种禁忌症的受试者。
- 声明原则上反对接种疫苗的受试者。
- 声称处于慢性身体状况且不适合接种疫苗的受试者。
- 在过去 5 年（研究开始前）有百日咳病史的受试者。
- 对百日咳疫苗接种无反应的历史。
- 有精神缺陷的受试者。
- 慢性健康状况不稳定的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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问卷设计组
研究者邀请的焦点小组（专家组），例如医生、护士或其他专业人员。
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数据收集将通过 Sawtooth Software 生成的基于网络的调查问卷完成。
通过选择最适合他们的因素，将要求受试者提供他们理想的选择（接受免疫接种）。
然后向受试者展示几组围绕他们的理想选择构建的备选方案。
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自适应问卷组
与新生儿或怀孕最后三个月的准妈妈或其伴侣有接触的成年人。
该组受试者的数据将使用基于自适应选择的联合分析 (ACBC) 技术进行分析。
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数据收集将通过 Sawtooth Software 生成的基于网络的调查问卷完成。
通过选择最适合他们的因素，将要求受试者提供他们理想的选择（接受免疫接种）。
然后向受试者展示几组围绕他们的理想选择构建的备选方案。
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标准问卷组
与新生儿或怀孕最后三个月的准妈妈或其伴侣有接触的成年人。
该组受试者的数据将使用标准离散选择实验 (DCE) 技术进行分析。
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数据收集将通过 Sawtooth Software 生成的基于网络的调查问卷完成。
通过选择最适合他们的因素，将要求受试者提供他们理想的选择（接受免疫接种）。
然后向受试者展示几组围绕他们的理想选择构建的备选方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于标准选择的数据将用于评估使用自适应数据拟合的模型的质量。它还将用于使用描述性方法对自适应 (ACBC) 和标准 (CBC) 数据收集进行定性比较。
大体时间：所有受试者完成问卷后（访问 1，即第 0 天）。
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主要终点构成了从自适应网络问卷的所有联合部分收集的答案。
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所有受试者完成问卷后（访问 1，即第 0 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点共构成通过网络固定问卷收集的非联合辅助数据，包括但不限于：性别、年龄、家庭构成、受教育程度和种族。
大体时间：所有受试者完成问卷后（访问 1，即第 0 天）。
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可以识别来自两个父母（同一对夫妇）的答案以进行比较和联合分析。
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所有受试者完成问卷后（访问 1，即第 0 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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