Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kontaktpersoners beslutningstagning om reduktion af risikoen for overførsel af kighoste til nyfødte gennem immunisering

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af kontaktpersoners beslutningstagning om reduktion af risikoen for overførsel af kighoste til nyfødte gennem vaccination i Italien og Spanien

Denne undersøgelse har til formål at etablere en effektiv metode til at informere forældre eller nære slægtninge til nyfødte om risikoen for pertussis-overførsel til nyfødte og de fordele, som cocooning-strategien tilbyder (vaccinere dem, der er i tæt kontakt med den nyfødte) ved at vurdere de faktorer, der påvirker forældrenes beslutning om at acceptere kighostevaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To faser er forudset i undersøgelsen. 'Spørgeskemadesign'-fasen vil blive gennemført for at færdiggøre det elektroniske spørgeskema. Tilmeldingsfasen vil involvere administration af de endelige webbaserede spørgeskemaer til de emner, der indgår i tilmeldingsfasen.

De data, der genereres i denne undersøgelse, vil være nyttige til at informere forældre til nyfødte om fordelene ved at vaccinere personer, der er i tæt kontakt med den nyfødte, allerede før barnet er født for at forhindre overførsel af kighoste til den nyfødte.

Der vil ikke blive givet vaccine under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italien, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, Italien, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), Spanien, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, Spanien, 28982
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og derover, som enten er i kontakt med nyfødte (i alderen ≤ 6 måneder) eller ventende mødre i deres sidste trimester af graviditeten eller deres partnere, som vil være i tæt kontakt med den nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at, kan og vil overholde kravene i denne protokol (evne til at forstå undersøgelsens mål og de stillede spørgsmål og evne til at betjene en computer).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart, som enten er:

Kontakter af nyfødte (i alderen ≤ 6 måneder). ELLER Ventende mødre i deres sidste trimester af graviditeten eller deres partnere, som vil være i tæt kontakt med den nyfødte.

• Forsøgspersoner, der vil være berettiget til pertussis booster-vaccination og ikke har modtaget nogen kighostevaccination inden for de sidste 2 år (før studiestart).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i 'spørgeskemadesign'-fasen (gælder kun for forsøgspersoner, der vil deltage i undersøgelsens tilmeldingsfase).
  • Personer med kontraindikation for kighostevaccination.
  • Forsøgspersoner, der erklærer sig principielt imod vaccination.
  • Forsøgspersoner, der erklærer at være i en kronisk fysisk tilstand og ikke er forenelige med vaccination.
  • Forsøgspersoner med en historie med kighoste inden for de sidste 5 år (før studiestart).
  • Anamnese med manglende respons på kighostevaccination.
  • Forsøg med mental defekt.
  • Forsøgspersoner med ustabil(e) kronisk(e) helbredstilstand(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskemadesigngruppe
En fokusgruppe (gruppe af eksperter) såsom læger, sygeplejersker eller andre fagfolk inviteret af investigator.
Andet: Web-baseret spørgeskemaundersøgelse
Dataindsamling vil ske via webbaserede spørgeskemaer genereret af Sawtooth Software. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres ideelle alternativ (accept til immunisering) ved at vælge de faktorer, der passer dem bedst. Emnerne præsenteres derefter flere sæt af alternativer bygget op omkring deres ideelle valg.
Adaptiv spørgeskemagruppe
Voksne, der er kontakter med nyfødte eller kommende mødre i deres sidste trimester af graviditeten eller deres partnere. Data fra forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive analyseret ved hjælp af den adaptive valgbaserede konjoint (ACBC) teknik.
Andet: Web-baseret spørgeskemaundersøgelse
Dataindsamling vil ske via webbaserede spørgeskemaer genereret af Sawtooth Software. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres ideelle alternativ (accept til immunisering) ved at vælge de faktorer, der passer dem bedst. Emnerne præsenteres derefter flere sæt af alternativer bygget op omkring deres ideelle valg.
Standard spørgeskemagruppe
Voksne, der er kontakter med nyfødte eller kommende mødre i deres sidste trimester af graviditeten eller deres partnere. Data fra forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive analyseret ved hjælp af standard diskret valgeksperiment (DCE) teknik.
Andet: Web-baseret spørgeskemaundersøgelse
Dataindsamling vil ske via webbaserede spørgeskemaer genereret af Sawtooth Software. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres ideelle alternativ (accept til immunisering) ved at vælge de faktorer, der passer dem bedst. Emnerne præsenteres derefter flere sæt af alternativer bygget op omkring deres ideelle valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De standardvalgsbaserede data vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​den tilpassede model ved hjælp af de adaptive data. Det vil også blive brugt til en kvalitativ sammenligning af adaptiv (ACBC) og standard (CBC) dataindsamling ved hjælp af deskriptiv tilgang.
Tidsramme: Efter udfyldelse af spørgeskemaet af alle forsøgspersonerne (besøg 1, dvs. dag 0).
Det primære endepunkt udgør svarene indsamlet fra alle conjoint sektioner af det adaptive webbaserede spørgeskema.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet af alle forsøgspersonerne (besøg 1, dvs. dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter udgør alt i alt de ikke-sammenhængende hjælpedata indsamlet gennem det webbaserede faste spørgeskema, herunder, men ikke begrænset til: køn, alder, familiesammensætning, uddannelsesniveau og etnicitet.
Tidsramme: Efter udfyldelse af spørgeskemaet af alle forsøgspersonerne (besøg 1, dvs. dag 0).
Svar fra de to forældre (samme par) kan identificeres med henblik på sammenligning og fælles analyse.
Efter udfyldelse af spørgeskemaet af alle forsøgspersonerne (besøg 1, dvs. dag 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Web-baseret spørgeskemaundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner