Evaluación de la toma de decisiones de los contactos sobre la reducción del riesgo de transmisión de la tos ferina a los recién nacidos a través de la inmunización
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de la toma de decisiones de los contactos sobre la reducción del riesgo de transmisión de la tos ferina a los recién nacidos a través de la inmunización, en Italia y España
Este estudio tiene como objetivo establecer un método eficaz para informar a los padres o familiares cercanos de los recién nacidos sobre el riesgo de transmisión de la tos ferina a los recién nacidos y las ventajas que ofrece la estrategia cocooning (vacunar a quienes están en contacto cercano con el recién nacido) mediante la evaluación de los factores que afectan la decisión de los padres de aceptar la vacunación contra la tos ferina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se prevén dos fases. La fase de 'diseño del cuestionario' se llevará a cabo para finalizar el cuestionario electrónico. La fase de inscripción implicará la administración de los cuestionarios finales basados en la web a los sujetos incluidos en la fase de inscripción.
Los datos generados en este estudio serán útiles para informar a los padres de los recién nacidos sobre las ventajas de vacunar a las personas que están en estrecho contacto con el recién nacido incluso antes de que nazca para prevenir la transmisión de la tos ferina al recién nacido.
No se administrará ninguna vacuna durante este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
676
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, España, 28905
- GSK Investigational Site
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Leioa( Vizcaya), España, 48940
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Parla, España, 28982
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Severo (FG), Puglia, Italia, 71016
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más que sean contactos de recién nacidos (edad ≤ 6 meses) o mujeres embarazadas en su último trimestre de embarazo o sus parejas, que estarán en contacto cercano con el recién nacido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos de este protocolo (capacidad para comprender los objetivos del estudio y las preguntas formuladas, y capacidad para operar una computadora).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos de ≥ 18 años de edad en el momento del inicio del estudio que sean:
Contactos de recién nacidos (edad ≤ 6 meses). O Mujeres embarazadas en su último trimestre de embarazo o sus parejas, quienes estarán en estrecho contacto con el recién nacido.
• Sujetos que serán elegibles para la vacunación de refuerzo contra la tos ferina y no han recibido ninguna vacuna contra la tos ferina en los últimos 2 años (antes del inicio del estudio).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan participado en la fase de 'diseño del cuestionario' (aplicable solo para sujetos que participarán en la fase de inscripción del estudio).
- Sujetos con una contraindicación para la vacunación contra la tos ferina.
- Sujetos que declaran estar en principio en contra de la vacunación.
- Sujetos que declaran estar en un estado físico crónico y no compatible con la vacunación.
- Sujetos con antecedentes de tos ferina en los últimos 5 años (antes del inicio del estudio).
- Antecedentes de falta de respuesta a la vacuna contra la tos ferina.
- Sujetos con deficiencia mental.
- Sujetos con condiciones de salud crónicas inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de diseño de cuestionarios
Un grupo focal (grupo de expertos) como médicos, enfermeras u otros profesionales invitados por el investigador.
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La recopilación de datos se realizará a través de cuestionarios basados en la web generados por Sawtooth Software.
Se preguntará a los sujetos por su alternativa ideal (aceptación a la inmunización) seleccionando los factores que más les convengan.
A continuación, se presentan a los sujetos varios conjuntos de alternativas construidas en torno a su elección ideal.
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Grupo de cuestionario adaptativo
Adultos que sean contactos de recién nacidos o gestantes en el último trimestre del embarazo o de sus parejas.
Los datos de los sujetos de este grupo se analizarán utilizando la técnica conjunta basada en la elección adaptativa (ACBC).
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La recopilación de datos se realizará a través de cuestionarios basados en la web generados por Sawtooth Software.
Se preguntará a los sujetos por su alternativa ideal (aceptación a la inmunización) seleccionando los factores que más les convengan.
A continuación, se presentan a los sujetos varios conjuntos de alternativas construidas en torno a su elección ideal.
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Grupo de cuestionario estándar
Adultos que sean contactos de recién nacidos o gestantes en el último trimestre del embarazo o de sus parejas.
Los datos de los sujetos de este grupo se analizarán utilizando la técnica estándar del experimento de elección discreta (DCE).
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La recopilación de datos se realizará a través de cuestionarios basados en la web generados por Sawtooth Software.
Se preguntará a los sujetos por su alternativa ideal (aceptación a la inmunización) seleccionando los factores que más les convengan.
A continuación, se presentan a los sujetos varios conjuntos de alternativas construidas en torno a su elección ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los datos estándar basados en la elección se utilizarán para evaluar la calidad del modelo ajustado utilizando los datos adaptativos. También se utilizará para una comparación cualitativa de la recopilación de datos adaptable (ACBC) y estándar (CBC) utilizando un enfoque descriptivo.
Periodo de tiempo: Después de completar el cuestionario por todos los sujetos (Visita 1, es decir, Día 0).
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El criterio principal de valoración lo constituyen las respuestas recopiladas de todas las secciones conjuntas del cuestionario adaptativo basado en la web.
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Después de completar el cuestionario por todos los sujetos (Visita 1, es decir, Día 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios constituyen, en su totalidad, los datos auxiliares no conjuntos recopilados a través del cuestionario fijo basado en la web, incluidos, entre otros, el género, la edad, la composición familiar, el nivel educativo y el origen étnico.
Periodo de tiempo: Después de completar el cuestionario por todos los sujetos (Visita 1, es decir, Día 0).
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Las respuestas de los dos padres (misma pareja) pueden identificarse con fines de comparación y análisis conjunto.
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Después de completar el cuestionario por todos los sujetos (Visita 1, es decir, Día 0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116964
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