Оценка принятия контактными лицами решения о снижении риска передачи коклюша новорожденным посредством иммунизации
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка принятия контактными лицами решений о снижении риска передачи коклюша новорожденным посредством иммунизации в Италии и Испании
Это исследование направлено на создание эффективного метода информирования родителей или близких родственников новорожденных о риске передачи коклюша новорожденным и преимуществах стратегии «кокон» (вакцинация тех, кто находится в тесном контакте с новорожденным) путем оценки факторов, влияющих на принятие родителями решения о прививке от коклюша.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании предусмотрено два этапа. Этап «разработки вопросника» будет проведен для окончательной доработки электронного вопросника. Этап зачисления будет включать в себя администрирование окончательных веб-анкет для субъектов, включенных в этап зачисления.
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут полезны для информирования родителей новорожденных о преимуществах вакцинации лиц, находящихся в тесном контакте с новорожденным, еще до рождения ребенка с целью предотвращения передачи коклюша новорожденному.
Во время этого исследования вакцина не будет вводиться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
676
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Испания, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Испания, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Испания, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Италия, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Италия, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Италия, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся либо в контакте с новорожденными (в возрасте ≤ 6 месяцев), либо ожидающие матери в последнем триместре беременности, либо их партнеры, которые будут находиться в тесном контакте с новорожденным.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования этого протокола (способность понимать цели исследования и заданные вопросы, а также способность работать на компьютере).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет на момент начала исследования, которые:
Контакты новорожденных (в возрасте ≤ 6 месяцев). ИЛИ Будущие матери в последнем триместре беременности или их партнеры, которые будут находиться в тесном контакте с новорожденным.
• Субъекты, которые будут иметь право на ревакцинацию против коклюша и не получали вакцинацию против коклюша в течение последних 2 лет (до начала исследования).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые участвовали в фазе «разработки вопросника» (применимо только к субъектам, которые будут участвовать в фазе зачисления в исследование).
- Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против коклюша.
- Субъекты, которые заявляют, что в принципе против вакцинации.
- Субъекты, которые заявляют, что находятся в хроническом физическом состоянии и не совместимы с вакцинацией.
- Субъекты с историей коклюша в течение последних 5 лет (до начала исследования).
- История отсутствия ответа на вакцинацию против коклюша.
- Субъекты с умственной отсталостью.
- Субъекты с нестабильным хроническим состоянием здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа разработки анкеты
Фокус-группа (группа экспертов), например врачи, медсестры или другие специалисты, приглашенные исследователем.
|
Сбор данных будет осуществляться с помощью веб-анкет, созданных Sawtooth Software.
Субъектов спросят об их идеальной альтернативе (согласие на иммунизацию), выбрав факторы, которые им подходят больше всего.
Затем испытуемым предлагается несколько наборов альтернатив, построенных вокруг их идеального выбора.
|
|
Адаптивная группа анкет
Взрослые, контактировавшие с новорожденными или будущими матерями в последнем триместре беременности или их партнерами.
Данные испытуемых в этой группе будут проанализированы с использованием метода адаптивного совместного выбора (ACBC).
|
Сбор данных будет осуществляться с помощью веб-анкет, созданных Sawtooth Software.
Субъектов спросят об их идеальной альтернативе (согласие на иммунизацию), выбрав факторы, которые им подходят больше всего.
Затем испытуемым предлагается несколько наборов альтернатив, построенных вокруг их идеального выбора.
|
|
Стандартная группа анкет
Взрослые, контактировавшие с новорожденными или будущими матерями в последнем триместре беременности или их партнерами.
Данные субъектов в этой группе будут проанализированы с использованием стандартного метода эксперимента с дискретным выбором (DCE).
|
Сбор данных будет осуществляться с помощью веб-анкет, созданных Sawtooth Software.
Субъектов спросят об их идеальной альтернативе (согласие на иммунизацию), выбрав факторы, которые им подходят больше всего.
Затем испытуемым предлагается несколько наборов альтернатив, построенных вокруг их идеального выбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные данные на основе выбора будут использоваться для оценки качества модели, подобранной с использованием адаптивных данных. Он также будет использоваться для качественного сравнения адаптивного (ACBC) и стандартного (CBC) сбора данных с использованием описательного подхода.
Временное ограничение: После заполнения анкеты всеми субъектами (посещение 1, т.е. день 0).
|
Первичная конечная точка представляет собой ответы, собранные из всех объединенных разделов адаптивного веб-вопросника.
|
После заполнения анкеты всеми субъектами (посещение 1, т.е. день 0).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки представляют собой несвязанные вспомогательные данные, собранные с помощью фиксированного веб-вопросника, включая, помимо прочего, пол, возраст, состав семьи, уровень образования и этническую принадлежность.
Временное ограничение: После заполнения анкеты всеми субъектами (посещение 1, т.е. день 0).
|
Ответы двух родителей (одной и той же пары) можно идентифицировать для целей сравнения и совместного анализа.
|
После заполнения анкеты всеми субъектами (посещение 1, т.е. день 0).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .