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Bewertung der Entscheidungsfindung von Kontaktpersonen zur Verringerung des Risikos einer Pertussis-Übertragung auf Neugeborene durch Impfung

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Entscheidungsfindung von Kontaktpersonen zur Verringerung des Risikos der Pertussis-Übertragung auf Neugeborene durch Impfung in Italien und Spanien

Diese Studie zielt darauf ab, eine effektive Methode zu etablieren, um Eltern oder nahe Verwandte von Neugeborenen über das Risiko einer Übertragung von Keuchhusten auf Neugeborene und die Vorteile der Cocooning-Strategie (Impfung von Personen, die in engem Kontakt mit dem Neugeborenen stehen) zu informieren, indem die Faktoren bewertet werden, die dies beeinflussen die Entscheidung der Eltern, eine Pertussis-Impfung zu akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie sind zwei Phasen vorgesehen. Die Phase „Fragebogendesign“ wird durchgeführt, um den elektronischen Fragebogen fertigzustellen. Die Einschreibungsphase umfasst die Verwaltung der endgültigen webbasierten Fragebögen zu den in der Einschreibungsphase enthaltenen Fächern.

Die in dieser Studie generierten Daten werden nützlich sein, um Eltern von Neugeborenen über die Vorteile der Impfung von Personen zu informieren, die in engem Kontakt mit dem Neugeborenen stehen, noch bevor das Baby geboren wird, um die Übertragung von Keuchhusten auf das Neugeborene zu verhindern.

Während dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italien, 16043
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Severo (FG), Puglia, Italien, 71016
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Leioa( Vizcaya), Spanien, 48940
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Parla, Spanien, 28982
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die entweder Kontaktpersonen von Neugeborenen (im Alter von ≤ 6 Monaten) oder werdenden Müttern im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder deren Partner sind, die in engem Kontakt mit dem Neugeborenen stehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen können und werden (Fähigkeit, die Studienziele und die gestellten Fragen zu verstehen und die Fähigkeit, einen Computer zu bedienen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Studienteilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns, die entweder:

Kontakte von Neugeborenen (Alter ≤ 6 Monate). ODER Werdende Mütter im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder deren Partner, die in engem Kontakt mit dem Neugeborenen stehen.

• Probanden, die für eine Keuchhusten-Auffrischimpfung in Frage kommen und in den letzten 2 Jahren (vor Studienbeginn) keine Keuchhusten-Impfung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Phase „Fragebogendesign“ teilgenommen haben (gilt nur für Probanden, die an der Einschreibungsphase der Studie teilnehmen werden).
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Pertussis-Impfung.
  • Probanden, die sich grundsätzlich gegen eine Impfung aussprechen.
  • Probanden, die angeben, sich in einem chronischen körperlichen Zustand zu befinden und nicht mit einer Impfung vereinbar zu sein.
  • Probanden mit Pertussis-Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (vor Studienbeginn).
  • Anamnestisches Nichtansprechen auf Pertussis-Impfung.
  • Subjekte mit geistiger Behinderung.
  • Probanden mit instabilen chronischen Gesundheitszuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen-Design-Gruppe
Eine Fokusgruppe (Expertengruppe) wie Ärzte, Krankenschwestern oder andere Fachleute, die vom Prüfarzt eingeladen werden.
Sonstiges: Webbasierter Umfragefragebogen
Die Datenerhebung erfolgt über webbasierte Fragebögen, die von Sawtooth Software generiert werden. Die Probanden werden nach ihrer idealen Alternative (Akzeptanz zur Impfung) gefragt, indem sie die Faktoren auswählen, die am besten zu ihnen passen. Den Probanden werden dann mehrere Sätze von Alternativen präsentiert, die um ihre ideale Wahl herum aufgebaut sind.
Adaptive Fragebogengruppe
Erwachsene, die Kontaktpersonen von Neugeborenen oder werdenden Müttern im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder deren Partner sind. Die Daten der Probanden dieser Gruppe werden mit der Adaptive-Choice-Based-Conjoint-Technik (ACBC) analysiert.
Sonstiges: Webbasierter Umfragefragebogen
Die Datenerhebung erfolgt über webbasierte Fragebögen, die von Sawtooth Software generiert werden. Die Probanden werden nach ihrer idealen Alternative (Akzeptanz zur Impfung) gefragt, indem sie die Faktoren auswählen, die am besten zu ihnen passen. Den Probanden werden dann mehrere Sätze von Alternativen präsentiert, die um ihre ideale Wahl herum aufgebaut sind.
Standard-Fragebogengruppe
Erwachsene, die Kontaktpersonen von Neugeborenen oder werdenden Müttern im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder deren Partner sind. Die Daten der Probanden in dieser Gruppe werden unter Verwendung der Standard-Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Technik analysiert.
Sonstiges: Webbasierter Umfragefragebogen
Die Datenerhebung erfolgt über webbasierte Fragebögen, die von Sawtooth Software generiert werden. Die Probanden werden nach ihrer idealen Alternative (Akzeptanz zur Impfung) gefragt, indem sie die Faktoren auswählen, die am besten zu ihnen passen. Den Probanden werden dann mehrere Sätze von Alternativen präsentiert, die um ihre ideale Wahl herum aufgebaut sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die auswahlbasierten Standarddaten werden verwendet, um die Qualität des Modells zu beurteilen, das unter Verwendung der adaptiven Daten angepasst wurde. Es wird auch für einen qualitativen Vergleich der adaptiven (ACBC) und Standard- (CBC) Datenerhebung unter Verwendung eines deskriptiven Ansatzes verwendet.
Zeitfenster: Nach Ausfüllen des Fragebogens durch alle Probanden (Besuch 1, d. h. Tag 0).
Der primäre Endpunkt sind die Antworten, die aus allen gemeinsamen Abschnitten des adaptiven webbasierten Fragebogens gesammelt wurden.
Nach Ausfüllen des Fragebogens durch alle Probanden (Besuch 1, d. h. Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte stellen insgesamt die nicht zusammengehörigen Zusatzdaten dar, die über den webbasierten festen Fragebogen erhoben werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Geschlecht, Alter, Familienzusammensetzung, Bildungsniveau und ethnische Zugehörigkeit.
Zeitfenster: Nach Ausfüllen des Fragebogens durch alle Probanden (Besuch 1, d. h. Tag 0).
Die Antworten der beiden Elternteile (dasselbe Paar) können zu Vergleichszwecken und zur gemeinsamen Analyse identifiziert werden.
Nach Ausfüllen des Fragebogens durch alle Probanden (Besuch 1, d. h. Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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